- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777473
Punto critico: utilizzo della teoria dei social network per accelerare la scala e l'impatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca: i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci (cRCT) per determinare l'efficacia e la scalabilità di un approccio di social network per aumentare la conoscenza e l'adozione della pianificazione familiare in adolescenti sposate e giovani donne di età compresa tra 15 e 24. Questo studio si svolgerà in 51 villaggi selezionati a caso nella regione di Maradi del Niger dai distretti di Aguie, Gazaoua e Tessauoua. Esistono circa 450 villaggi in questi tre distretti, di cui 302 soddisfano i nostri criteri di ammissibilità. I criteri di ammissibilità per la selezione dei villaggi includono i villaggi che sono 1) situati nell'Aguie, Gazaoua o Tessauoua), 2) rurali (cioè non designati come città mercato o città), 3) di lingua Hausa o Zarma, 4) popolazione totale dimensione del villaggio coerente con una popolazione di circa 30 ragazze adolescenti sposate, e 5) situato entro 5 km da una clinica sanitaria (cioè, centre de santé intégré). Una volta selezionati, i villaggi saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento (17 villaggi/braccio). A seconda del braccio, la bassa parità, le adolescenti e le giovani donne sposate riceveranno il programma Kulawa standard (braccio 1), il programma Kulawa adattato con un approccio di social network (braccio 2) o nessuna programmazione FP (braccio 3, cioè controllo ). Il programma Kulawa adattato con un approccio di social network sarà sviluppato da Save the Children sulla base di una ricerca formativa e includerà la consegna sia alle partecipanti donne che a una delle loro alter donne (un membro della comunità socialmente connesso nominato). Si noti che nei villaggi selezionati per Arm 2, il 50% dei partecipanti idonei sarà selezionato casualmente per ricevere l'intervento Kulawa con l'approccio del social network, per testare gli effetti della diffusione e dell'impatto accelerato. L'altro 50% dei partecipanti idonei al Braccio 2 riceverà il programma, in caso di esito positivo, dopo 24 mesi (vedere di seguito e la Tabella 1 per i dettagli dei partecipanti).
Ricerca formativa: gli investigatori inizieranno raccogliendo dati per la ricerca formativa e lo sviluppo dell'intervento. Questa ricerca comporterà la conduzione di interviste qualitative sui social network nei villaggi prossimali a quelli nel braccio di trattamento. Gli obiettivi della ricerca saranno comprendere il modo migliore per sviluppare la modifica dell'intervento sui social network, incluso lo sviluppo di metodi per identificare gli alter da includere nell'intervento sui social network Kulawa. Le interviste qualitative aiuteranno anche gli investigatori a misurare il cambiamento di norma e comportamento tra questa popolazione. Saranno condotte circa 20 interviste, 10 interviste con donne a bassa parità, adolescenti sposate e giovani di età compresa tra 15 e 24 anni e 10 interviste con un individuo influente che nominano (membro femminile della comunità, età minima 15 anni). Ogni colloquio durerà 45-60 minuti. Le interviste saranno audioregistrate, tradotte e trascritte.
Pilota: le valutazioni del sondaggio includeranno l'uso della FP e i comportamenti correlati, il processo decisionale, gli atteggiamenti personali, le norme sociali e le influenze dei social network. I sondaggi saranno pilotati in due villaggi paragonabili a quelli selezionati per la sperimentazione, tra le partecipanti di sesso femminile ammissibili (ca. 30 per villaggio), i loro alter nominati e i mariti. Sulla base dei risultati, verranno perfezionati gli strumenti di studio e la strategia di intervento sui social network.
Valutazione dell'efficacia: lo studio RCT a 3 bracci si svolgerà in 51 villaggi (ovvero 17 villaggi per distretto) nella regione di Maradi in Niger, assegnati in modo casuale a 1 dei 3 bracci di trattamento. All'interno di ogni villaggio, le famiglie con femmine idonee e sposate (vedi Soggetti umani per i criteri di ammissibilità) saranno enumerate dagli anziani del villaggio. Tutte le donne idonee nei villaggi (ca. 30/villaggio) verrà contattato per il reclutamento (vedi Reclutamento per i dettagli). Lo studio avrà tre ondate longitudinali di raccolta dei dati: linea di base (condotta immediatamente prima dell'intervento), linea mediana (condotta 12 mesi dopo l'inizio dell'attuazione dell'intervento) e una linea finale (condotta 24 mesi dopo l'inizio dell'attuazione dell'intervento). Le interviste del sondaggio saranno condotte con tutte le adolescenti e le giovani donne sposate a bassa parità idonee in ogni villaggio (N=1530, 510 per braccio, vedere i soggetti umani per i criteri di ammissibilità) e dureranno 45-60 minuti. I sondaggi saranno condotti oralmente da un assistente di ricerca qualificato in Hausa o Zarma (a scelta dei partecipanti) che registrerà le risposte dei partecipanti su un tablet. Ad ogni momento, partecipanti a bassa parità, adolescenti sposate e giovani donne (ego) nomineranno una donna influente per il suo processo decisionale FP (un alter) utilizzando lo stesso approccio descritto negli studi preliminari. Anche questo individuo (noto come alter di primo grado) sarà intervistato in ogni momento nello stesso modo dell'intervistato originale (1530 per ondata). Questi individui nomineranno anche un altro individuo influente (noto come alter di secondo grado). Solo nel trattamento Arms 1 & 2, anche gli alter di secondo grado saranno intervistati nello stesso modo (N=1020 per tornata). Gli alter di secondo grado non saranno intervistati nei villaggi di controllo. Se le persone vengono nominate da più partecipanti, non verranno intervistate nuovamente. Solo nel trattamento Arms 1 e 2, anche i mariti dei partecipanti originariamente reclutati saranno intervistati (N = 1020) tramite un'intervista verbale di 45-60 minuti.
Analisi e diffusione: i modelli di differenza nelle differenze verranno utilizzati per rilevare le differenze tra la linea di base e il follow-up nei diversi bracci. Sarà inoltre condotta un'analisi geografica per testare l'effetto dei fattori geografici sul comportamento e sull'adozione delle norme. I dati saranno diffusi dopo ogni ondata di raccolta dati alle parti interessate locali, nazionali, regionali e globali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per donne:
- Sposato
- 15-24 anni; o suocera dell'adolescente sposato (o MIL sostitutiva)
- Residente nel villaggio in cui si svolge il reclutamento
- Fornire il consenso informato
Per uomo:
- Deve essere il marito di un adolescente idoneo che partecipa allo studio
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kulawa
Questo braccio riceverà l'intervento Kulawa standard.
Kulawa è un programma finanziato da USAID che cerca di cambiare i comportamenti relativi alla FP tra le giovani donne a bassa parità su larga scala in Niger.
Kulawa, implementato da Save the Children negli Stati Uniti, mira ad aumentare l'uso di servizi FP di qualità di tutti i WRA, comprese le giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni, in 15 distretti del Niger in 3 regioni (Tillaberi, Maradi e Zinder), coprendo una popolazione di 12,5 milioni.
Kulawa affronterà i vincoli individuali, sociali e del sistema sanitario all'uso della FP attraverso interventi per modificare il comportamento e influenzare le norme sociali che regolano l'uso della FP e i relativi risultati di genere, nonché interventi per migliorare la disponibilità e la qualità del servizio FP.
La programmazione Kulawa SBC a livello di comunità includerà piccoli gruppi per giovani donne e ragazze a bassa parità (età 15-24) e dialoghi comunitari.
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Le visite domiciliari saranno condotte per creare fiducia nel sistema sanitario, educare sulle diverse forme di contraccezione moderna (come somministrate, come funzionano, disponibilità), sfatare i miti correlati (ad esempio, quelli riguardanti l'infertilità), promuovere i vantaggi per la salute della distanza tra le nascite , e creare un dialogo correlato tra le mogli adolescenti e gli altri membri della famiglia presenti durante queste visite.
L'operatore sanitario di comunità provvederà a fornire contraccettivi orali e preservativi ai partecipanti interessati e accompagnerà l'adolescente sposata alla struttura sanitaria più vicina per altre forme di contraccezione, se richiesto.
Per completare le visite domestiche alle adolescenti sposate, gli operatori sanitari della comunità maschile condurranno visite domiciliari per discutere i tempi e l'intervallo di gravidanza salutari con i mariti delle adolescenti, fornire istruzione sulle diverse forme di contraccezione e discutere le preoccupazioni che i mariti possono avere riguardo all'uso della contraccezione .
Nei gruppi per sole mogli, le mogli adolescenti saranno convocate da membri della comunità di donne adulte addestrate per apprendere e discutere un'ampia gamma di argomenti relativi al genere e alla salute, con particolare attenzione alla contraccezione moderna, e coltivare l'autoefficacia, il sostegno sociale e la vita competenze.
I piccoli gruppi saranno guidati da mentori femminili addestrati per piccoli gruppi che sono coetanei formati e seguiranno un curriculum designato composto da diversi argomenti ogni settimana.
I gruppi di mariti si concentreranno sulla promozione della riflessione e del dialogo per contribuire a norme di genere più eque, sostegno all'uso della contraccezione per HTSP, comportamento positivo alla ricerca della salute per loro e le loro famiglie e maggiore comunicazione di coppia e processo decisionale congiunto SRH.
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Sperimentale: Kulawa SN (punto di non ritorno)
Questo braccio riceverà l'intervento Kulawa, con un intervento informato sui social network (KulawaSN) sovrapposto.
In questo braccio il 50% delle donne idonee sarà accoppiato con un alter per ricevere l'intervento adattato.
L'intervento sui social network comporterà l'accoppiamento di giovani adolescenti sposati e donne con qualcuno identificato come influente nelle loro reti sociali e l'iscrizione insieme alla programmazione Kulawa FP.
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Le visite domiciliari saranno condotte per creare fiducia nel sistema sanitario, educare sulle diverse forme di contraccezione moderna (come somministrate, come funzionano, disponibilità), sfatare i miti correlati (ad esempio, quelli riguardanti l'infertilità), promuovere i vantaggi per la salute della distanza tra le nascite , e creare un dialogo correlato tra le mogli adolescenti e gli altri membri della famiglia presenti durante queste visite.
L'operatore sanitario di comunità provvederà a fornire contraccettivi orali e preservativi ai partecipanti interessati e accompagnerà l'adolescente sposata alla struttura sanitaria più vicina per altre forme di contraccezione, se richiesto.
Per completare le visite domestiche alle adolescenti sposate, gli operatori sanitari della comunità maschile condurranno visite domiciliari per discutere i tempi e l'intervallo di gravidanza salutari con i mariti delle adolescenti, fornire istruzione sulle diverse forme di contraccezione e discutere le preoccupazioni che i mariti possono avere riguardo all'uso della contraccezione .
Nei gruppi per sole mogli, le mogli adolescenti saranno convocate da membri della comunità di donne adulte addestrate per apprendere e discutere un'ampia gamma di argomenti relativi al genere e alla salute, con particolare attenzione alla contraccezione moderna, e coltivare l'autoefficacia, il sostegno sociale e la vita competenze.
I piccoli gruppi saranno guidati da mentori femminili addestrati per piccoli gruppi che sono coetanei formati e seguiranno un curriculum designato composto da diversi argomenti ogni settimana.
I gruppi di mariti si concentreranno sulla promozione della riflessione e del dialogo per contribuire a norme di genere più eque, sostegno all'uso della contraccezione per HTSP, comportamento positivo alla ricerca della salute per loro e le loro famiglie e maggiore comunicazione di coppia e processo decisionale congiunto SRH.
L'approccio "Adotta un amico" mira a promuovere la diffusione e la discussione di nuove informazioni e idee tra pari che non sono direttamente coinvolti nelle attività del programma.
Ciò implica chiedere a ogni partecipante di scegliere un amico con il quale condividere ciò che apprende nelle visite a domicilio e le sue riflessioni.
Le ragazze adolescenti si sosterranno a vicenda nella ricerca di informazioni o servizi sulla salute sessuale e riproduttiva, se necessario.
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio servirà come condizione di controllo.
Gli individui in questi villaggi non riceveranno alcun intervento (incluso qualsiasi altro programma SBC rilevante per FP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'uso della contraccezione (singoli elementi, non una scala)
Lasso di tempo: Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Cambiamento nell'uso di metodi contraccettivi efficaci
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Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Questionario sulle intenzioni di utilizzare la contraccezione (singoli elementi, non una scala)
Lasso di tempo: Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Cambiamento delle intenzioni comportamentali riguardo all'uso efficace di contraccettivi
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Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Norme sociali riguardanti l'equità di genere Questionario (item individuali, non una scala)
Lasso di tempo: Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Cambiamento delle norme sociali riguardanti la violenza fisica e sessuale dei mariti nei confronti delle mogli, l'autonomia delle donne e il controllo dei mariti in relazione alla vita familiare
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Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Questionario sull'emancipazione femminile (singoli item, non una scala)
Lasso di tempo: Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Cambiamento nell'autonomia, nel processo decisionale, nella libertà dalla violenza e nel controllo, soprattutto per quanto riguarda l'uso di contraccettivi
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Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Accettazione di metodi contraccettivi efficaci Questionario (singoli item, non una scala)
Lasso di tempo: Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Cambiamento di atteggiamenti e convinzioni riguardo all'uso di metodi contraccettivi per la distanza tra le nascite
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Basale, mediano a 12 mesi e finale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201921
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