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Score de néphrectomie laparoscopique du donneur, un nouveau système de notation pour la prédiction préopératoire de la difficulté de la néphrectomie laparoscopique du donneur (LAPDOCTOR)

13 mars 2023 mis à jour par: Jacopo Romagnoli

SCORe de néphrectomie laparoscopique du donneur (LAPDOCTOR) Validation multicentrique d'un nouveau système de notation pour la prédiction préopératoire de la difficulté de la néphrectomie laparoscopique du donneur

Le but de cette étude observationnelle multicentrique est de développer et de valider un nouveau système de notation pour la prédiction préopératoire de la difficulté de la néphrectomie laparoscopique du donneur. Des donneurs de rein vivants en bonne santé seront inscrits. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) les enquêteurs peuvent-ils prévoir la difficulté de l'opération ? 2) Les enquêteurs peuvent-ils évaluer la difficulté en fonction de ce nouveau système de notation ? La difficulté de la LDN sera notée par le chirurgien opérant à la fin de l'opération en fonction de paramètres prédéfinis peropératoires. Toutes les opérations seront notées à l'aveugle par le chirurgien opérant, tandis qu'un radiologue examinera à l'aveugle tous les tomodensitogrammes préopératoires. Les scores LAPDOCTOR seront comparés aux degrés de difficulté attribués par le chirurgien opérant pour étudier le taux de correspondance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le programme de notation LAPDOCTOR calcule le score en fonction de la présence, de l'absence de certaines caractéristiques (Sexe, IMC, différentes mesures radiologiques, etc.). Une note de 1 à 2 est attribuée à chaque caractéristique. La difficulté est notée standard lorsque la somme est comprise entre 11 et 18, moyennement difficile entre 19 et 25, très difficile entre 26 et 33). A la fin de l'opération, le chirurgien donneur notera la difficulté en attribuant une note de 1 à 3 à chaque phase de l'opération, la note résultante définira à nouveau trois degrés de difficulté (standard 1-8, moyennement difficile 9-16, très difficile 17-24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italie, 00168
    - Policlinico Universitario A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Candidats au don de rein vivant

La description

Critère d'intégration:

- Âge du donneur ≥ 18 ans (minimum 18 ans, maximum , jugé apte au don à la fin du bilan

Critère d'exclusion:

âge< 18 ans
hypertension avec atteinte des organes
incapable d'exprimer un consentement approprié à la procédure
preuve de coercition
abus de drogue
preuve de malignité
grossesse
risque respiratoire ou cardiovasculaire majeur
diabète sucré
maladie rénale
maladie systémique avec atteinte rénale
thrombophilie
IMC >35
infection active
hépatite B, hépatite C et VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de donneurs avec un score compris entre 26 et 33 sur l'échelle LADOCTOR (risque d'opération très difficile) Délai: 12 mois	Le programme de notation LAPDCOTOR calcule le score en fonction de la présence, de l'absence de certaines caractéristiques (Sexe, IMC, différentes mesures radiologiques, etc.). Une note de 1 ou 2 est attribuée à chaque caractéristique. La difficulté est notée standard lorsque la somme est comprise entre 11 et 18, moyennement difficile entre 19 et 25, très difficile entre 26 et 33).	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
modification des complications peropératoires Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacopo Romagnoli

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Azienda Ospedaliera di Padova

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)