Punteggio laparoscopico della nefrectomia del donatore, un nuovo sistema di punteggio per la previsione preoperatoria della difficoltà della nefrectomia laparoscopica del donatore (LAPDOCTOR)
13 marzo 2023 aggiornato da: Jacopo Romagnoli
LAParoscopic DOnor nephreCTomy scORe (LAPDOCTOR) Convalida multicentrica di un nuovo sistema di punteggio per la previsione preoperatoria della difficoltà della nefrectomia da donatore laparoscopico
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è sviluppare e convalidare un nuovo sistema di punteggio per la previsione preoperatoria della difficoltà della nefrectomia da donatore laparoscopica.
Verranno arruolati donatori di rene sani e viventi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1) gli inquirenti possono prevedere la difficoltà dell'operazione?
2) Gli investigatori possono valutare la difficoltà in base a questo nuovo sistema di punteggio?
La difficoltà di LDN sarà classificata dal chirurgo operativo alla fine dell'operazione sulla base di parametri predefiniti intraoperatori.
Tutte le operazioni saranno valutate alla cieca dal chirurgo operante, mentre un radiologo esaminerà alla cieca tutte le scansioni TC preoperatorie.
I punteggi LAPDOCTOR saranno confrontati con i gradi di difficoltà assegnati dal chirurgo operante per indagare il tasso di corrispondenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma di punteggio LAPDOCTOR calcola il punteggio in base alla presenza, assenza di determinate caratteristiche (sesso, BMI, misurazioni radiologiche diverse, ecc.).
Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio da 1 a 2.
La difficoltà è classificata come standard quando la somma è compresa tra 11 e 18, moderatamente difficile tra 19 e 25, molto difficile tra 26 e 33).
Al termine dell'intervento il chirurgo donatore segnerà la difficoltà assegnando ad ogni fase dell'intervento un punteggio da 1 a 3, il punteggio risultante definirà nuovamente tre gradi di difficoltà (standard 1-8, moderatamente difficile 9-16, molto difficile 17-24.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Candidati alla donazione di rene da vivente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del donatore ≥ 18 anni (minimo 18, massimo , ritenuto idoneo alla donazione al termine del work-up
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ipertensione con danno d'organo
- impossibilitato ad esprimere il proprio consenso alla procedura
- prove di coercizione
- abuso di droghe
- evidenza di malignità
- gravidanza
- grave rischio respiratorio o cardiovascolare
- diabete mellito
- malattia renale
- malattia sistemica con coinvolgimento renale
- trombofilia
- IMC > 35
- infezione attiva
- epatite B, epatite C e HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donatori con punteggio compreso tra 26 e 33 nella scala LADOCTOR (rischio di intervento molto difficile)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il programma di punteggio LAPDCOTOR calcola il punteggio in base alla presenza, assenza di determinate caratteristiche (sesso, BMI, misurazioni radiologiche diverse, ecc.).
Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio di 1 o 2.
La difficoltà è classificata come standard quando la somma è compresa tra 11 e 18, moderatamente difficile tra 19 e 25, molto difficile tra 26 e 33).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2939
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia