- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777473
Tipping Point: Verwendung der Theorie sozialer Netzwerke zur Beschleunigung von Skalierung und Wirkung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign: Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Clusterstudie (cRCT) verwenden, um die Wirksamkeit und Skalierbarkeit eines Ansatzes für soziale Netzwerke zu bestimmen, um das Wissen und die Akzeptanz der Familienplanung bei verheirateten Jugendlichen und jungen Frauen mit niedriger Parität im Alter von 15 bis 15 Jahren zu erhöhen 24. Diese Studie wird in 51 zufällig ausgewählten Dörfern in der Region Maradi in Niger aus den Distrikten Aguie, Gazaoua und Tessauoua durchgeführt. In diesen drei Distrikten gibt es etwa 450 Dörfer, von denen 302 unsere Förderkriterien erfüllen. Zu den Zulassungskriterien für die Auswahl von Dörfern gehören Dörfer, die 1) in Aguie, Gazaoua oder Tessauoua liegen), 2) ländlich (d. h. nicht als Marktgemeinde oder Stadt ausgewiesen), 3) Hausa- oder Zarma-sprechend, 4) Gesamtbevölkerung Größe des Dorfes, die einer Bevölkerung von ungefähr 30 verheirateten jugendlichen Mädchen entspricht, und 5) innerhalb von 5 km von einer Gesundheitsklinik entfernt (d. h. Centre de Santé Intégré). Nach der Auswahl werden die Dörfer einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt (17 Dörfer/Arm). Je nach Arm erhalten verheiratete Jugendliche und junge Frauen mit niedriger Parität entweder das Standard-Kulawa-Programm (Arm 1), das Kulawa-Programm, das mit einem Ansatz für soziale Netzwerke angepasst ist (Arm 2), oder keine FP-Programmierung (Arm 3, d. h. Kontrolle ). Das Kulawa-Programm, das an einen Ansatz für soziale Netzwerke angepasst ist, wird von Save the Children auf der Grundlage formativer Forschung entwickelt und umfasst die Bereitstellung sowohl für weibliche Teilnehmer als auch für eine ihrer weiblichen Abspaltungen (ein nominiertes sozial verbundenes Gemeinschaftsmitglied). Beachten Sie, dass in Dörfern, die für Arm 2 ausgewählt wurden, 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die Kulawa-Intervention mit dem Ansatz des sozialen Netzwerks zu erhalten, um die Auswirkungen der Verbreitung und der beschleunigten Wirkung zu testen. Die anderen 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer in Arm 2 erhalten das Programm bei Erfolg nach 24 Monaten (Details zu den Teilnehmern siehe unten und Tabelle 1).
Formative Forschung: Die Forscher beginnen mit dem Sammeln von Daten für die formative Forschung und Interventionsentwicklung. Diese Forschung beinhaltet die Durchführung qualitativer Interviews in sozialen Netzwerken in Dörfern, die denen im Behandlungsarm am nächsten sind. Die Forschungsziele werden darin bestehen, den besten Weg zu verstehen, um die Modifikation der Intervention in sozialen Netzwerken zu entwickeln, einschließlich der Entwicklung von Methoden zur Identifizierung von Veränderungen, die in die Intervention in sozialen Netzwerken von Kulawa einbezogen werden sollen. Qualitative Interviews helfen den Ermittlern auch dabei, Norm- und Verhaltensänderungen in dieser Population zu messen. Es werden ca. 20 Interviews geführt, 10 Interviews mit niedrigparitätischen, verheirateten Jugendlichen und jungen Frauen im Alter von 15-24 Jahren und 10 Interviews mit einer einflussreichen Person, die sie benennen (weibliches Mitglied der Community, Mindestalter 15 Jahre). Jedes Interview dauert 45-60 Minuten. Die Interviews werden aufgezeichnet, übersetzt und transkribiert.
Pilotprojekt: Die Umfragebewertungen umfassen die Verwendung von FP und damit verbundene Verhaltensweisen, Entscheidungsfindung, persönliche Einstellungen, soziale Normen und Einflüsse sozialer Netzwerke. In zwei Dörfern, die mit den für den Versuch ausgewählten vergleichbar sind, werden Umfragen unter geeigneten weiblichen Teilnehmern (ca. 30 pro Dorf), ihre ernannten Ärztinnen und Ehemänner. Basierend auf den Ergebnissen werden die Studieninstrumente und die Interventionsstrategie für soziale Netzwerke verfeinert.
Bewertung der Wirksamkeit: Die 3-armige RCT-Studie wird in 51 Dörfern (d. h. 17 Dörfern pro Distrikt) in der Region Maradi in Niger durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einem der 3 Behandlungsarme zugewiesen werden. Innerhalb jedes Dorfes werden Haushalte mit geeigneten, verheirateten Frauen (siehe Auswahlkriterien unter Menschliche Untertanen) von den Dorfältesten aufgezählt. Alle berechtigten Frauen in den Dörfern (ca. 30/Dorf) werden für die Rekrutierung angesprochen (siehe Rekrutierung für Details). Die Studie umfasst drei Längswellen der Datenerhebung: Basislinie (durchgeführt unmittelbar vor der Intervention), Mittellinie (durchgeführt 12 Monate nach Beginn der Interventionsimplementierung) und eine Endlinie (durchgeführt 24 Monate nach Beginn der Interventionsimplementierung). Befragungsinterviews werden mit allen teilnahmeberechtigten, verheirateten Jugendlichen und jungen Frauen niedriger Parität in jedem Dorf durchgeführt (N=1530, 510 pro Arm, siehe menschliche Probanden für Zulassungskriterien) und dauern 45-60 Minuten. Die Umfragen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten mündlich in Hausa oder Zarma (nach Wahl der Teilnehmer) durchgeführt, der die Antworten der Teilnehmer auf einem Tablet-Computer aufzeichnet. Zu jedem Zeitpunkt benennen die teilnehmenden verheirateten Jugendlichen und jungen Frauen (Egos) mit niedriger Parität eine weibliche Einflussperson auf ihre FP-Entscheidungsfindung (eine Alter) und verwenden dabei denselben Ansatz, der in den Vorstudien beschrieben wurde. Diese Person (als Alter ersten Grades bekannt) wird ebenfalls zu jedem Zeitpunkt auf die gleiche Weise wie der ursprüngliche Befragte befragt (1530 pro Welle). Diese Personen werden auch eine andere einflussreiche Person ernennen (bekannt als die Persönlichkeit zweiten Grades). Nur in den Behandlungsarmen 1 und 2 werden auch die Persönlichkeiten zweiten Grades auf die gleiche Weise befragt (N=1020 pro Welle). Personen zweiten Grades werden in Kontrolldörfern nicht befragt. Wenn Personen von mehreren Teilnehmern genannt werden, werden sie nicht erneut befragt. Nur in den Behandlungsarmen 1 und 2 werden auch die Ehemänner der ursprünglich rekrutierten Teilnehmer (N = 1020) über ein 45-60-minütiges mündliches Befragungsinterview befragt.
Analyse und Verbreitung: Differenz-in-Differenzen-Modelle werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up in verschiedenen Armen zu erkennen. Es wird auch eine geografische Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen geografischer Faktoren auf das Verhalten und die Übernahme von Normen zu testen. Die Daten werden nach jeder Welle der Datenerhebung an lokale, nationale, regionale und globale Interessengruppen weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Frauen:
- Verheiratet
- 15-24 Jahre alt; oder Schwiegermutter eines verheirateten Jugendlichen (oder Ersatz-MIL)
- Wohnsitz in dem Dorf, in dem die Rekrutierung stattfindet
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Für Männer:
- Muss der Ehemann eines geeigneten Jugendlichen sein, der an der Studie teilnimmt
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulawa
Dieser Arm erhält die standardmäßige Kulawa-Intervention.
Kulawa ist ein von USAID finanziertes Programm, das darauf abzielt, FP-bezogene Verhaltensweisen bei jungen Frauen mit niedriger Parität in großem Umfang in Niger zu ändern.
Kulawa, das von Save the Children U.S. implementiert wurde, zielt darauf ab, die Nutzung hochwertiger FP-Dienste aller WRA, einschließlich junger Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren, in 15 Distrikten Nigers in 3 Regionen (Tillaberi, Maradi und Zinder) mit einer Bevölkerung von zu erhöhen 12,5 Mio.
Kulawa wird individuelle, soziale und Gesundheitssystembeschränkungen für die Verwendung von FP durch Interventionen angehen, um das Verhalten zu ändern und soziale Normen zu beeinflussen, die die Verwendung von FP und damit verbundene geschlechtsspezifische Ergebnisse regeln, sowie Interventionen zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Qualität von FP-Diensten.
Das Kulawa SBC-Programm auf Gemeindeebene umfasst kleine Gruppen für junge Frauen und Mädchen mit niedriger Parität (im Alter von 15 bis 24 Jahren) und Gemeindedialoge.
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Haushaltsbesuche werden durchgeführt, um Vertrauen in das Gesundheitssystem aufzubauen, über verschiedene Formen moderner Empfängnisverhütung aufzuklären (wie verabreicht, wie sie funktionieren, Verfügbarkeit), damit verbundene Mythen (z. B. solche über Unfruchtbarkeit) zu zerstreuen und die gesundheitlichen Vorteile des Geburtsabstands zu fördern , und schaffen Sie einen entsprechenden Dialog zwischen jugendlichen Ehefrauen und anderen Haushaltsmitgliedern, die bei diesen Besuchen anwesend sind.
Der Gemeindegesundheitshelfer wird interessierten Teilnehmern orale Kontrazeptiva und Kondome zur Verfügung stellen und nachliefern und den verheirateten Jugendlichen auf Wunsch zur nächsten Gesundheitseinrichtung für andere Formen der Empfängnisverhütung begleiten.
Als Ergänzung zu den Hausbesuchen verheirateter weiblicher Jugendlicher führen männliche Gesundheitshelfer Hausbesuche durch, um mit den Ehemännern heranwachsender Frauen gesundes Timing und Schwangerschaftsabstände zu besprechen, Aufklärung über verschiedene Formen der Empfängnisverhütung zu leisten und Bedenken zu erörtern, die Ehemänner hinsichtlich der Anwendung von Empfängnisverhütung haben könnten .
In den Nur-Frauen-Gruppen werden jugendliche Ehefrauen von ausgebildeten erwachsenen weiblichen Community-Mitgliedern zusammengerufen, um ein breites Spektrum an geschlechts- und gesundheitsbezogenen Themen zu lernen und zu diskutieren, mit einem Schwerpunkt auf moderner Verhütung, und um Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und das Leben zu kultivieren Fähigkeiten.
Die Kleingruppen werden von ausgebildeten Kleingruppen-Mentorinnen geleitet, die ausgebildete Peers sind und einem festgelegten Lehrplan folgen, der jede Woche aus verschiedenen Themen besteht.
Die Ehemanngruppen werden sich darauf konzentrieren, Reflexion und Dialog zu fördern, um zu gerechteren Geschlechternormen beizutragen, die Verwendung von Verhütungsmitteln für HTSP zu unterstützen, ein positives gesundheitsorientiertes Verhalten für sie und ihre Familien zu fördern und die Kommunikation zwischen Paaren und die gemeinsame SRH-Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Experimental: Kulawa SN (Wendepunkt)
Dieser Arm erhält die Kulawa-Intervention, mit einer über soziale Netzwerke informierten Intervention (KulawaSN), die darüber geschichtet ist.
In diesem Arm werden 50 % der berechtigten Frauen mit einer anderen Person gepaart, um die angepasste Intervention zu erhalten.
Die Intervention in sozialen Netzwerken umfasst die Paarung junger verheirateter Jugendlicher und Frauen mit jemandem, der in ihren sozialen Netzwerken als einflussreich identifiziert wurde, und die gemeinsame Anmeldung für das Kulawa FP-Programm.
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Haushaltsbesuche werden durchgeführt, um Vertrauen in das Gesundheitssystem aufzubauen, über verschiedene Formen moderner Empfängnisverhütung aufzuklären (wie verabreicht, wie sie funktionieren, Verfügbarkeit), damit verbundene Mythen (z. B. solche über Unfruchtbarkeit) zu zerstreuen und die gesundheitlichen Vorteile des Geburtsabstands zu fördern , und schaffen Sie einen entsprechenden Dialog zwischen jugendlichen Ehefrauen und anderen Haushaltsmitgliedern, die bei diesen Besuchen anwesend sind.
Der Gemeindegesundheitshelfer wird interessierten Teilnehmern orale Kontrazeptiva und Kondome zur Verfügung stellen und nachliefern und den verheirateten Jugendlichen auf Wunsch zur nächsten Gesundheitseinrichtung für andere Formen der Empfängnisverhütung begleiten.
Als Ergänzung zu den Hausbesuchen verheirateter weiblicher Jugendlicher führen männliche Gesundheitshelfer Hausbesuche durch, um mit den Ehemännern heranwachsender Frauen gesundes Timing und Schwangerschaftsabstände zu besprechen, Aufklärung über verschiedene Formen der Empfängnisverhütung zu leisten und Bedenken zu erörtern, die Ehemänner hinsichtlich der Anwendung von Empfängnisverhütung haben könnten .
In den Nur-Frauen-Gruppen werden jugendliche Ehefrauen von ausgebildeten erwachsenen weiblichen Community-Mitgliedern zusammengerufen, um ein breites Spektrum an geschlechts- und gesundheitsbezogenen Themen zu lernen und zu diskutieren, mit einem Schwerpunkt auf moderner Verhütung, und um Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und das Leben zu kultivieren Fähigkeiten.
Die Kleingruppen werden von ausgebildeten Kleingruppen-Mentorinnen geleitet, die ausgebildete Peers sind und einem festgelegten Lehrplan folgen, der jede Woche aus verschiedenen Themen besteht.
Die Ehemanngruppen werden sich darauf konzentrieren, Reflexion und Dialog zu fördern, um zu gerechteren Geschlechternormen beizutragen, die Verwendung von Verhütungsmitteln für HTSP zu unterstützen, ein positives gesundheitsorientiertes Verhalten für sie und ihre Familien zu fördern und die Kommunikation zwischen Paaren und die gemeinsame SRH-Entscheidungsfindung zu verbessern.
Der „Adopt a Friend“-Ansatz zielt darauf ab, die Verbreitung und Diskussion neuer Informationen und Ideen unter Gleichaltrigen zu fördern, die nicht direkt an Programmaktivitäten beteiligt sind.
Dazu gehört, dass jede Teilnehmerin gebeten wird, eine Freundin auszuwählen, mit der sie das, was sie bei den Hausbesuchen gelernt hat, und ihre Reflexionen teilen wird.
Heranwachsende Mädchen unterstützen sich gegenseitig bei der Suche nach Informationen oder Diensten zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit, falls erforderlich.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm dient als Kontrollbedingung.
Einzelpersonen in diesen Dörfern erhalten keine Intervention (einschließlich anderer FP-relevanter SBC-Programme)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungsfragebogen (einzelne Items, keine Skala)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Änderung der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden
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Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Intentions To Use Contraception Questionnaire (einzelne Items, keine Skala)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Änderung der Verhaltensabsichten in Bezug auf eine wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
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Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Normen zur Gleichstellung der Geschlechter Fragebogen (Einzelitems, keine Skala)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Veränderung der sozialen Normen in Bezug auf körperliche und sexuelle Gewalt des Ehemanns gegenüber Ehefrauen, die Autonomie der Frau und die Kontrolle des Ehemanns im Zusammenhang mit dem Familienleben
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Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Female Empowerment Questionnaire (Einzelitems, keine Skala)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Veränderung der Autonomie, Entscheidungsfindung, Gewaltfreiheit und Kontrolle, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung von Verhütungsmitteln
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Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Akzeptanz wirksamer Verhütungsmethoden Fragebogen (Einzelitems, keine Skala)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Änderung der Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die Verwendung von Verhütungsmethoden für den Geburtsabstand
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Baseline, 12-Monats-Mittellinie und 24-Monats-Endlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 201921
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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