- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775016
Effekter af at tilføje L-BAIBA til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder (LBC)
15. maj 2023 opdateret af: Lindenwood University
Effekter af at tilføje L-BAIBA til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder på ændringer i kropssammensætning, glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer
Beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) er et myokin, der produceres i skeletmuskler og har vist sig at påvirke, hvordan vores krop omsætter brændstof.
Vi søger at undersøge ændringer i kropssammensætning, vægttab, glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer efter tilføjelse af tilskud af BAIBA til træning hos overvægtige og fede mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign.
Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilskudsgrupper: placebo (resistent dextrin) tilskud + træningsgruppe, 750 mg BAIBA-supplement + træningsgruppe og en 1500 mg BAIBA-supplement + træningsgruppe.
Efter at have underskrevet en IRB-godkendt samtykkeformular, vil potentielle deltagere blive planlagt til et screeningsbesøg, hvor de vil få deres berettigelse afsluttet gennem færdiggørelse af en peak VO2-vurdering ved hjælp af et motoriseret løbebånd og metabolisk vogn.
Kvalificerede deltagere vil derefter få fuldt ud forklaret undersøgelsen og planlagt til en baseline testsession (uge 0).
Forud for planlægning af dette besøg, skal deltagerne udfylde en 4-dages madrekord.
Når en madrekord er afsluttet, vil deltagerne observere en faste natten over og være planlagt til at gennemføre testsessionen mellem kl. 0600 - 1000.
Ved ankomst vil ændringer i medicinsk status, medicin og kosttilskud blive bekræftet, før deres kropsmasse og hæmodynamik vurderes.
Derefter vil deltagerne få vurderet deres taljeomkreds, kropsvand (BIS) og kropssammensætning (DEXA) for at evaluere ændringer i kropssammensætning og fedmestatus gennem hele undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne vil derefter få en venøs blodprøve indsamlet til evaluering af sundhedsmarkører (komplette blodtællinger, omfattende metaboliske paneler og lipidpaneler), før de gennemfører en hvilemetabolisk hastighedsmåling.
Målingen af hvilestofskiftet vil blive brugt til at ordinere energiindtag gennem hele undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne vil derefter bruge en elektronisk tablet og udfylde Profile of Mood States og visuelle analoge skalaer for at evaluere opfattelsen af sult og appetit.
Deltagerne vil derefter få deres første daglige dosis.
Alle deltagere vil få instruktioner og madplaner samt blive tilbudt ugentlige undervisningssessioner om, hvordan man begrænser kalorier og opfylder proteinmål gennem hele undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne vil gennemføre fem dage om ugen med træning bestående af en blanding af gang- og modstandstræning.
Daglig efterlevelse af trænings- og tilskudsgrupperne vil blive overvåget ugentligt i en 12-ugers periode.
Deltagere, der gennemfører mindst 80 % af deres tildelte træningspas, vil blive betragtet som overensstemmende og vil blive planlagt til opfølgende besøg efter 6 og 12 ugers tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chad M Kerksick, PhD
- Telefonnummer: 636-627-4629
- E-mail: ckerksick@lindenwood.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Rekruttering
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Kontakt:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Kontakt:
- Joesi M Krieger, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-mail: jkrieger@lindenwood.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er mellem 18 - 60 år
- Kropsmasseindeksværdier vil variere fra >25,0 til < 32,0 kg/m2, hvilket gør dem kvalificerede som en overvægtig til fed befolkning (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Det gennemsnitlige kropsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre end 30,0 kg/m2. Som sådan vil en løbende beregning af den rekrutterede kohortes gennemsnitlige kropsmasseindeks blive opretholdt, og personer vil kun blive randomiseret ind i undersøgelsen, hvis den gennemsnitlige kohorte body mass index værdi ikke overstiger 30,0 kg/m2
- Fritlevende/uhæmmet med brug af ambulante hjælpemidler (f.eks. stokke, krykker, rollatorer osv.) og selvstændige
- Ved godt helbred uden at være overvægtig eller let overvægtig uden andre tegn eller symptomer på kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, immune, psykiatriske eller muskuloskeletale sygdomme eller lidelser
- Vilje til at opretholde en ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- I stand til at gennemføre en træningstest med maksimalt iltforbrug uden kontraindikationer for at udføre træning i henhold til standarder fremsat af American College of Sports Medicine. Med andre ord er de i stand til at fuldføre maksimal træning i sikkerhed.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv sygehistorie og/eller behandles i øjeblikket for en eller anden form for hjertesygdom, hjerte-kar-sygdom
- Behandles i øjeblikket for nyresygdom, nyresvigt eller får foretaget dialyse med jævne mellemrum
- Har en leversygdom eller en form for klinisk diagnosticeret nedsat leverfunktion
- Diagnosticeret med type I eller type II diabetes (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
- Diagnosticeret med eller er under behandling for en eller anden form for skjoldbruskkirtelsygdom
- Diagnosticeret med alvorlig affektiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse i det foregående år
- Diagnosticeret med en form for immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS)
- Anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøg).
- Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea)
- Positiv sygehistorie for enhver neurologisk tilstand eller neurologisk sygdom
- I øjeblikket ordineret et statinlægemiddel (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor osv.) eller enhver form for hypertensionsmedicin (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, alfablokkere, vasodilatorer osv.)
- Den nuværende ryger (gennemsnit på > 1 pakke om dagen inden for de seneste 3 måneder) er holdt op inden for de seneste seks måneder. Dette omfatter alle former for nikotin
- Indtagelse af medicin (ordineret eller i håndkøb) eller kosttilskud, der er kendte eller påstås at være vægttab, såsom termogenika, hydroxycitronsyre, ephedra, capsaicin osv.
- Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
- Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
- De planlægger store ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser osv.) under undersøgelsen
- Nylig historie (<3 måneder) med træning eller vægttab (> 5 %)
- Enhver ortopædisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram
- Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (resistent dextrin) (n=40)
|
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram
|
Eksperimentel: 750 mg/dag Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram
|
Eksperimentel: 1.500 mg/dag Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtmasse (4-rum)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fedtmasse (4-rum)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4-rums mager masse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i mager masse (4-rum)
|
12 uger
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i taljeomkreds
|
12 uger
|
Visceralt fedt (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i visceralt fedt (DEXA)
|
12 uger
|
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i Lean:Fat Ratio (DEXA)
|
12 uger
|
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i kropsmasse
|
12 uger
|
Sult og appetit visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i sult og appetit visuel analog skala
|
12 uger
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i profil af humørtilstande (POMS)
|
12 uger
|
Inflammatoriske markører (fx CRP, IL-6 osv.)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i inflammatoriske markører (f.eks.
CRP, IL-6 osv.)
|
12 uger
|
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i omfattende metabolisk panel
|
12 uger
|
Lipidpanel
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i Lipid Panel
|
12 uger
|
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomster af selvrapporterede bivirkninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .