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Laparoskopischer Spender-Nephrektomie-Score, ein neues Bewertungssystem zur präoperativen Vorhersage der Schwierigkeit der laparoskopischen Spender-Nephrektomie (LAPDOCTOR)

13. März 2023 aktualisiert von: Jacopo Romagnoli

Laparoskopische Spender-Nephrektomie-Score (LAPDOCTOR) Multizentrische Validierung eines neuen Bewertungssystems zur präoperativen Vorhersage der Schwierigkeit der laparoskopischen Spender-Nephrektomie

Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines neuen Scoring-Systems zur präoperativen Vorhersage der Schwierigkeit der laparoskopischen Spender-Nephrektomie. Gesunde lebende Nierenspender werden aufgenommen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: 1) Können die Ermittler die Schwierigkeit der Operation vorhersagen? 2) Können die Ermittler den Schwierigkeitsgrad basierend auf diesem neuen Bewertungssystem bewerten? Die Schwierigkeit der LDN wird vom Operateur am Ende der Operation auf der Grundlage intraoperativer vordefinierter Parameter bewertet. Alle Operationen werden vom operierenden Chirurgen blind bewertet, während ein Radiologe alle präoperativen CT-Scans blind überprüft. LAPDOCTOR-Scores werden mit den vom Operateur vergebenen Schwierigkeitsgraden verglichen, um die Übereinstimmungsrate zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das LAPDOCTOR-Bewertungsprogramm berechnet die Bewertung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Merkmale (Geschlecht, BMI, verschiedene radiologische Messungen usw.). Jedem Merkmal wird eine Punktzahl von 1 bis 2 zugeordnet. Der Schwierigkeitsgrad wird standardmäßig bewertet, wenn die Summe zwischen 11 und 18 liegt, mittelschwer zwischen 19 und 25, sehr schwierig zwischen 26 und 33). Am Ende der Operation bewertet der Spenderchirurg die Schwierigkeit, indem er jeder Phase der Operation eine Punktzahl von 1 bis 3 zuweist, die resultierende Punktzahl definiert wiederum drei Schwierigkeitsgrade (Standard 1-8, mittelschwer 9-16, sehr schwierig 17-24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für eine Nierenlebendspende

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter des Spenders ≥ 18 Jahre (mindestens 18 Jahre, maximal , am Ende der Aufarbeitung als geeignet für die Spende erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bluthochdruck mit Organschäden
  • nicht in der Lage, die ordnungsgemäße Zustimmung zum Verfahren auszudrücken
  • Beweise für Nötigung
  • Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf Malignität
  • Schwangerschaft
  • großes respiratorisches oder kardiovaskuläres Risiko
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenkrankheit
  • systemische Erkrankung mit Nierenbeteiligung
  • Thrombophilie
  • BMI >35
  • aktive Infektion
  • Hepatitis B, Hepatitis C und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Spender mit einem Wert zwischen 26 und 33 auf der LADOCTOR-Skala (Risiko einer sehr schwierigen Operation)
Zeitfenster: 12 Monate
Das LAPDCOTOR-Bewertungsprogramm berechnet die Bewertung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Merkmale (Geschlecht, BMI, verschiedene radiologische Messungen usw.). Jedem Merkmal wird eine Punktzahl von 1 oder 2 zugeordnet. Der Schwierigkeitsgrad wird standardmäßig bewertet, wenn die Summe zwischen 11 und 18 liegt, mittelschwer zwischen 19 und 25, sehr schwierig zwischen 26 und 33).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacopo Romagnoli

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera di Padova
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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