- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777473
Point de basculement : utiliser la théorie des réseaux sociaux pour accélérer l'échelle et l'impact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) à trois bras pour déterminer l'efficacité et l'évolutivité d'une approche de réseau social pour accroître les connaissances et l'adoption de la planification familiale chez les adolescentes et les jeunes femmes mariées à faible parité âgées de 15 à 24. Cette étude se déroulera dans 51 villages sélectionnés au hasard dans la région de Maradi au Niger dans les districts d'Aguie, Gazaoua et Tessauoua. Environ 450 villages existent dans ces trois districts, dont 302 répondent à nos critères d'éligibilité. Les critères d'éligibilité pour la sélection des villages incluent les villages étant 1) situés dans l'Aguie, Gazaoua ou Tessauoua), 2) ruraux (c'est-à-dire non désignés comme ville ou ville de marché), 3) parlant haoussa ou zarma, 4) population totale taille du village compatible avec une population d'environ 30 adolescentes mariées, et 5) situé à moins de 5 km d'une clinique de santé (c'est-à-dire un centre de santé intégré). Une fois sélectionnés, les villages seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement (17 villages/bras). Selon le bras, les adolescentes et les jeunes femmes mariées à faible parité recevront soit le programme standard de Kulawa (Bras 1), soit le programme Kulawa adapté avec une approche de réseau social (Bras 2), soit aucune programmation de PF (Bras 3, c'est-à-dire le programme témoin ). Le programme Kulawa adapté avec une approche de réseau social sera développé par Save the Children sur la base d'une recherche formative et comprendra la livraison aux participantes et à l'une de leurs alters féminins (un membre de la communauté socialement connecté). Notez que dans les villages sélectionnés pour le bras 2, 50 % des participants éligibles seront sélectionnés au hasard pour recevoir l'intervention de Kulawa avec l'approche des réseaux sociaux, afin de tester les effets de diffusion et d'impact accéléré. Les 50 % restants de participants éligibles au bras 2 recevront le programme, en cas de succès, après 24 mois (voir ci-dessous et le tableau 1 pour plus de détails sur les participants).
Recherche formative : Les enquêteurs commenceront par collecter des données pour la recherche formative et le développement d'interventions. Cette recherche impliquera la réalisation d'entretiens qualitatifs sur les réseaux sociaux dans les villages proches de ceux du groupe de traitement. Les objectifs de la recherche seront de comprendre la meilleure façon de développer la modification de l'intervention sur le réseau social, y compris le développement de méthodes pour identifier les alters à inclure dans l'intervention sur le réseau social Kulawa. Des entretiens qualitatifs aideront également les enquêteurs à mesurer les changements de normes et de comportements au sein de cette population. Environ 20 entretiens seront menés, 10 entretiens avec des adolescentes et jeunes femmes mariées de faible parité âgées de 15 à 24 ans et 10 entretiens avec une personne influente qu'ils nomment (femme membre de la communauté, âge minimum 15 ans). Chaque entretien durera 45 à 60 minutes. Les entretiens seront enregistrés, traduits et transcrits.
Pilote : les évaluations de l'enquête incluront l'utilisation de la PF et les comportements associés, la prise de décision, les attitudes personnelles, les normes sociales et les influences des réseaux sociaux. Des enquêtes seront pilotées dans deux villages comparables à ceux sélectionnés pour l'essai, parmi les participantes éligibles (env. 30 par village), leurs alters nommés et leurs maris. Sur la base des résultats, les outils d'étude et la stratégie d'intervention sur les réseaux sociaux seront affinés.
Évaluation de l'efficacité : L'essai ECR à 3 bras se déroulera dans 51 villages (c'est-à-dire 17 villages par district) dans la région de Maradi au Niger, assignés au hasard à 1 des 3 bras de traitement. Dans chaque village, les ménages avec des femmes mariées éligibles (voir Sujets humains pour les critères d'éligibilité) seront recensés par les anciens du village. Toutes les femmes éligibles dans les villages (env. 30/village) seront approchés pour le recrutement (voir Recrutement pour plus de détails). L'étude comportera trois vagues longitudinales de collecte de données : initiale (réalisée immédiatement avant l'intervention), médiane (réalisée 12 mois après le début de la mise en œuvre de l'intervention) et finale (réalisée 24 mois après le début de la mise en œuvre de l'intervention). Des entretiens d'enquête seront menés avec toutes les adolescentes et jeunes femmes mariées éligibles de faible parité dans chaque village (N = 1530, 510 chaque bras, voir les sujets humains pour les critères d'éligibilité) et dureront 45 à 60 minutes. Les enquêtes seront menées oralement par un assistant de recherche formé en haoussa ou en zarma (au choix des participants) qui enregistrera les réponses des participants sur une tablette. À chaque moment, les adolescentes et jeunes femmes mariées à faible parité participantes (egos) nommeront une femme influente dans la prise de décision de leur PF (un alter) en utilisant la même approche décrite dans les études préliminaires. Cette personne (connue sous le nom d'alter au premier degré) sera également interrogée à chaque instant de la même manière que le répondant d'origine (1 530 par vague). Ces personnes nommeront également une autre personne influente (connue sous le nom d'alter au deuxième degré). Dans les bras de traitement 1 et 2 uniquement, les alters du second degré seront également interrogés de la même manière (N = 1020 par vague). Les alters au second degré ne seront pas interrogés dans les villages témoins. Si des personnes sont nommées par plusieurs participants, elles ne seront pas réinterrogées. Dans les bras de traitement 1 et 2 uniquement, les maris des participants recrutés à l'origine seront également interrogés (N = 1020) via un entretien d'enquête verbal de 45 à 60 minutes.
Analyse et diffusion : des modèles de différence dans les différences seront utilisés pour détecter les différences entre la ligne de base et le suivi dans les différents bras. Une analyse géographique sera également menée pour tester l'effet des facteurs géographiques sur le comportement et l'adoption des normes. Les données seront diffusées après chaque vague de collecte de données aux parties prenantes locales, nationales, régionales et mondiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour femme:
- Marié
- 15-24 ans; ou belle-mère de l'adolescent marié (ou MIL de remplacement)
- Résider dans le village où se déroule le recrutement
- Fournir un consentement éclairé
Pour hommes:
- Doit être le mari d'un adolescent éligible participant à l'étude
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kulawa
Ce bras recevra l'intervention standard de Kulawa.
Kulawa est un programme financé par l'USAID qui cherche à changer les comportements liés à la PF chez les jeunes femmes à faible parité à grande échelle au Niger.
Kulawa, mis en œuvre par Save the Children U.S. vise à accroître l'utilisation des services de PF de qualité de toutes les FAP, y compris les jeunes femmes âgées de 15 à 24 ans, dans 15 districts du Niger dans 3 régions (Tillaberi, Maradi et Zinder), couvrant une population de 12,5 millions.
Kulawa abordera les contraintes individuelles, sociales et du système de santé à l'utilisation de la PF par le biais d'interventions visant à modifier les comportements et à influencer les normes sociales qui régissent l'utilisation de la PF et les résultats liés au genre, ainsi que des interventions visant à améliorer la disponibilité et la qualité des services de PF.
La programmation de Kulawa SBC au niveau communautaire comprendra de petits groupes pour les jeunes femmes et filles à faible parité (âgées de 15 à 24 ans) et des dialogues communautaires.
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Des visites à domicile seront effectuées pour renforcer la confiance dans le système de santé, éduquer sur les différentes formes de contraception moderne (comment elles sont administrées, comment elles fonctionnent, disponibilité), dissiper les mythes associés (c'est-à-dire ceux concernant l'infertilité), promouvoir les avantages pour la santé de l'espacement des naissances , et créer un dialogue connexe entre les épouses adolescentes et les autres membres du ménage présents lors de ces visites.
L'agent de santé communautaire fournira et réapprovisionnera les participants intéressés en pilules contraceptives orales et en préservatifs et accompagnera l'adolescente mariée à l'établissement de santé le plus proche pour d'autres formes de contraception, si cela lui est demandé.
Pour compléter les visites à domicile des adolescentes mariées, les agents de santé communautaires masculins effectueront des visites à domicile pour discuter du moment et de l'espacement sains des grossesses avec les maris des adolescentes, fournir une éducation sur les différentes formes de contraception et discuter des préoccupations que les maris peuvent avoir concernant l'utilisation de la contraception. .
Dans les groupes réservés aux épouses, les épouses adolescentes seront convoquées par des femmes adultes membres de la communauté pour apprendre et discuter d'un large éventail de sujets liés au genre et à la santé, en mettant l'accent sur la contraception moderne, et cultiver l'auto-efficacité, le soutien social et la vie. compétences.
Les petits groupes seront dirigés par des mentors féminines formées qui sont des pairs formés et suivront un programme désigné composé de différents sujets chaque semaine.
Les groupes de maris se concentreront sur la promotion de la réflexion et du dialogue pour contribuer à des normes de genre plus équitables, un soutien à l'utilisation de la contraception pour les HTSP, un comportement positif de recherche de santé pour eux et leurs familles, et une communication accrue des couples et une prise de décision conjointe en matière de SSR.
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Expérimental: Kulawa SN (point de basculement)
Ce bras recevra l'intervention Kulawa, avec une intervention informée par le réseau social (KulawaSN) superposée.
Dans ce bras, 50 % des femmes éligibles seront jumelées à un alter pour recevoir l'intervention adaptée.
L'intervention sur les réseaux sociaux consistera à jumeler de jeunes adolescentes et femmes mariées avec une personne identifiée comme influente dans leurs réseaux sociaux et à les inscrire ensemble au programme de PF de Kulawa.
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Des visites à domicile seront effectuées pour renforcer la confiance dans le système de santé, éduquer sur les différentes formes de contraception moderne (comment elles sont administrées, comment elles fonctionnent, disponibilité), dissiper les mythes associés (c'est-à-dire ceux concernant l'infertilité), promouvoir les avantages pour la santé de l'espacement des naissances , et créer un dialogue connexe entre les épouses adolescentes et les autres membres du ménage présents lors de ces visites.
L'agent de santé communautaire fournira et réapprovisionnera les participants intéressés en pilules contraceptives orales et en préservatifs et accompagnera l'adolescente mariée à l'établissement de santé le plus proche pour d'autres formes de contraception, si cela lui est demandé.
Pour compléter les visites à domicile des adolescentes mariées, les agents de santé communautaires masculins effectueront des visites à domicile pour discuter du moment et de l'espacement sains des grossesses avec les maris des adolescentes, fournir une éducation sur les différentes formes de contraception et discuter des préoccupations que les maris peuvent avoir concernant l'utilisation de la contraception. .
Dans les groupes réservés aux épouses, les épouses adolescentes seront convoquées par des femmes adultes membres de la communauté pour apprendre et discuter d'un large éventail de sujets liés au genre et à la santé, en mettant l'accent sur la contraception moderne, et cultiver l'auto-efficacité, le soutien social et la vie. compétences.
Les petits groupes seront dirigés par des mentors féminines formées qui sont des pairs formés et suivront un programme désigné composé de différents sujets chaque semaine.
Les groupes de maris se concentreront sur la promotion de la réflexion et du dialogue pour contribuer à des normes de genre plus équitables, un soutien à l'utilisation de la contraception pour les HTSP, un comportement positif de recherche de santé pour eux et leurs familles, et une communication accrue des couples et une prise de décision conjointe en matière de SSR.
L'approche « Adoptez un ami » vise à promouvoir la diffusion et la discussion de nouvelles informations et idées entre pairs qui ne sont pas directement impliqués dans les activités du programme.
Il s'agit de demander à chaque participante de choisir une amie avec qui elle partagera ce qu'elle apprend lors des visites à domicile et ses réflexions.
Les adolescentes se soutiendront mutuellement dans la recherche d'informations ou de services de santé sexuelle et reproductive si nécessaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras servira de condition de contrôle.
Les personnes de ces villages ne recevront aucune intervention (y compris tout autre programme de CSC pertinent pour la PF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisation de la contraception (éléments individuels, pas une échelle)
Délai: Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Changement dans l'utilisation de méthodes de contraception efficaces
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Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Questionnaire sur les intentions d'utiliser la contraception (éléments individuels, pas une échelle)
Délai: Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Changement des intentions comportementales concernant l'utilisation efficace de la contraception
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Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les normes sociales concernant l'équité entre les sexes (éléments individuels, pas une échelle)
Délai: Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Changement des normes sociales concernant la violence physique et sexuelle des maris envers leurs épouses, l'autonomie des femmes et le contrôle des maris liés à la vie de famille
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Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Questionnaire sur l'autonomisation des femmes (éléments individuels, pas une échelle)
Délai: Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Changement dans l'autonomie, la prise de décision, l'absence de violence et de contrôle, en particulier en ce qui concerne l'utilisation de contraceptifs
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Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Acceptation des méthodes contraceptives efficaces Questionnaire (items individuels, pas une échelle)
Délai: Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Changement d'attitudes et de croyances concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour l'espacement des naissances
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Ligne de base, ligne médiane de 12 mois et ligne de fin de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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