- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775016
Skutki dodania L-BAIBA do ćwiczeń dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością (LBC)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Wpływ dodania L-BAIBA do ćwiczeń dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością na zmiany składu ciała, kontrolę glukozy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego
Kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA) jest miokiną wytwarzaną w mięśniach szkieletowych i wykazano, że wpływa na metabolizm paliwa przez nasz organizm.
Staramy się zbadać zmiany w składzie ciała, utratę masy ciała, kontrolę glukozy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego po dodaniu suplementacji BAIBA do ćwiczeń u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo grupy równoległej.
Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup suplementacji: grupa otrzymująca placebo (odporna dekstryna) + ćwiczenia, grupa otrzymująca 750 mg BAIBA + ćwiczenia oraz grupa otrzymująca 1500 mg BAIBA + ćwiczenia.
Po podpisaniu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB, potencjalni uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę przesiewową, podczas której zostaną sfinalizowani ich uprawnienia poprzez ocenę szczytowego pułapu tlenowego przy użyciu zmotoryzowanej bieżni i wózka metabolicznego.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie w pełni wyjaśnieni na temat badania i zaplanowani na podstawową sesję testową (tydzień 0).
Przed zaplanowaniem tej wizyty uczestnicy muszą wypełnić 4-dniowy zapis żywności.
Po zakończeniu zapisu żywności uczestnicy będą przestrzegać nocnego postu i zaplanowano zakończenie sesji testowej w godzinach od 06:00 do 10:00.
Po przyjeździe zmiany stanu zdrowia, leków i suplementów diety zostaną potwierdzone przed oceną masy ciała i hemodynamiki.
Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie obwodu talii, zawartości wody w organizmie (BIS) i składu ciała (DEXA), aby ocenić zmiany w składzie ciała i stan otyłości w całym protokole badania.
Następnie uczestnicy otrzymają próbkę krwi żylnej w celu oceny wskaźników zdrowotnych (morfologia krwi, kompleksowe panele metaboliczne i panele lipidowe) przed zakończeniem pomiaru tempa metabolizmu spoczynkowego.
Pomiar tempa metabolizmu spoczynkowego zostanie wykorzystany do określenia spożycia energii w całym protokole badania.
Następnie uczestnicy użyją elektronicznego tabletu i wypełnią Profil Stanów Nastroju oraz wizualną skalę analogową, aby ocenić postrzeganie głodu i apetytu.
Następnie uczestnicy otrzymają swoją pierwszą dzienną dawkę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje i plany posiłków, a także cotygodniowe sesje edukacyjne dotyczące tego, jak ograniczyć kalorie i osiągnąć cele białkowe w całym protokole badania.
Uczestnicy wykonają pięć dni w tygodniu ćwiczeń składających się z mieszanki marszu i treningu oporowego.
Codzienna zgodność z grupami ćwiczeń i suplementacji będzie monitorowana co tydzień przez okres 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy wykonają co najmniej 80% przypisanych im treningów, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń i zostaną skierowani na wizyty kontrolne po 6 i 12 tygodniach suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat
- Wartości wskaźnika masy ciała będą mieścić się w zakresie od >25,0 do <32,0 kg/m2, co kwalifikuje ich jako populację z nadwagą lub otyłością (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Średni wskaźnik masy ciała dla całej badanej kohorty wyniesie mniej niż 30,0 kg/m2. W związku z tym bieżące obliczanie średniego wskaźnika masy ciała zrekrutowanej kohorty zostanie utrzymane, a osoby będą losowo przydzielane do badania tylko wtedy, gdy średnia wartość wskaźnika masy ciała w kohorcie nie przekroczy 30,0 kg/m2
- Żyjący na wolności/nieskrępowany przy użyciu urządzeń wspomagających poruszanie się (np. laski, kule, chodziki itp.) i niezależne
- W dobrym stanie zdrowia, bez nadwagi lub lekkiej otyłości, bez innych oznak lub objawów chorób lub zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, odpornościowego, psychiatrycznego lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Gotowość do utrzymania stałej długości snu wieczorem przed wizytami studyjnymi
- Gotowość i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem
- Zdolny do wykonania testu wysiłkowego szczytowego zużycia tlenu bez przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń zgodnie ze standardami opracowanymi przez American College of Sports Medicine. Innymi słowy, są w stanie bezpiecznie wykonać maksymalne ćwiczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna historia medyczna i/lub jest obecnie leczona z powodu jakiejś formy choroby serca, choroby układu krążenia
- Obecnie leczony z powodu choroby nerek, niewydolności nerek lub poddawany dializie w regularnych odstępach czasu
- Ma chorobę wątroby lub jakąś postać klinicznie rozpoznanej niewydolności wątroby
- Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II (określoną jako stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl)
- Zdiagnozowano lub jest leczony z powodu jakiejś postaci choroby tarczycy
- Zdiagnozowano duże zaburzenie afektywne lub inne zaburzenie psychiczne, które wymagało hospitalizacji w poprzednim roku
- Zdiagnozowano jakąś formę zaburzeń odporności (np. HIV/AIDS)
- Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
- Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenie wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa)
- Pozytywna historia medyczna dla każdego stanu neurologicznego lub choroby neurologicznej
- Obecnie przepisywane statyny (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor itp.)
- Obecny palacz (średnio > 1 paczka dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rzucił palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obejmuje to wszystkie formy nikotyny
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty) lub suplementów diety, które są znane lub rzekomo przyczyniają się do utraty wagi, takich jak termogeniki, kwas hydroksycytrynowy, efedryna, kapsaicyna itp.
- Uczestników, które są w okresie laktacji, w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Mieć znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie lub wykorzystanie badanego produktu w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia protokołu badania
- Planują poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże itp.) podczas badania
- Niedawna historia (<3 miesięcy) treningu fizycznego lub utraty wagi (> 5%)
- Jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne, które uniemożliwiałyby udział w programie ogólnej sprawności fizycznej
- Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (odporna dekstryna) (n=40)
|
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych i sercowo-naczyniowych
|
|
Eksperymentalny: 750 mg/dzień Mitoburn (L-BAIBA)
|
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych i sercowo-naczyniowych
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg/dzień Mitoburn (L-BAIBA)
|
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych i sercowo-naczyniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa (4-komorowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w masie tłuszczowej (4-przedziałowe)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-komorowa Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w beztłuszczowej masie (4-przedziałowe)
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii
|
12 tygodni
|
|
Tłuszcz trzewny (DEXA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w tłuszczu trzewnym (DEXA)
|
12 tygodni
|
|
Stosunek masy chudej do tłuszczu (DEXA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stosunku masy chudej do tłuszczu (DEXA)
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa głodu i apetytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej głodu i apetytu
|
12 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany profilu stanów nastroju (POMS)
|
12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego (np. CRP, IL-6 itp.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany markerów stanu zapalnego (np.
CRP, IL-6 itp.)
|
12 tygodni
|
|
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w kompleksowym panelu metabolicznym
|
12 tygodni
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w panelu lipidowym
|
12 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .