Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje L-BAIBA til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder (LBC)

15. maj 2023 opdateret af: Lindenwood University

Effekter af at tilføje L-BAIBA til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder på ændringer i kropssammensætning, glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer

Beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) er et myokin, der produceres i skeletmuskler og har vist sig at påvirke, hvordan vores krop omsætter brændstof. Vi søger at undersøge ændringer i kropssammensætning, vægttab, glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer efter tilføjelse af tilskud af BAIBA til træning hos overvægtige og fede mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilskudsgrupper: placebo (resistent dextrin) tilskud + træningsgruppe, 750 mg BAIBA-supplement + træningsgruppe og en 1500 mg BAIBA-supplement + træningsgruppe. Efter at have underskrevet en IRB-godkendt samtykkeformular, vil potentielle deltagere blive planlagt til et screeningsbesøg, hvor de vil få deres berettigelse afsluttet gennem færdiggørelse af en peak VO2-vurdering ved hjælp af et motoriseret løbebånd og metabolisk vogn. Kvalificerede deltagere vil derefter få fuldt ud forklaret undersøgelsen og planlagt til en baseline testsession (uge 0). Forud for planlægning af dette besøg, skal deltagerne udfylde en 4-dages madrekord. Når en madrekord er afsluttet, vil deltagerne observere en faste natten over og være planlagt til at gennemføre testsessionen mellem kl. 0600 - 1000. Ved ankomst vil ændringer i medicinsk status, medicin og kosttilskud blive bekræftet, før deres kropsmasse og hæmodynamik vurderes. Derefter vil deltagerne få vurderet deres taljeomkreds, kropsvand (BIS) og kropssammensætning (DEXA) for at evaluere ændringer i kropssammensætning og fedmestatus gennem hele undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil derefter få en venøs blodprøve indsamlet til evaluering af sundhedsmarkører (komplette blodtællinger, omfattende metaboliske paneler og lipidpaneler), før de gennemfører en hvilemetabolisk hastighedsmåling. Målingen af ​​hvilestofskiftet vil blive brugt til at ordinere energiindtag gennem hele undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil derefter bruge en elektronisk tablet og udfylde Profile of Mood States og visuelle analoge skalaer for at evaluere opfattelsen af ​​sult og appetit. Deltagerne vil derefter få deres første daglige dosis. Alle deltagere vil få instruktioner og madplaner samt blive tilbudt ugentlige undervisningssessioner om, hvordan man begrænser kalorier og opfylder proteinmål gennem hele undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil gennemføre fem dage om ugen med træning bestående af en blanding af gang- og modstandstræning. Daglig efterlevelse af trænings- og tilskudsgrupperne vil blive overvåget ugentligt i en 12-ugers periode. Deltagere, der gennemfører mindst 80 % af deres tildelte træningspas, vil blive betragtet som overensstemmende og vil blive planlagt til opfølgende besøg efter 6 og 12 ugers tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Rekruttering
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad M Kerksick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er mellem 18 - 60 år
  • Kropsmasseindeksværdier vil variere fra >25,0 til < 32,0 kg/m2, hvilket gør dem kvalificerede som en overvægtig til fed befolkning (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Det gennemsnitlige kropsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre end 30,0 kg/m2. Som sådan vil en løbende beregning af den rekrutterede kohortes gennemsnitlige kropsmasseindeks blive opretholdt, og personer vil kun blive randomiseret ind i undersøgelsen, hvis den gennemsnitlige kohorte body mass index værdi ikke overstiger 30,0 kg/m2
  • Fritlevende/uhæmmet med brug af ambulante hjælpemidler (f.eks. stokke, krykker, rollatorer osv.) og selvstændige
  • Ved godt helbred uden at være overvægtig eller let overvægtig uden andre tegn eller symptomer på kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, immune, psykiatriske eller muskuloskeletale sygdomme eller lidelser
  • Vilje til at opretholde en ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg
  • Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • I stand til at gennemføre en træningstest med maksimalt iltforbrug uden kontraindikationer for at udføre træning i henhold til standarder fremsat af American College of Sports Medicine. Med andre ord er de i stand til at fuldføre maksimal træning i sikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv sygehistorie og/eller behandles i øjeblikket for en eller anden form for hjertesygdom, hjerte-kar-sygdom
  • Behandles i øjeblikket for nyresygdom, nyresvigt eller får foretaget dialyse med jævne mellemrum
  • Har en leversygdom eller en form for klinisk diagnosticeret nedsat leverfunktion
  • Diagnosticeret med type I eller type II diabetes (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
  • Diagnosticeret med eller er under behandling for en eller anden form for skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diagnosticeret med alvorlig affektiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse i det foregående år
  • Diagnosticeret med en form for immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS)
  • Anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøg).
  • Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea)
  • Positiv sygehistorie for enhver neurologisk tilstand eller neurologisk sygdom
  • I øjeblikket ordineret et statinlægemiddel (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor osv.) eller enhver form for hypertensionsmedicin (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, alfablokkere, vasodilatorer osv.)
  • Den nuværende ryger (gennemsnit på > 1 pakke om dagen inden for de seneste 3 måneder) er holdt op inden for de seneste seks måneder. Dette omfatter alle former for nikotin
  • Indtagelse af medicin (ordineret eller i håndkøb) eller kosttilskud, der er kendte eller påstås at være vægttab, såsom termogenika, hydroxycitronsyre, ephedra, capsaicin osv.
  • Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  • Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
  • De planlægger store ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser osv.) under undersøgelsen
  • Nylig historie (<3 måneder) med træning eller vægttab (> 5 %)
  • Enhver ortopædisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram
  • Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (resistent dextrin) (n=40)
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram
Eksperimentel: 750 mg/dag Mitoburn (L-BAIBA)
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram
Eksperimentel: 1.500 mg/dag Mitoburn (L-BAIBA)
12 ugers modstands- og kardiovaskulær træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse (4-rum)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fedtmasse (4-rum)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-rums mager masse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i mager masse (4-rum)
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i taljeomkreds
12 uger
Visceralt fedt (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i visceralt fedt (DEXA)
12 uger
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i Lean:Fat Ratio (DEXA)
12 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsmasse
12 uger
Sult og appetit visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i sult og appetit visuel analog skala
12 uger
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i profil af humørtilstande (POMS)
12 uger
Inflammatoriske markører (fx CRP, IL-6 osv.)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i inflammatoriske markører (f.eks. CRP, IL-6 osv.)
12 uger
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i omfattende metabolisk panel
12 uger
Lipidpanel
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i Lipid Panel
12 uger
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomster af selvrapporterede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner