- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775016
Efeitos da adição de L-BAIBA ao exercício de homens e mulheres adultos com sobrepeso e obesos (LBC)
15 de maio de 2023 atualizado por: Lindenwood University
Efeitos da adição de L-BAIBA ao exercício de homens e mulheres adultos com sobrepeso e obesos sobre mudanças na composição corporal, controle de glicose e fatores de risco cardiometabólicos
O ácido beta-amino isobutírico (BAIBA) é uma miocina produzida no músculo esquelético e demonstrou afetar a forma como nosso corpo metaboliza o combustível.
Procuramos examinar as mudanças na composição corporal, perda de peso, controle da glicose e fatores de risco cardiometabólico após a adição de suplementação de BAIBA ao exercício em homens e mulheres com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido usando um projeto de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo.
Os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de suplementação: suplementação de placebo (dextrina resistente) + grupo de exercícios, suplementação de 750 mg de BAIBA + grupo de exercícios e suplementação de 1500 mg de BAIBA + grupo de exercícios.
Depois de assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB, os participantes em potencial serão agendados para uma visita de triagem, onde terão sua elegibilidade finalizada por meio da conclusão de uma avaliação de pico de VO2 usando uma esteira motorizada e um carrinho metabólico.
Os participantes elegíveis serão então totalmente explicados sobre o estudo e agendados para uma sessão de teste de linha de base (semana 0).
Antes de agendar esta visita, os participantes devem preencher um registro alimentar de 4 dias.
Após a conclusão do registro alimentar, os participantes observarão um jejum noturno e serão agendados para concluir a sessão de teste entre as 06:00 e as 10:00 horas.
Na chegada, as alterações no estado médico, medicamentos e suplementos dietéticos serão confirmadas antes de avaliar a massa corporal e a hemodinâmica.
Em seguida, os participantes terão sua circunferência da cintura, água corporal (BIS) e composição corporal (DEXA) avaliadas para avaliar mudanças na composição corporal e estado de obesidade ao longo do protocolo do estudo.
Os participantes terão uma amostra de sangue venoso coletada para avaliação de marcadores de saúde (hemograma completo, painéis metabólicos abrangentes e painéis lipídicos) antes de concluir uma medição da taxa metabólica em repouso.
A medição da taxa metabólica de repouso será usada para prescrever a ingestão de energia ao longo do protocolo do estudo.
Os participantes usarão um tablet eletrônico e preencherão o Perfil dos Estados de Humor e as escalas visuais analógicas para avaliar as percepções de fome e apetite.
Os participantes receberão então a sua primeira dose diária.
Todos os participantes receberão instruções e planos de refeições, bem como sessões educativas semanais sobre como restringir calorias e atingir as metas de proteína ao longo do protocolo do estudo.
Os participantes completarão cinco dias por semana de exercícios que consistem em uma mistura de caminhada e treinamento de resistência.
A adesão diária aos grupos de exercício e suplementação será monitorada semanalmente por um período de 12 semanas.
Os participantes que concluírem pelo menos 80% de seus treinos atribuídos serão considerados em conformidade e agendados para visitas de acompanhamento após 6 e 12 semanas de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony M Hagele, MS
- Número de telefone: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chad M Kerksick, PhD
- Número de telefone: 636-627-4629
- E-mail: ckerksick@lindenwood.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Recrutamento
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Contato:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de telefone: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Contato:
- Joesi M Krieger, MS
- Número de telefone: 636-949-4785
- E-mail: jkrieger@lindenwood.edu
-
Investigador principal:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 60 anos
- Os valores do índice de massa corporal variam de > 25,0 a < 32,0 kg/m2, tornando-os qualificados como uma população com sobrepeso a obesa (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- O índice de massa corporal médio para toda a coorte do estudo será inferior a 30,0 kg/m2. Como tal, um cálculo contínuo do índice de massa corporal médio da coorte recrutado será mantido e as pessoas só serão randomizadas para o estudo se o valor médio do índice de massa corporal da coorte não exceder 30,0 kg/m2
- Vida livre/desinibida com o uso de dispositivos auxiliares ambulatoriais (p. bengalas, muletas, andadores, etc.) e independentes
- Com boa saúde, ausente de sobrepeso ou obesidade leve, sem outros sinais ou sintomas de doenças ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos, imunológicos, psiquiátricos ou musculoesqueléticos
- Disposição para manter a duração consistente do sono na noite anterior às visitas do estudo
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de completar um teste de exercício de pico de consumo de oxigênio sem contra-indicações para realizar exercícios de acordo com os padrões estabelecidos pelo American College of Sports Medicine. Em outras palavras, eles são capazes de realizar exercícios máximos com segurança.
Critério de exclusão:
- Histórico médico positivo e/ou está sendo tratado atualmente para algum tipo de doença cardíaca, doença cardiovascular
- Atualmente em tratamento para doença renal, insuficiência renal ou diálise realizada em intervalos regulares
- Tem doença hepática ou alguma forma de insuficiência hepática clinicamente diagnosticada
- Diagnosticado com diabetes Tipo I ou Tipo II (determinado como glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- Diagnosticado ou está sendo tratado por alguma forma de doença da tireoide
- Diagnosticado com transtorno afetivo maior ou outro transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior
- Diagnosticado com alguma forma de distúrbio imunológico (ou seja, HIV/AIDS)
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à visita de triagem).
- O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia)
- Histórico médico positivo para qualquer condição neurológica ou doença neurológica
- Medicamentos com estatina atualmente prescritos (ou seja, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.)
- Fumante atual (média de > 1 maço por dia nos últimos 3 meses) parou nos últimos seis meses. Isso inclui todas as formas de nicotina
- Ingestão de quaisquer medicamentos (prescritos ou de venda livre) ou suplementos dietéticos que sejam conhecidos ou supostamente para perda de peso, como termogênicos, ácido hidroxicítrico, efedrina, capsaicina, etc.
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
- Recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após o início do protocolo do estudo
- Eles planejam grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens, etc.) durante o estudo
- História recente (<3 meses) de treinamento físico ou perda de peso (> 5%)
- Qualquer limitação ortopédica que impeça a participação em um programa geral de condicionamento físico
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Dextrina Resistente) (n=40)
|
Programa de exercícios cardiovasculares e de resistência de 12 semanas
|
Experimental: 750 mg/dia Mitoburn (L-BAIBA)
|
Programa de exercícios cardiovasculares e de resistência de 12 semanas
|
Experimental: 1.500 mg/dia Mitoburn (L-BAIBA)
|
Programa de exercícios cardiovasculares e de resistência de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa gorda (4 compartimentos)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na massa gorda (4 compartimentos)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa magra de 4 compartimentos
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na massa magra (4 compartimentos)
|
12 semanas
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na circunferência da cintura
|
12 semanas
|
Gordura Visceral (DEXA)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na gordura visceral (DEXA)
|
12 semanas
|
Razão magra:gordura (DEXA)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na proporção de massa magra: gordura (DEXA)
|
12 semanas
|
Massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na Massa Corporal
|
12 semanas
|
Escala analógica visual de fome e apetite
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na escala visual analógica de fome e apetite
|
12 semanas
|
Perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no perfil dos estados de humor (POMS)
|
12 semanas
|
Marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, IL-6, etc.)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos marcadores inflamatórios (por exemplo,
PCR, IL-6, etc.)
|
12 semanas
|
Painel metabólico abrangente
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no painel metabólico abrangente
|
12 semanas
|
Painel de lipídios
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no painel lipídico
|
12 semanas
|
Eventos adversos autorrelatados
Prazo: 12 semanas
|
Ocorrências de eventos adversos autorrelatados
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .