Laparoskopisk donor nefrektomi-score, et nytt poengsystem for preoperativ prediksjon av vanskeligheter med laparoskopisk donornefrektomi (LAPDOCTOR)
13. mars 2023 oppdatert av: Jacopo Romagnoli
LAParoskopisk DOnor nefrektomi-poengsum (LAPDOCTOR) Multisentervalidering av et nytt poengsystem for preoperativ prediksjon av vanskelighetsgrad ved laparoskopisk donornefrektomi
Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å utvikle og validere et nytt skåringssystem for preoperativ prediksjon av vanskelighetsgraden ved laparoskopisk donornefrektomi.
Friske levende nyregivere vil bli registrert.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: 1) kan etterforskerne forutsi hvor vanskelig operasjonen er?
2) Kan etterforskerne score vanskelighetsgrad basert på dette nye poengsystemet?
Vanskelighetsgrad for LDN vil bli gradert av operasjonskirurgen ved slutten av operasjonen basert på intraoperative forhåndsdefinerte parametere.
Alle operasjoner vil bli blindt skåret av operasjonskirurgen, mens en radiolog vil blindt gjennomgå alle preoperative CT-skanninger.
LAPDOCTOR-poengsum vil bli sammenlignet med vanskelighetsgradene som er tildelt av operasjonskirurgen for å undersøke matchraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
LAPDOCTOR-scoringsprogrammet beregner poengsummen basert på tilstedeværelse, fravær av visse egenskaper (Sex, BMI, forskjellige radiologiske målinger, etc.).
En poengsum på 1 til 2 er tildelt hver egenskap.
Vanskelighetsgrad er standard når summen er mellom 11 og 18, middels vanskelig mellom 19 og 25, svært vanskelig mellom 26 og 33).
Ved slutten av operasjonen vil donorkirurgen skåre vanskelighetsgraden ved å gi en poengsum på 1 til 3 til hver fase av operasjonen, den resulterende poengsummen vil igjen definere tre vanskelighetsgrader (standard 1-8, moderat vanskelig 9-16, veldig vanskelig 17-24.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kandidater til levende nyredonasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på donor ≥ 18 år (minimum 18 år, maksimum, anses egnet for donasjon ved slutten av opparbeidet
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- hypertensjon med organskade
- ute av stand til å uttrykke riktig samtykke til prosedyren
- bevis på tvang
- narkotikamisbruk
- bevis på malignitet
- svangerskap
- stor respiratorisk eller kardiovaskulær risiko
- sukkersyke
- nyresykdom
- systemisk sykdom med nyrepåvirkning
- trombofili
- BMI >35
- aktiv infeksjon
- hepatitt B, hepatitt C og HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall givere med en skår mellom 26 og 33 i LADOCTOR-skalaen (risiko for svært vanskelig operasjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
LAPDCOTOR-skåringsprogrammet beregner poengsummen basert på tilstedeværelse, fravær av visse egenskaper (Sex, BMI, forskjellige radiologiske målinger, etc.).
En poengsum på 1 eller 2 er tildelt hver egenskap.
Vanskelighetsgrad er standard når summen er mellom 11 og 18, middels vanskelig mellom 19 og 25, svært vanskelig mellom 26 og 33).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2939
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .