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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775016
Auswirkungen der Zugabe von L-BAIBA zum Trainieren von übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen (LBC)
26. Juli 2024 aktualisiert von: Lindenwood University
Auswirkungen der Zugabe von L-BAIBA zu trainierenden erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, Glukosekontrolle und kardiometabolische Risikofaktoren
Beta-Aminoisobuttersäure (BAIBA) ist ein Myokin, das in der Skelettmuskulatur produziert wird und sich nachweislich darauf auswirkt, wie unser Körper Kraftstoff verstoffwechselt.
Wir versuchen, Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Gewichtsverlusts, der Glukosekontrolle und der kardiometabolischen Risikofaktoren zu untersuchen, nachdem wir bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen eine Supplementierung von BAIBA zum Training hinzugefügt haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns durchgeführt.
Geeignete Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Nahrungsergänzungsgruppen zugeteilt: Placebo (resistentes Dextrin)-Ergänzungsgruppe + Trainingsgruppe, 750 mg BAIBA-Supplementierung + Trainingsgruppe und eine 1500 mg BAIBA-Supplementierung + Trainingsgruppe.
Nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung werden potenzielle Teilnehmer für einen Screening-Besuch eingeplant, bei dem ihre Eignung durch Abschluss einer VO2-Spitzenbewertung mit einem motorisierten Laufband und einem Stoffwechselwagen abgeschlossen wird.
Berechtigten Teilnehmern wird die Studie dann ausführlich erklärt und für eine Baseline-Testsitzung (Woche 0) eingeplant.
Vor der Planung dieses Besuchs müssen die Teilnehmer ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen.
Sobald eine Ernährungsaufzeichnung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer über Nacht fasten und die Testsitzung zwischen 06:00 und 10:00 Uhr abschließen.
Bei der Ankunft werden Änderungen des Gesundheitszustands, der Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel bestätigt, bevor ihre Körpermasse und Hämodynamik beurteilt werden.
Als nächstes werden die Teilnehmer ihren Taillenumfang, ihr Körperwasser (BIS) und ihre Körperzusammensetzung (DEXA) bewerten lassen, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung und den Fettleibigkeitsstatus während des gesamten Studienprotokolls zu bewerten.
Den Teilnehmern wird dann eine venöse Blutprobe zur Bewertung von Gesundheitsmarkern (vollständiges Blutbild, umfassende Stoffwechselpanels und Lipidpanels) entnommen, bevor eine Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand durchgeführt wird.
Die Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand wird verwendet, um die Energieaufnahme während des gesamten Studienprotokolls vorzuschreiben.
Die Teilnehmer verwenden dann ein elektronisches Tablet und vervollständigen das Profil der Stimmungszustände und visuelle Analogskalen, um die Wahrnehmung von Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten dann ihre erste tägliche Dosis.
Alle Teilnehmer erhalten Anweisungen und Ernährungspläne sowie wöchentliche Schulungen darüber, wie sie während des gesamten Studienprotokolls Kalorien einschränken und Proteinziele erreichen können.
Die Teilnehmer absolvieren fünf Tage pro Woche eine Übung, die aus einer Mischung aus Geh- und Widerstandstraining besteht.
Die tägliche Einhaltung der Übungs- und Nahrungsergänzungsgruppen wird wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen überwacht.
Teilnehmer, die mindestens 80 % ihrer zugewiesenen Trainingseinheiten absolvieren, gelten als konform und werden nach 6 und 12 Wochen der Supplementierung für Folgebesuche eingeplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren
- Body-Mass-Index-Werte reichen von > 25,0 bis < 32,0 kg/m2, wodurch sie als übergewichtige bis adipöse Bevölkerung qualifiziert werden (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Der durchschnittliche Body-Mass-Index für die gesamte Studienkohorte beträgt weniger als 30,0 kg/m2. Daher wird eine fortlaufende Berechnung des mittleren Body-Mass-Index der rekrutierten Kohorte beibehalten und Personen werden nur dann in die Studie randomisiert, wenn der durchschnittliche Body-Mass-Index-Wert der Kohorte 30,0 kg/m2 nicht überschreitet
- Freies Leben/Hemmungslosigkeit mit Nutzung von gehfähigen Hilfsmitteln (z.B. Gehstöcke, Krücken, Gehhilfen usw.) und unabhängig
- Bei guter Gesundheit ohne Übergewicht oder leichte Fettleibigkeit ohne andere Anzeichen oder Symptome von kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, immunologischen, psychiatrischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen
- Bereitschaft, am Abend vor Studienbesuchen eine konstante Schlafdauer beizubehalten
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
- Kann einen Belastungstest mit maximalem Sauerstoffverbrauch ohne Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen gemäß den vom American College of Sports Medicine festgelegten Standards absolvieren. Mit anderen Worten, sie sind in der Lage, maximale Übungen sicher durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Positive Anamnese und/oder wird derzeit wegen irgendeiner Form von Herzkrankheit oder Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt
- Gegenwärtig wegen einer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz behandelt oder in regelmäßigen Abständen einer Dialyse unterzogen werden
- Hat eine Lebererkrankung oder irgendeine Form von klinisch diagnostizierter Leberfunktionsstörung
- Diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (bestimmt als Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl)
- Diagnose oder Behandlung irgendeiner Form von Schilddrüsenerkrankung
- Diagnose einer schweren affektiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Diagnostiziert mit irgendeiner Form von Immunstörung (z. B. HIV/AIDS)
- Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
- Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung ausschließt (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe)
- Positive Anamnese für einen neurologischen Zustand oder eine neurologische Erkrankung
- Derzeit verschriebene Statine (z. B. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor usw.) oder Bluthochdruckmedikamente (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, Vasodilatatoren usw.)
- Aktueller Raucher (durchschnittlich > 1 Packung pro Tag in den letzten 3 Monaten) hat innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört. Dazu gehören alle Formen von Nikotin
- Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen oder angeblich zur Gewichtsabnahme beitragen, wie Thermogene, Hydroxyzitronensäure, Ephedra, Capsaicin usw.
- Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte haben
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
- Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Studienprotokolls
- Sie planen größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen usw.) während der Studie
- Kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Bewegungstraining oder Gewichtsverlust (> 5 %)
- Jede orthopädische Einschränkung, die die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm verhindern würde
- Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (resistentes Dextrin) (n=40)
|
12-wöchiges Widerstands- und Herz-Kreislauf-Übungsprogramm
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Experimental: 750 mg/Tag Mitoburn (L-BAIBA)
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12-wöchiges Widerstands- und Herz-Kreislauf-Übungsprogramm
|
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Experimental: 1.500 mg/Tag Mitoburn (L-BAIBA)
|
12-wöchiges Widerstands- und Herz-Kreislauf-Übungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettmasse (4-fach)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Fettmasse (4-Kompartiment)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magermasse mit 4 Fächern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen der Magermasse (4-Kompartiment)
|
12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen des Taillenumfangs
|
12 Wochen
|
|
Viszerales Fett (DEXA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des viszeralen Fetts (DEXA)
|
12 Wochen
|
|
Mager-Fett-Verhältnis (DEXA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen des Mager-Fett-Verhältnisses (DEXA)
|
12 Wochen
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen der Körpermasse
|
12 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala für Hunger und Appetit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im visuellen Analogskalen von Hunger und Appetit
|
12 Wochen
|
|
Profil von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen im Profil von Stimmungszuständen (POMS)
|
12 Wochen
|
|
Entzündungsmarker (z. B. CRP, IL-6 usw.)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Entzündungsmarker (z.
CRP, IL-6 usw.)
|
12 Wochen
|
|
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen im Comprehensive Metabolic Panel
|
12 Wochen
|
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Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen im Lipid-Panel
|
12 Wochen
|
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Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten von selbstberichteten unerwünschten Ereignissen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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