L-BAIBA:n lisäämisen vaikutukset aikuisten ylipainoisten ja liikalihavien miesten ja naisten harjoitteluun (LBC)
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lindenwood University
L-BAIBA:n lisäämisen vaikutukset aikuisten ylipainoisten ja liikalihavien miesten ja naisten harjoitteluun kehon koostumuksen muutoksiin, glukoosin hallintaan ja kardiometabolisiin riskitekijöihin
Beeta-aminoisovoihappo (BAIBA) on luustolihaksissa tuotettu myokiini, jonka on osoitettu vaikuttavan siihen, miten kehomme metaboloi polttoainetta.
Pyrimme tutkimaan muutoksia kehon koostumuksessa, painonpudotuksessa, glukoosin hallinnassa ja kardiometabolisissa riskitekijöissä BAIBA-lisän lisäämisen jälkeen liikuntaharrastukseen ylipainoisilla ja lihavilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnittelua.
Tutkimukseen kelpaavat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta lisäravintoryhmästä: lumelääke (resistentti dekstriini) -lisä + harjoitusryhmä, 750 mg BAIBA-lisä + harjoitusryhmä ja 1500 mg BAIBA-lisä + harjoitusryhmä.
Allekirjoitettuaan IRB-hyväksytyn suostumuslomakkeen, mahdolliset osallistujat ajoitetaan seulontakäynnille, jossa heidän kelpoisuutensa viimeistellään suorittamalla huippu-VO2-arvioinnin moottoroitua juoksumattoa ja aineenvaihduntakärryä käyttäen.
Soveltuville osallistujille selitetään sitten täysin tutkimus ja ajoitetaan perustestausistuntoon (viikko 0).
Ennen tämän vierailun ajoittamista osallistujien on täytettävä 4 päivän ruokatietue.
Kun ruokatietue on valmis, osallistujat noudattavat yön yli paastoa ja heidän on määrä suorittaa testijakso klo 0600 - 1000 tuntia.
Saapumisen yhteydessä terveystilanteen, lääkkeiden ja ravintolisien muutokset vahvistetaan ennen kuin heidän painonsa ja hemodynamiikkansa arvioidaan.
Seuraavaksi osallistujien vyötärön ympärysmitta, kehon vesi (BIS) ja kehon koostumus (DEXA) arvioidaan, jotta voidaan arvioida kehon koostumuksen ja liikalihavuuden muutoksia koko tutkimusprotokollan ajan.
Osallistujilta otetaan sitten laskimoverinäyte terveysmerkkien (täydellinen verenkuva, kattavat aineenvaihduntapaneelit ja lipidipaneelit) arvioimiseksi ennen lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittauksen suorittamista.
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittausta käytetään energian saannin määräämiseen koko tutkimusprotokollan ajan.
Osallistujat käyttävät sitten elektronista tablettia ja täyttävät mielialaprofiilin ja visuaaliset analogiset asteikot arvioidakseen nälkää ja ruokahalua.
Osallistujille annetaan sitten ensimmäinen päiväannos.
Kaikille osallistujille annetaan ohjeita ja ateriasuunnitelmia sekä tarjotaan viikoittain koulutustilaisuuksia kalorien rajoittamisesta ja proteiinitavoitteiden saavuttamisesta koko tutkimusprotokollan ajan.
Osallistujat suorittavat viisi päivää viikossa harjoitusta, joka koostuu kävely- ja vastusharjoittelusta.
Liikunta- ja täydennysryhmien päivittäistä noudattamista seurataan viikoittain 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat vähintään 80 % määrätyistä harjoituksistaan, katsotaan vaatimustenmukaisiksi ja heille ajoitetaan seurantakäyntejä 6 ja 12 viikon täydennyshoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita
- Painoindeksiarvot vaihtelevat välillä >25,0 - < 32,0 kg/m2, joten ne luokitellaan ylipainoiseksi tai lihavaksi väestöksi (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Koko tutkimuskohortin keskimääräinen painoindeksi on alle 30,0 kg/m2. Näin ollen jatkuva laskenta rekrytoidun kohortin keskipainoindeksistä säilyy ja ihmiset satunnaistetaan tutkimukseen vain, jos kohortin keskimääräinen painoindeksiarvo ei ylitä 30,0 kg/m2
- Vapaana eläminen / esteetön kulkuvälineiden apuvälineiden (esim. keppejä, kainalosauvoja, kävelijöitä jne.) ja itsenäisiä
- Terve ei ole ylipainoinen tai lievästi lihava ilman muita merkkejä tai oireita sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, immuuni-, psykiatrisista tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai -sairauksista
- Halukkuus ylläpitää tasaista unen kestoa opintokäyntejä edeltävänä iltana
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Pystyy suorittamaan huippuhapenkulutuksen harjoitustestin ilman vasta-aiheita harjoituksen suorittamiseen American College of Sports Medicinen asettamien standardien mukaisesti. Toisin sanoen he pystyvät turvaamaan täydellisen maksimaalisen harjoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen sairaushistoria ja/tai häntä hoidetaan parhaillaan jonkinlaisen sydänsairauden, sydän- ja verisuonitautien vuoksi
- Tällä hetkellä hoidetaan munuaissairautta, munuaisten vajaatoimintaa tai hänelle on tehty säännöllisin väliajoin dialyysihoitoa
- Hänellä on maksasairaus tai jokin kliinisesti diagnosoitu maksan vajaatoiminta
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes (määritetty paastoverenglukoosiksi > 126 mg/dl)
- Sinulla on diagnosoitu jokin kilpirauhassairaus tai sitä hoidetaan sen vuoksi
- Diagnoosi vakava mielialahäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna
- Diagnoosi jonkinlainen immuunihäiriö (esim. HIV/AIDS)
- Aiempi syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Osallistujalla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrhea)
- Positiivinen sairaushistoria mistä tahansa neurologisesta sairaudesta tai neurologisesta sairaudesta
- Tällä hetkellä määrätyt statiinilääkkeet (esim. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor jne.) tai mitkä tahansa verenpainelääkkeet (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, alfasalpaajat, vasodilataattorit jne.)
- Nykyinen tupakoitsija (keskimäärin > 1 pakkaus päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana) on lopettanut tupakoinnin viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tämä sisältää kaikki nikotiinin muodot
- Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden) tai ravintolisien nauttiminen, jotka tunnetaan tai joiden väitetään aiheuttavan painonpudotusta, kuten termogeeniset aineet, hydroksisitruunahappo, efedra, kapsaisiini jne.
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimusprotokollan aloittamisesta
- He suunnittelevat suuria elämäntapamuutoksia (ts. ruokavaliota, ruokavaliota, liikuntatasoa, matkustamista jne.) tutkimuksen aikana
- Viimeaikainen harjoittelu (alle 3 kuukautta) tai painonpudotus (> 5 %)
- Mikä tahansa ortopedinen rajoitus, joka estäisi osallistumisen yleiseen kunto-ohjelmaan
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (resistentti dekstriini) (n = 40)
|
12 viikon kestävyys ja sydän- ja verisuoniharjoitusohjelma
|
|
Kokeellinen: 750 mg/vrk Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 viikon kestävyys ja sydän- ja verisuoniharjoitusohjelma
|
|
Kokeellinen: 1500 mg/päivä Mitoburn (L-BAIBA)
|
12 viikon kestävyys ja sydän- ja verisuoniharjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa (4-osastoinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset rasvamassassa (4-osastoinen)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-osastoinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset vähärasvaisessa massassa (4-osastoinen)
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
|
12 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset viskeraalisessa rasvassa (DEXA)
|
12 viikkoa
|
|
Laiha: rasvasuhde (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset laiha-rasvasuhteessa (DEXA)
|
12 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kehon massassa
|
12 viikkoa
|
|
Nälkä ja ruokahalu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset nälän ja ruokahalun visuaalisessa analogisessa asteikossa
|
12 viikkoa
|
|
Tunnetilojen profiili (POMS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset mielialatilojen profiilissa (POMS)
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerit (esim. CRP, IL-6 jne.)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa (esim.
CRP, IL-6 jne.)
|
12 viikkoa
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kattavassa aineenvaihduntapaneelissa
|
12 viikkoa
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lipidipaneelissa
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittamien haittatapahtumien esiintyminen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .