- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775016
Účinky přidání L-BAIBA ke cvičení dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou (LBC)
26. července 2024 aktualizováno: Lindenwood University
Účinky přidání L-BAIBA ke cvičení dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou na změny ve složení těla, kontrolu glukózy a kardiometabolické rizikové faktory
Beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA) je myokin produkovaný v kosterním svalstvu a bylo prokázáno, že ovlivňuje, jak naše tělo metabolizuje palivo.
Snažíme se zkoumat změny ve složení těla, úbytek hmotnosti, kontrolu glukózy a kardiometabolické rizikové faktory po přidání suplementace BAIBA ke cvičení u mužů a žen s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za použití dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, paralelního skupinového designu.
Vhodní účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin suplementace: skupina suplementace placebem (rezistentní dextrin) + cvičení, skupina suplementace 750 mg BAIBA + cvičení a skupina suplementace 1500 mg BAIBA + cvičení.
Po podepsání formuláře souhlasu schváleného IRB bude potenciálním účastníkům naplánována screeningová návštěva, kde bude dokončena jejich způsobilost dokončením špičkového hodnocení VO2 pomocí motorizovaného běžeckého pásu a metabolického vozíku.
Oprávněným účastníkům pak bude studie plně vysvětlena a naplánována na základní testovací sezení (týden 0).
Před naplánováním této návštěvy musí účastníci vyplnit 4denní záznam o jídle.
Po dokončení záznamu o jídle budou účastníci sledovat noční půst a dokončení testovacího sezení je naplánováno mezi 6:00 - 10:00.
Po příjezdu budou potvrzeny změny zdravotního stavu, léky a doplňky stravy, než bude vyhodnocena tělesná hmotnost a hemodynamika.
Dále bude účastníkům vyhodnocen obvod pasu, tělesná voda (BIS) a složení těla (DEXA), aby se vyhodnotily změny ve složení těla a stav obezity v průběhu protokolu studie.
Poté bude účastníkům odebrán vzorek žilní krve pro hodnocení zdravotních markerů (kompletní krevní obraz, komplexní metabolické panely a lipidové panely) před dokončením měření klidové rychlosti metabolismu.
Měření klidové rychlosti metabolismu bude použito k předepisování energetického příjmu v celém protokolu studie.
Účastníci poté použijí elektronický tablet a vyplní profil stavů nálady a vizuální analogové stupnice k vyhodnocení vnímání hladu a chuti k jídlu.
Účastníci pak dostanou svou první denní dávku.
Všichni účastníci dostanou instrukce a jídelní plány a také jim budou nabídnuty týdenní vzdělávací sezení o tom, jak omezit kalorie a splnit proteinové cíle v průběhu studijního protokolu.
Účastníci absolvují pět dní v týdnu cvičení skládající se ze směsi chůze a odporového tréninku.
Denní dodržování cvičebních a suplementačních skupin bude monitorováno týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí alespoň 80 % svých přidělených tréninků, budou považováni za vyhovující a budou naplánováni na následné návštěvy po 6 a 12 týdnech suplementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou ve věku 18 - 60 let
- Hodnoty indexu tělesné hmotnosti se budou pohybovat od > 25,0 do < 32,0 kg/m2, díky čemuž budou kvalifikováni jako populace s nadváhou až obezitou (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Průměrný index tělesné hmotnosti pro celou kohortu studie bude nižší než 30,0 kg/m2. Jako takový bude zachován průběžný výpočet průměrného indexu tělesné hmotnosti rekrutované kohorty a lidé budou do studie randomizováni pouze tehdy, pokud průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti kohorty nepřesáhne 30,0 kg/m2.
- Volný život/bez zábran s použitím ambulantních pomocných zařízení (např. hole, berle, chodítka atd.) a samostatné
- V dobrém zdravotním stavu bez nadváhy nebo mírné obezity bez dalších známek nebo příznaků kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, imunitních, psychiatrických nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo poruch
- Ochota udržovat konzistentní délku spánku večer před studijními návštěvami
- Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas a provádět všechny postupy související se studií
- Schopnost dokončit zátěžový test maximální spotřeby kyslíku bez kontraindikací k provádění cvičení podle standardů stanovených American College of Sports Medicine. Jinými slovy, jsou schopni bezpečně dokončit maximální cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní anamnéza a/nebo se v současné době léčí pro nějakou formu srdečního onemocnění, kardiovaskulární onemocnění
- V současné době se léčí s onemocněním ledvin, selháním ledvin nebo má v pravidelných intervalech prováděnou dialýzu
- Má onemocnění jater nebo nějakou formu klinicky diagnostikovaného poškození jater
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II (určeno jako glykémie nalačno > 126 mg/dl)
- Diagnostikována nebo je léčena pro nějakou formu onemocnění štítné žlázy
- Diagnostikována závažná afektivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce
- Diagnostikována nějaká forma imunitní poruchy (např. HIV/AIDS)
- Rakovina v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou).
- Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea)
- Pozitivní anamnéza pro jakýkoli neurologický stav nebo neurologické onemocnění
- Aktuálně předepsané statinové léky (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor atd.) nebo jakékoli léky na hypertenzi (tj. betablokátory, ACE inhibitory, alfa blokátory, vazodilatátory atd.)
- Současný kuřák (v průměru > 1 balení denně během posledních 3 měsíců) přestal kouřit během posledních šesti měsíců. To zahrnuje všechny formy nikotinu
- Příjem jakýchkoli léků (předepsaných nebo volně prodejných) nebo doplňků stravy, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že snižují váhu, jako jsou termogenika, kyselina hydroxycitronová, ephedra, kapsaicin atd.
- Účastnice, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Mít známou citlivost nebo alergii na některý z produktů studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem
- Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 30 dnů od zahájení protokolu studie
- Během studie plánují velké změny v životním stylu (tj. strava, dieta, úroveň cvičení, cestování atd.).
- Nedávná historie (< 3 měsíce) cvičení nebo hubnutí (> 5 %)
- Jakékoli ortopedické omezení, které by bránilo účasti na obecném fitness programu
- Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (rezistentní dextrin) (n=40)
|
12 týdenní odporový a kardiovaskulární cvičební program
|
|
Experimentální: 750 mg/den Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 týdenní odporový a kardiovaskulární cvičební program
|
|
Experimentální: 1 500 mg/den Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 týdenní odporový a kardiovaskulární cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuková hmota (4komorová)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v množství tuku (4komorové)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-komorová chudá hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny libové hmoty (4komorové)
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v obvodu pasu
|
12 týdnů
|
|
Viscerální tuk (DEXA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny viscerálního tuku (DEXA)
|
12 týdnů
|
|
Poměr štíhlé: tuk (DEXA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v poměru štíhlosti:tuku (DEXA)
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve vizuální analogové stupnici hladu a chuti k jídlu
|
12 týdnů
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v profilu stavů nálady (POMS)
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery (např. CRP, IL-6 atd.)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny zánětlivých markerů (např.
CRP, IL-6 atd.)
|
12 týdnů
|
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v komplexním metabolickém panelu
|
12 týdnů
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v lipidovém panelu
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyty nežádoucích účinků hlášených uživatelem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .