Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая донорская нефрэктомия, новая система оценки для предоперационного прогнозирования сложности лапароскопической донорской нефрэктомии (LAPDOCTOR)

13 марта 2023 г. обновлено: Jacopo Romagnoli

ЛАпароскопическая донорская нефрэктомия (LAPDOCTOR) Многоцентровая валидация новой системы оценки для предоперационного прогнозирования сложности лапароскопической донорской нефрэктомии

Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является разработка и проверка новой системы оценки для предоперационного прогнозирования сложности лапароскопической донорской нефрэктомии. Будут зачислены здоровые живущие доноры почек. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: 1) могут ли следователи предсказать сложность операции? 2) Могут ли сыщики оценивать сложность на основе этой новой системы подсчета очков? Сложность LDN будет оцениваться оперирующим хирургом в конце операции на основе предопределенных интраоперационных параметров. Все операции будут слепо оцениваться оперирующим хирургом, в то время как один рентгенолог будет слепо просматривать все предоперационные компьютерные томограммы. Оценки LAPDOCTOR будут сравниваться со степенями сложности, назначенными оперирующим хирургом, для изучения вероятности совпадения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Программа подсчета очков LAPDOCTOR рассчитывает количество баллов на основе наличия или отсутствия определенных характеристик (пол, ИМТ, различные радиологические измерения и т. д.). Каждой характеристике присваивается от 1 до 2 баллов. Сложность оценивается как стандартная при сумме от 11 до 18, умеренно сложная — от 19 до 25, очень сложная — от 26 до 33). В конце операции хирург-донор будет оценивать сложность, присваивая каждому этапу операции от 1 до 3 баллов, полученная оценка снова определяет три степени сложности (стандартная 1-8, умеренно сложная 9-16, очень сложная). сложный 17-24.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия, 00168
    - Policlinico Universitario A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидаты на живое донорство почки

Описание

Критерии включения:

- Возраст донора ≥ 18 лет (минимум 18, максимум, считается подходящим для донорства в конце исследования)

Критерий исключения:

возраст < 18 лет
артериальная гипертензия с поражением органов
не в состоянии выразить надлежащее согласие на процедуру
доказательства принуждения
злоупотребление наркотиками
свидетельство злокачественного новообразования
беременность
серьезный респираторный или сердечно-сосудистый риск
сахарный диабет
почечная болезнь
системное заболевание с поражением почек
тромбофилия
ИМТ >35
активная инфекция
гепатит В, гепатит С и ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество доноров с оценкой от 26 до 33 баллов по шкале LADOCTOR (риск очень сложной операции) Временное ограничение: 12 месяцев	Программа подсчета очков LAPDCOTOR рассчитывает балл на основе наличия или отсутствия определенных характеристик (пол, ИМТ, различные радиологические измерения и т. д.). Каждой характеристике присваивается 1 или 2 балла. Сложность оценивается как стандартная при сумме от 11 до 18, умеренно сложная — от 19 до 25, очень сложная — от 26 до 33).	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
изменение интраоперационных осложнений Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacopo Romagnoli

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Azienda Ospedaliera di Padova

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Следователи

Главный следователь: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)