Effetti dell'aggiunta di L-BAIBA all'esercizio di uomini e donne adulti in sovrappeso e obesi (LBC)
26 luglio 2024 aggiornato da: Lindenwood University
Effetti dell'aggiunta di L-BAIBA all'esercizio di uomini e donne adulti in sovrappeso e obesi sui cambiamenti nella composizione corporea, nel controllo del glucosio e nei fattori di rischio cardiometabolico
L'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA) è una miochina prodotta nel muscolo scheletrico e ha dimostrato di avere un impatto sul modo in cui il nostro corpo metabolizza il carburante.
Cerchiamo di esaminare i cambiamenti nella composizione corporea, la perdita di peso, il controllo del glucosio e i fattori di rischio cardiometabolico dopo l'aggiunta dell'integrazione di BAIBA all'esercizio in uomini e donne in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti allo studio idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di integrazione: integrazione con placebo (destrina resistente) + gruppo di esercizi, integrazione di 750 mg di BAIBA + gruppo di esercizi e integrazione di 1500 mg di BAIBA + gruppo di esercizi.
Dopo aver firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB, i potenziali partecipanti saranno programmati per una visita di screening in cui la loro idoneità verrà finalizzata attraverso il completamento di una valutazione del picco VO2 utilizzando un tapis roulant motorizzato e un carrello metabolico.
Ai partecipanti idonei verrà quindi spiegato in dettaglio lo studio e programmato per una sessione di test di base (settimana 0).
Prima di programmare questa visita, i partecipanti devono completare un registro alimentare di 4 giorni.
Una volta completato un registro alimentare, i partecipanti osserveranno un digiuno notturno e saranno programmati per completare la sessione di test tra le 06:00 e le 10:00.
All'arrivo, i cambiamenti nello stato di salute, i farmaci e gli integratori alimentari saranno confermati prima della valutazione della massa corporea e dell'emodinamica.
Successivamente, ai partecipanti verrà valutata la circonferenza della vita, l'acqua corporea (BIS) e la composizione corporea (DEXA) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e lo stato di obesità durante il protocollo di studio.
I partecipanti riceveranno quindi un campione di sangue venoso raccolto per la valutazione dei marcatori di salute (conta ematica completa, pannelli metabolici completi e pannelli lipidici) prima di completare una misurazione del tasso metabolico a riposo.
La misurazione del tasso metabolico a riposo verrà utilizzata per prescrivere l'assunzione di energia durante tutto il protocollo di studio.
I partecipanti utilizzeranno quindi un tablet elettronico e completeranno il Profilo degli Stati dell'umore e le scale analogiche visive per valutare le percezioni di fame e appetito.
Ai partecipanti verrà quindi somministrata la prima dose giornaliera.
A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni e piani alimentari, nonché sessioni educative settimanali su come limitare le calorie e raggiungere gli obiettivi proteici durante tutto il protocollo di studio.
I partecipanti completeranno cinque giorni alla settimana di esercizi costituiti da un misto di camminata e allenamento di resistenza.
La conformità giornaliera ai gruppi di esercizio e integrazione sarà monitorata settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti che completano almeno l'80% degli allenamenti assegnati saranno considerati conformi e verranno programmate visite di follow-up dopo 6 e 12 settimane di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni
- I valori dell'indice di massa corporea andranno da >25,0 a <32,0 kg/m2, rendendoli qualificati come popolazione da sovrappeso a obesa (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- L'indice di massa corporea medio per l'intera coorte di studio sarà inferiore a 30,0 kg/m2. Pertanto, verrà mantenuto un calcolo continuo dell'indice di massa corporea medio della coorte reclutata e le persone verranno randomizzate nello studio solo se il valore medio dell'indice di massa corporea della coorte non supera i 30,0 kg/m2
- Vita libera/disinibita con l'uso di dispositivi di assistenza ambulatoriale (ad es. bastoni, stampelle, deambulatori, ecc.) e indipendenti
- In buona salute senza essere in sovrappeso o leggermente obeso senza altri segni o sintomi di malattie o disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici, immunitari, psichiatrici o muscoloscheletrici
- Disponibilità a mantenere una durata del sonno costante la sera prima delle visite di studio
- Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario ed eseguire tutte le procedure relative allo studio
- In grado di completare un test di esercizio del consumo massimo di ossigeno senza controindicazioni per eseguire l'esercizio secondo gli standard stabiliti dall'American College of Sports Medicine. In altre parole, sono in grado di eseguire in sicurezza l'esercizio massimo completo.
Criteri di esclusione:
- Storia medica positiva e/o attualmente in cura per qualche forma di malattia cardiaca, malattia cardiovascolare
- Attualmente in cura per malattie renali, insufficienza renale o ha eseguito la dialisi a intervalli regolari
- Ha una malattia del fegato o qualche forma di compromissione epatica clinicamente diagnosticata
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II (determinato come glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
- Diagnosi o trattamento per qualche forma di malattia della tiroide
- - Diagnosi di disturbo affettivo maggiore o altro disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente
- Diagnosi di qualche forma di disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS)
- - Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening).
- Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione (ad esempio, disfagia) e la digestione (ad esempio, malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea)
- Anamnesi positiva per qualsiasi condizione neurologica o malattia neurologica
- Attualmente prescritti statine (ad es. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, ecc.) o qualsiasi farmaco per l'ipertensione (ad es. Beta-bloccanti, ACE inibitori, alfa-bloccanti, vasodilatatori, ecc.)
- Il fumatore attuale (in media > 1 pacchetto al giorno negli ultimi 3 mesi) ha smesso negli ultimi sei mesi. Ciò include tutte le forme di nicotina
- Assunzione di farmaci (prescritti o da banco) o integratori alimentari noti o presunti per la perdita di peso come termogenici, acido idrossicitrico, efedra, capsaicina, ecc.
- Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Avere una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio
- Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
- Ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del protocollo di studio
- Pianificano importanti cambiamenti nello stile di vita (ad esempio dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi, ecc.) durante lo studio
- Storia recente (<3 mesi) di allenamento fisico o perdita di peso (> 5%)
- Qualsiasi limitazione ortopedica che impedirebbe la partecipazione a un programma di fitness generale
- Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (destrina resistente) (n=40)
|
12 settimane di resistenza e programma di esercizi cardiovascolari
|
|
Sperimentale: 750 mg/giorno Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 settimane di resistenza e programma di esercizi cardiovascolari
|
|
Sperimentale: 1.500 mg/giorno Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 settimane di resistenza e programma di esercizi cardiovascolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa (4 scomparti)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella massa grassa (4 compartimenti)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa magra a 4 scomparti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella massa magra (4 compartimenti)
|
12 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita
|
12 settimane
|
|
Grasso viscerale (DEXA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel grasso viscerale (DEXA)
|
12 settimane
|
|
Rapporto magro:grasso (DEXA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel rapporto magro:grasso (DEXA)
|
12 settimane
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella massa corporea
|
12 settimane
|
|
Scala analogica visiva della fame e dell'appetito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella scala analogica visiva della fame e dell'appetito
|
12 settimane
|
|
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
|
12 settimane
|
|
Marcatori infiammatori (ad es. CRP, IL-6, ecc.)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori (ad es.
CRP, IL-6, ecc.)
|
12 settimane
|
|
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel pannello metabolico completo
|
12 settimane
|
|
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nel pannello lipidico
|
12 settimane
|
|
Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Occorrenze di eventi avversi auto-riportati
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .