- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775016
Efectos de agregar L-BAIBA a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio (LBC)
26 de julio de 2024 actualizado por: Lindenwood University
Efectos de agregar L-BAIBA a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio sobre los cambios en la composición corporal, el control de la glucosa y los factores de riesgo cardiometabólicos
El ácido isobutírico beta-amino (BAIBA) es una mioquina producida en el músculo esquelético y se ha demostrado que afecta la forma en que nuestro cuerpo metaboliza el combustible.
Buscamos examinar los cambios en la composición corporal, la pérdida de peso, el control de la glucosa y los factores de riesgo cardiometabólico después de agregar suplementos de BAIBA al ejercicio en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de suplementación: grupo de suplementación con placebo (dextrina resistente) + ejercicio, grupo de suplementación con 750 mg de BAIBA + ejercicio y un grupo de suplementación con 1500 mg de BAIBA + ejercicio.
Después de firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB, se programará a los posibles participantes para una visita de selección en la que se finalizará su elegibilidad mediante la realización de una evaluación del VO2 máximo utilizando una caminadora motorizada y un carro metabólico.
Luego, a los participantes elegibles se les explicará completamente el estudio y se les programará una sesión de evaluación inicial (semana 0).
Antes de programar esta visita, los participantes deben completar un registro de alimentos de 4 días.
Una vez que se completa un registro de alimentos, los participantes observarán un ayuno nocturno y se programará para completar la sesión de prueba entre las 06:00 y las 10:00 horas.
A su llegada, se confirmarán los cambios en el estado médico, los medicamentos y los suplementos dietéticos antes de evaluar su masa corporal y hemodinámica.
A continuación, se evaluará la circunferencia de la cintura, el agua corporal (BIS) y la composición corporal (DEXA) de los participantes para evaluar los cambios en la composición corporal y el estado de obesidad a lo largo del protocolo del estudio.
Luego, se recolectará una muestra de sangre venosa de los participantes para evaluar los marcadores de salud (recuentos sanguíneos completos, paneles metabólicos completos y paneles de lípidos) antes de completar una medición de la tasa metabólica en reposo.
La medición de la tasa metabólica en reposo se utilizará para prescribir la ingesta de energía durante todo el protocolo del estudio.
Luego, los participantes usarán una tableta electrónica y completarán el Perfil de estados de ánimo y escalas analógicas visuales para evaluar las percepciones de hambre y apetito.
Luego, los participantes recibirán su primera dosis diaria.
Todos los participantes recibirán instrucciones y planes de comidas, así como sesiones educativas semanales sobre cómo restringir las calorías y cumplir con los objetivos de proteínas a lo largo del protocolo del estudio.
Los participantes completarán cinco días a la semana de ejercicio que consistirá en una combinación de caminata y entrenamiento de resistencia.
El cumplimiento diario de los grupos de ejercicio y suplementación se controlará semanalmente durante un período de 12 semanas.
Se considerará que los participantes que completan al menos el 80 % de sus entrenamientos asignados cumplen y se programarán visitas de seguimiento después de 6 y 12 semanas de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen entre 18 y 60 años de edad
- Los valores del índice de masa corporal oscilarán entre >25,0 y <32,0 kg/m2, lo que los califica como población con sobrepeso a obesidad (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- El índice de masa corporal promedio para toda la cohorte del estudio será inferior a 30,0 kg/m2. Como tal, se mantendrá un cálculo continuo del índice de masa corporal medio de la cohorte reclutada y las personas solo se aleatorizarán en el estudio si el valor del índice de masa corporal promedio de la cohorte no supera los 30,0 kg/m2.
- Vida libre/sin inhibiciones con el uso de dispositivos de asistencia ambulatoria (p. bastones, muletas, andadores, etc.) e independientes
- En buen estado de salud sin sobrepeso u obesidad leve sin otros signos o síntomas de enfermedades o trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, inmunitarios, psiquiátricos o musculoesqueléticos
- Voluntad de mantener una duración constante del sueño la noche anterior a las visitas del estudio
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de completar una prueba de ejercicio de consumo máximo de oxígeno sin contraindicaciones para realizar ejercicio según los estándares establecidos por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. En otras palabras, son capaces de realizar un ejercicio máximo seguro.
Criterio de exclusión:
- Historial médico positivo y/o está siendo tratado actualmente por algún tipo de enfermedad cardíaca, enfermedad cardiovascular
- Actualmente recibe tratamiento por enfermedad renal, insuficiencia renal o se le realiza diálisis a intervalos regulares
- Tiene enfermedad hepática o alguna forma de insuficiencia hepática clínicamente diagnosticada.
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II (determinado como glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL)
- Diagnosticado con o está siendo tratado por alguna forma de enfermedad de la tiroides
- Diagnosticado con trastorno afectivo mayor u otro trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior
- Diagnosticado con algún tipo de trastorno inmunológico (es decir, VIH / SIDA)
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea)
- Historial médico positivo para cualquier condición neurológica o enfermedad neurológica.
- Actualmente se le recetaron medicamentos con estatinas (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) o cualquier medicamento para la hipertensión (es decir, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores alfa, vasodilatadores, etc.)
- El fumador actual (promedio de > 1 paquete por día en los últimos 3 meses) ha dejado de fumar en los últimos seis meses. Esto incluye todas las formas de nicotina.
- Ingesta de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) o suplementos dietéticos que se sabe o se supone que ayudan a perder peso, como termogénicos, ácido hidroxicítrico, efedra, capsaicina, etc.
- Participantes que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
- Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo del estudio
- Planifican cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes, etc.) durante el estudio.
- Antecedentes recientes (<3 meses) de entrenamiento físico o pérdida de peso (> 5 %)
- Cualquier limitación ortopédica que impida la participación en un programa de acondicionamiento físico general
- Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (dextrina resistente) (n=40)
|
Programa de ejercicios cardiovasculares y de resistencia de 12 semanas
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Experimental: 750 mg/día Mitoburn (L-BAIBA)
|
Programa de ejercicios cardiovasculares y de resistencia de 12 semanas
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Experimental: 1500 mg/día Mitoburn (L-BAIBA)
|
Programa de ejercicios cardiovasculares y de resistencia de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa Grasa (4 compartimentos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la masa grasa (4 compartimentos)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa magra de 4 compartimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la masa magra (4 compartimentos)
|
12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cintura
|
12 semanas
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Grasa visceral (DEXA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la grasa visceral (DEXA)
|
12 semanas
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Proporción magra:grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la relación magro:grasa (DEXA)
|
12 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la masa corporal
|
12 semanas
|
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Escala analógica visual de hambre y apetito
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la escala analógica visual de hambre y apetito
|
12 semanas
|
|
Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el Perfil de los estados de ánimo (POMS)
|
12 semanas
|
|
Marcadores inflamatorios (por ejemplo, PCR, IL-6, etc.)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en los marcadores inflamatorios (p.
PCR, IL-6, etc.)
|
12 semanas
|
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el Panel Metabólico Integral
|
12 semanas
|
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el panel de lípidos
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12 semanas
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ocurrencias de eventos adversos autoinformados
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .