Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bod zlomu: Použití teorie sociálních sítí k urychlení rozsahu a dopadu

21. května 2024 aktualizováno: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Tato studie posoudí povahu a dopad sociálních norem a sítí na podporu intervenčních účinků FP (Family Planning) mezi vdanými dospívajícími a mladými ženami s nízkou paritou v regionu Maradi v Nigeru. Výzkumné aktivity budou navrstveny na program Kulawa FP financovaný USAID, který se snaží změnit chování související s FP mezi mladými ženami s nízkou paritou v Nigeru v podskupině implementujících vesnic. Kulawa, implementovaná organizací Save the Children U.S. (SCUS) a financovaná USAID (2020–2025), bude zahrnovat diskuzi v malých skupinách pro mladé dívky s nízkou paritou spojenou s komunitními dialogy k řešení individuálních, sociálních a zdravotních omezení při používání FP. a ovlivňovat společenské normy, které řídí používání FP. UCSD nebude v rámci této studie poskytovat žádné služby ani provádět žádné intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Design výzkumu: Vyšetřovatelé použijí tříramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) ke stanovení účinnosti a škálovatelnosti přístupu sociálních sítí ke zvýšení znalostí a zavádění plánování rodičovství u vdaných dospívajících a mladých žen ve věku od 15 do 15 let. 24. Tato studie bude probíhat v 51 náhodně vybraných vesnicích v regionu Maradi v Nigeru z okresů Aguie, Gazaoua a Tessauoua. V těchto třech okresech existuje přibližně 450 vesnic, z nichž 302 splňuje naše kritéria způsobilosti. Kritéria způsobilosti pro výběr vesnic zahrnují vesnice, které se 1) nacházejí v Aguie, Gazaoua nebo Tessauoua), 2) venkovské (tj. nejsou určeny jako obchodní město nebo město), 3) mluvící jazykem Hausa nebo Zarma, 4) celkový počet obyvatel velikost vesnice odpovídá populaci přibližně 30 vdaných dospívajících dívek a 5) se nachází do 5 km od zdravotní kliniky (tj. centra de santé intégré). Jakmile budou vesnice vybrány, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (17 vesnic/rameno). V závislosti na paži, vdané dospívající a mladé ženy s nízkou paritou obdrží buď standardní program Kulawa (Arm 1), program Kulawa přizpůsobený přístupu k sociální síti (Arm 2), nebo žádné programování FP (Arm 3, tj. ). Program Kulawa přizpůsobený přístupu na sociálních sítích vyvine organizace Save the Children na základě formativního výzkumu a bude zahrnovat doručení jak ženským účastnicím, tak jedné z jejich proměnek (nominované člence sociálně propojené komunity). Všimněte si, že ve vesnicích vybraných pro rameno 2 bude náhodně vybráno 50 % způsobilých účastníků, kteří obdrží zásah Kulawa s přístupem na sociálních sítích, aby se otestovaly účinky difúze a zrychleného dopadu. Ostatních 50 % oprávněných účastníků ve větvi 2 obdrží program, pokud bude úspěšný, po 24 měsících (podrobnosti o účastnících viz níže a tabulka 1).

Formativní výzkum: Vyšetřovatelé začnou sběrem dat pro formativní výzkum a vývoj intervencí. Tento výzkum bude zahrnovat provádění kvalitativních rozhovorů na sociálních sítích ve vesnicích v blízkosti těch v léčebném rameni. Cílem výzkumu bude porozumět nejlepšímu způsobu, jak vyvinout modifikaci zásahu na sociální síti, včetně vývoje metod pro identifikaci změn, které mají být zahrnuty do zásahu na sociální síti Kulawa. Kvalitativní rozhovory také pomohou vyšetřovatelům měřit změny norem a chování u této populace. Bude provedeno přibližně 20 rozhovorů, 10 rozhovorů s nízkoparitními, vdanými dospívajícími a mladými ženami ve věku 15-24 let a 10 rozhovorů s vlivným jedincem, kterého jmenují (členka komunity, minimální věk 15 let). Každý rozhovor bude trvat 45-60 minut. Rozhovory budou nahrávány, překládány a přepisovány.

Pilot: Hodnocení průzkumu bude zahrnovat používání FP a související chování, rozhodování, osobní postoje, sociální normy a vlivy sociálních sítí. Průzkumy budou pilotovány ve dvou vesnicích srovnatelných s těmi, které byly vybrány pro zkoušku, mezi způsobilými ženskými účastnicemi (cca. 30 na vesnici), jejich nominovaní alteranti a manželé. Na základě zjištění budou zpřesněny studijní nástroje a strategie intervence na sociálních sítích.

Hodnocení účinnosti: Tříramenná studie RCT se bude konat v 51 vesnicích (tj. 17 vesnic na okres) v regionu Maradi v Nigeru, náhodně přidělených do 1 ze 3 léčebných ramen. V rámci každé vesnice budou staršími vesnice sečteny domácnosti se způsobilými vdanými ženami (kritéria způsobilosti viz Lidské subjekty). Všechny způsobilé ženy ve vesnicích (cca. 30/vesnice) budou osloveni pro nábor (podrobnosti viz Nábor). Studie bude mít tři podélné vlny sběru dat: základní (provedenou bezprostředně před intervencí), střední (provedenou 12 měsíců po zahájení implementace intervence) a konečnou (provedenou 24 měsíců po zahájení implementace intervence). Průzkumné rozhovory budou provedeny se všemi vhodnými, vdanými dospívajícími a mladými ženami s nízkou paritou v každé vesnici (N=1530, 510 v každé paži, kritéria způsobilosti viz lidské subjekty) a zaberou 45–60 minut. Průzkumy bude provádět školený výzkumný asistent ústně v Hausa nebo Zarma (podle výběru účastníků), který bude zaznamenávat odpovědi účastníků na tabletovém počítači. V každém časovém bodě zúčastněné, vdané dospívající a mladé ženy (ega) s nízkou paritou pojmenují ženu, která má vliv na její rozhodování o FP (změnu), za použití stejného přístupu popsaného v Předběžných studiích. Tento jedinec (známý jako alter prvního stupně) bude rovněž dotazován v každém časovém bodě stejným způsobem jako původní respondent (1530 na vlnu). Tito jednotlivci také nominují jiného vlivného jednotlivce (známého jako alter druhého stupně). Pouze v léčebných ramenech 1 a 2 budou stejným způsobem dotazováni i lidé druhého stupně (N=1020 na vlnu). Úpravci druhého stupně nebudou v kontrolních vesnicích dotazováni. Pokud jsou jednotlivci jmenováni více účastníky, nebude s nimi znovu pohovor. Pouze v léčebných ramenech 1 a 2 budou manželé původně rekrutovaných účastnic také dotazováni (N=1020) prostřednictvím ústního 45–60minutového dotazníkového rozhovoru.

Analýza a šíření: Modely rozdílů v rozdílech budou použity ke zjištění rozdílů mezi výchozím stavem a sledováním v různých větvích. Bude také provedena geografická analýza, aby se otestoval vliv geografických faktorů na chování a přijetí norem. Data budou po každé vlně sběru dat distribuována místním, národním, regionálním a globálním zainteresovaným stranám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro ženy:

  • Ženatý
  • 15-24 let; nebo tchyně ženatého dospívajícího (nebo náhradní MIL)
  • Bydlí v obci, kde probíhá nábor
  • Poskytování informovaného souhlasu

Pro muže:

  • Musí to být manžel způsobilého adolescenta účastnícího se studie
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulawa
Toto rameno obdrží standardní zásah Kulawy. Kulawa je program financovaný USAID, který se snaží změnit chování související s FP mezi mladými ženami s nízkou paritou v Nigeru. Kulawa, implementovaná organizací Save the Children U.S. si klade za cíl zvýšit využívání kvalitních služeb FP všech WRA, včetně mladých žen ve věku 15–24 let, v 15 okresech Nigeru ve 3 regionech (Tillaberi, Maradi a Zinder), které pokrývají populaci 12,5 milionu. Kulawa se bude zabývat individuálními, sociálními a zdravotními omezeními používání FP prostřednictvím intervencí ke změně chování a ovlivnění sociálních norem, které řídí používání FP a souvisejících genderových výsledků, stejně jako intervencí ke zlepšení dostupnosti a kvality služeb FP. Programování Kulawa SBC na komunitní úrovni bude zahrnovat malé skupiny pro mladé ženy a dívky s nízkou paritou (ve věku 15–24 let) a komunitní dialogy.
Návštěvy v domácnostech budou prováděny s cílem vybudovat důvěru ve zdravotní systém, poučit o různých formách moderní antikoncepce (jak se podává, jak fungují, dostupnost), vyvrátit související mýty (tj. ty týkající se neplodnosti), propagovat zdravotní výhody mezi porody. a vytvořit související dialog mezi dospívajícími manželkami a dalšími členy domácnosti přítomnými během těchto návštěv. Komunitní zdravotnický pracovník poskytne a dodá zájemcům orální antikoncepční pilulky a kondomy a doprovodí ženatého dospívajícího do nejbližšího zdravotnického zařízení pro jiné formy antikoncepce, pokud o to požádá. K doplnění návštěv v domácnosti u vdaných dospívajících žen budou mužští komunitní zdravotní pracovníci provádět návštěvy domů, aby prodiskutovali zdravé načasování a dobu těhotenství s manžely dospívajících žen, poskytli vzdělání o různých formách antikoncepce a prodiskutovali obavy, které mohou mít manželé ohledně užívání antikoncepce. .
Ve skupinách pouze pro manželky budou dospívající manželky svolány vyškolenými členkami komunity dospělých žen, aby se naučily a diskutovaly o široké škále témat souvisejících s pohlavím a zdravím, se zaměřením na moderní antikoncepci a kultivovaly vlastní účinnost, sociální podporu a život. dovednosti. Malé skupiny povedou vyškolené mentorky malých skupin, které jsou vyškolenými vrstevníky a budou se každý týden řídit určeným učebním plánem sestávajícím z různých témat. Skupiny manželů se zaměří na podporu reflexe a dialogu, aby přispěly ke spravedlivějším genderovým normám, podporu užívání antikoncepce pro HTSP, pozitivní chování při hledání zdraví pro ně a jejich rodiny a na zvýšenou komunikaci párů a společné rozhodování o SRH.
Experimentální: Kulawa SN (bod zvratu)
Tato paže obdrží zásah Kulawy s intervencí na základě sociálních sítí (KulawaSN) navrstvenou navrch. V této větvi bude 50 % způsobilých žen spárováno s alterem, aby obdržely přizpůsobenou intervenci. Intervence na sociálních sítích bude zahrnovat spárování mladých vdaných dospívajících a žen s někým, kdo je v jejich sociálních sítích označen jako vlivný, a jejich společné přihlášení do programu Kulawa FP.
Návštěvy v domácnostech budou prováděny s cílem vybudovat důvěru ve zdravotní systém, poučit o různých formách moderní antikoncepce (jak se podává, jak fungují, dostupnost), vyvrátit související mýty (tj. ty týkající se neplodnosti), propagovat zdravotní výhody mezi porody. a vytvořit související dialog mezi dospívajícími manželkami a dalšími členy domácnosti přítomnými během těchto návštěv. Komunitní zdravotnický pracovník poskytne a dodá zájemcům orální antikoncepční pilulky a kondomy a doprovodí ženatého dospívajícího do nejbližšího zdravotnického zařízení pro jiné formy antikoncepce, pokud o to požádá. K doplnění návštěv v domácnosti u vdaných dospívajících žen budou mužští komunitní zdravotní pracovníci provádět návštěvy domů, aby prodiskutovali zdravé načasování a dobu těhotenství s manžely dospívajících žen, poskytli vzdělání o různých formách antikoncepce a prodiskutovali obavy, které mohou mít manželé ohledně užívání antikoncepce. .
Ve skupinách pouze pro manželky budou dospívající manželky svolány vyškolenými členkami komunity dospělých žen, aby se naučily a diskutovaly o široké škále témat souvisejících s pohlavím a zdravím, se zaměřením na moderní antikoncepci a kultivovaly vlastní účinnost, sociální podporu a život. dovednosti. Malé skupiny povedou vyškolené mentorky malých skupin, které jsou vyškolenými vrstevníky a budou se každý týden řídit určeným učebním plánem sestávajícím z různých témat. Skupiny manželů se zaměří na podporu reflexe a dialogu, aby přispěly ke spravedlivějším genderovým normám, podporu užívání antikoncepce pro HTSP, pozitivní chování při hledání zdraví pro ně a jejich rodiny a na zvýšenou komunikaci párů a společné rozhodování o SRH.
Přístup „Adoptujte přítele“ si klade za cíl podporovat šíření a diskusi o nových informacích a nápadech mezi vrstevníky, kteří nejsou přímo zapojeni do činností programu. To zahrnuje požádání každého účastníka, aby si vybral přítele, se kterým bude sdílet to, co se naučil při domácích návštěvách a své úvahy. Dospívající dívky se budou v případě potřeby vzájemně podporovat při vyhledávání informací nebo služeb o sexuálním a reprodukčním zdraví.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno bude sloužit jako kontrolní podmínka. Jednotlivci v těchto vesnicích nedostanou žádnou intervenci (včetně jakéhokoli jiného programu SBC souvisejícího s FP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník užívání antikoncepce (jednotlivé položky, ne škála)
Časové okno: Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Změna v používání účinných metod antikoncepce
Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Dotazník o záměrech používat antikoncepci (jednotlivé položky, nikoli škála)
Časové okno: Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Změna v záměrech chování ohledně účinného užívání antikoncepce
Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální normy týkající se genderové rovnosti Dotazník (jednotlivé položky, nikoli škála)
Časové okno: Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Změna sociálních norem týkajících se fyzického a sexuálního násilí manželů vůči manželkám, autonomie žen a kontroly manželů ve vztahu k rodinnému životu
Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Dotazník pro posílení postavení žen (jednotlivé položky, nikoli škála)
Časové okno: Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Změna v autonomii, rozhodování, osvobození od násilí a kontroly, zejména s ohledem na užívání antikoncepce
Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Akceptace účinných antikoncepčních metod Dotazník (jednotlivé položky, ne škála)
Časové okno: Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie
Změna postojů a přesvědčení ohledně používání antikoncepčních metod pro rozestupy mezi porody
Základní linie, 12měsíční střední linie a 24měsíční koncová linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit