- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777473
Punto de inflexión: uso de la teoría de las redes sociales para acelerar la escala y el impacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación: Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés) de tres brazos para determinar la efectividad y la escalabilidad de un enfoque de red social para aumentar el conocimiento y la aceptación de la planificación familiar en mujeres jóvenes y adolescentes casadas de baja paridad de 15 a 24 Este estudio se llevará a cabo en 51 aldeas seleccionadas al azar en la región de Maradi en Níger de los distritos de Aguie, Gazaoua y Tessauoua. Existen aproximadamente 450 aldeas en estos tres distritos, de las cuales 302 cumplen con nuestros criterios de elegibilidad. Los criterios de elegibilidad para la selección de aldeas incluyen que las aldeas estén 1) ubicadas en Aguie, Gazaoua o Tessauoua), 2) rurales (es decir, no designadas como pueblo o ciudad comercial), 3) de habla hausa o zarma, 4) población total tamaño del pueblo consistente con una población de aproximadamente 30 niñas adolescentes casadas, y 5) ubicado dentro de los 5 km de una clínica de salud (es decir, centre de santé intégré). Una vez seleccionados, los pueblos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento (17 pueblos/brazo). Según el brazo, las mujeres adolescentes y jóvenes casadas con baja paridez recibirán el programa Kulawa estándar (Brazo 1), el programa Kulawa adaptado con un enfoque de red social (Brazo 2) o ningún programa de PF (Brazo 3, es decir, control ). Save the Children desarrollará el programa Kulawa adaptado con un enfoque de red social basado en la investigación formativa e incluirá la entrega tanto a las participantes femeninas como a una de sus alters femeninas (un miembro de la comunidad nominado socialmente conectado). Tenga en cuenta que en las aldeas seleccionadas para el Brazo 2, el 50% de los participantes elegibles serán seleccionados al azar para recibir la intervención de Kulawa con el enfoque de red social, para probar los efectos de difusión e impacto acelerado. El otro 50 % de los participantes elegibles en el Grupo 2 recibirán el programa, si tiene éxito, después de 24 meses (consulte a continuación y la Tabla 1 para obtener detalles de los participantes).
Investigación formativa: los investigadores comenzarán recopilando datos para la investigación formativa y el desarrollo de intervenciones. Esta investigación implicará la realización de entrevistas cualitativas en redes sociales en pueblos cercanos a los del brazo de tratamiento. Los objetivos de la investigación serán comprender la mejor manera de desarrollar la modificación de la intervención de la red social, incluido el desarrollo de métodos para identificar alters para incluir en la intervención de la red social Kulawa. Las entrevistas cualitativas también ayudarán a los investigadores a medir el cambio de normas y comportamientos entre esta población. Se realizarán aproximadamente 20 entrevistas, 10 entrevistas con mujeres adolescentes y jóvenes de baja paridad, casadas de 15 a 24 años y 10 entrevistas con una persona influyente que nombren (mujer miembro de la comunidad, edad mínima de 15 años). Cada entrevista durará entre 45 y 60 minutos. Las entrevistas serán grabadas en audio, traducidas y transcritas.
Piloto: Las evaluaciones de la encuesta incluirán el uso de PF y los comportamientos relacionados, la toma de decisiones, las actitudes personales, las normas sociales y las influencias de las redes sociales. Las encuestas se pondrán a prueba en dos aldeas comparables a las seleccionadas para la prueba, entre mujeres participantes elegibles (aprox. 30 por aldea), sus alters designados y esposos. Con base en los hallazgos, se perfeccionarán las herramientas del estudio y la estrategia de intervención de la red social.
Evaluación de la eficacia: el ensayo RCT de 3 brazos se llevará a cabo en 51 aldeas (es decir, 17 aldeas por distrito) en la región de Maradi en Níger, asignadas al azar a 1 de los 3 brazos de tratamiento. Dentro de cada aldea, los ancianos de la aldea enumerarán los hogares con mujeres casadas elegibles (consulte Sujetos humanos para conocer los criterios de elegibilidad). Todas las mujeres elegibles en los pueblos (aprox. 30/pueblo) serán abordados para el reclutamiento (ver Reclutamiento para más detalles). El estudio tendrá tres oleadas longitudinales de recopilación de datos: línea base (realizada inmediatamente antes de la intervención), línea media (realizada 12 meses después del inicio de la implementación de la intervención) y línea final (realizada 24 meses después del inicio de la implementación de la intervención). Las entrevistas de la encuesta se llevarán a cabo con todas las mujeres jóvenes y adolescentes casadas de baja paridad elegibles en cada aldea (N = 1530, 510 en cada brazo, vea sujetos humanos para conocer los criterios de elegibilidad) y tomará entre 45 y 60 minutos. Las encuestas serán realizadas por un asistente de investigación capacitado de forma oral en hausa o zarma (a elección de los participantes) que registrará las respuestas de los participantes en una tableta. En cada punto de tiempo, las mujeres adolescentes y jóvenes casadas, de baja paridad participantes (egos) nombrarán a una mujer influyente en la toma de decisiones de su PF (un alter) utilizando el mismo enfoque descrito en los estudios preliminares. Este individuo (conocido como el alter de primer grado) también será entrevistado en cada momento de la misma manera que el encuestado original (1530 por ola). Estos individuos también nombrarán a otro individuo influyente (conocido como alter de segundo grado). Solo en los Brazos de tratamiento 1 y 2, los alters de segundo grado también serán entrevistados de la misma manera (N=1020 por ronda). Los alters de segundo grado no serán entrevistados en las aldeas de control. Si varios participantes nombran a las personas, no se volverán a entrevistar. Solo en los Brazos de tratamiento 1 y 2, los esposos de las participantes reclutadas originalmente también serán encuestados (N=1020) a través de una entrevista de encuesta verbal de 45 a 60 minutos.
Análisis y difusión: Se utilizarán modelos de diferencias en diferencias para detectar las diferencias entre la línea de base y el seguimiento en diferentes brazos. También se realizará un análisis geográfico para evaluar el efecto de los factores geográficos en el comportamiento y la adopción de normas. Los datos se difundirán después de cada oleada de recopilación de datos a las partes interesadas locales, nacionales, regionales y mundiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para mujeres:
- Casado
- 15-24 años; o suegra de adolescente casado (o MIL de reemplazo)
- Residir en el pueblo donde se lleva a cabo el reclutamiento.
- Dar consentimiento informado
Para los hombres:
- Debe ser el esposo de un adolescente elegible que participe en el estudio.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kulawa
Este brazo recibirá la intervención estándar de Kulawa.
Kulawa es un programa financiado por USAID que busca cambiar los comportamientos relacionados con la PF entre mujeres jóvenes de baja paridad a gran escala en Níger.
Kulawa, implementado por Save the Children U.S. tiene como objetivo aumentar el uso de servicios de PF de calidad de todas las WRA, incluidas mujeres jóvenes de 15 a 24 años, en 15 distritos de Níger en 3 regiones (Tillaberi, Maradi y Zinder), cubriendo una población de 12,5 millones.
Kulawa abordará las limitaciones individuales, sociales y del sistema de salud para el uso de PF a través de intervenciones para cambiar el comportamiento e influir en las normas sociales que rigen el uso de PF y los resultados de género relacionados, así como intervenciones para mejorar la disponibilidad y calidad del servicio de PF.
La programación de Kulawa SBC a nivel comunitario incluirá pequeños grupos para mujeres y niñas jóvenes de baja paridad (de 15 a 24 años) y diálogos comunitarios.
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Se realizarán visitas domiciliarias para generar confianza en el sistema de salud, educar sobre las diferentes formas de anticoncepción moderna (cómo se administran, cómo funcionan, disponibilidad), disipar los mitos relacionados (es decir, los relacionados con la infertilidad), promover las ventajas para la salud del espaciamiento de los nacimientos. , y crear un diálogo afín entre las esposas adolescentes y otros miembros del hogar presentes durante estas visitas.
El trabajador de salud comunitario proporcionará y reabastecerá las píldoras anticonceptivas orales y los condones a los participantes interesados y acompañará a la adolescente casada al establecimiento de salud más cercano para otras formas de anticoncepción, si así lo solicita.
Para complementar las visitas domiciliarias a las adolescentes casadas, los trabajadores de salud comunitarios masculinos realizarán visitas domiciliarias para analizar el momento y el espaciamiento saludables del embarazo con los esposos de las adolescentes, brindar educación sobre las diferentes formas de anticoncepción y discutir las inquietudes que los esposos puedan tener con respecto al uso de la anticoncepción. .
En los grupos solo de esposas, las esposas adolescentes serán convocadas por mujeres adultas capacitadas de la comunidad para aprender y discutir una amplia gama de temas relacionados con el género y la salud, con un enfoque en la anticoncepción moderna, y cultivar la autoeficacia, el apoyo social y la vida. habilidades.
Los grupos pequeños estarán dirigidos por mentoras capacitadas de grupos pequeños que son pares capacitados y seguirán un plan de estudios designado que consta de diferentes temas cada semana.
Los grupos de esposos se enfocarán en fomentar la reflexión y el diálogo para contribuir a normas de género más equitativas, apoyo para el uso de anticonceptivos para HTSP, comportamiento positivo de búsqueda de salud para ellos y sus familias, y mayor comunicación de las parejas y toma de decisiones conjuntas sobre SSR.
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Experimental: Kulawa SN (punto de inflexión)
Este brazo recibirá la intervención de Kulawa, con una intervención basada en redes sociales (KulawaSN) superpuesta.
En este brazo, el 50 % de las mujeres elegibles se emparejarán con un alter para recibir la intervención adaptada.
La intervención en la red social consistirá en emparejar a adolescentes y mujeres jóvenes casadas con alguien identificado como influyente en sus redes sociales e inscribirlos juntos en la programación de Kulawa FP.
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Se realizarán visitas domiciliarias para generar confianza en el sistema de salud, educar sobre las diferentes formas de anticoncepción moderna (cómo se administran, cómo funcionan, disponibilidad), disipar los mitos relacionados (es decir, los relacionados con la infertilidad), promover las ventajas para la salud del espaciamiento de los nacimientos. , y crear un diálogo afín entre las esposas adolescentes y otros miembros del hogar presentes durante estas visitas.
El trabajador de salud comunitario proporcionará y reabastecerá las píldoras anticonceptivas orales y los condones a los participantes interesados y acompañará a la adolescente casada al establecimiento de salud más cercano para otras formas de anticoncepción, si así lo solicita.
Para complementar las visitas domiciliarias a las adolescentes casadas, los trabajadores de salud comunitarios masculinos realizarán visitas domiciliarias para analizar el momento y el espaciamiento saludables del embarazo con los esposos de las adolescentes, brindar educación sobre las diferentes formas de anticoncepción y discutir las inquietudes que los esposos puedan tener con respecto al uso de la anticoncepción. .
En los grupos solo de esposas, las esposas adolescentes serán convocadas por mujeres adultas capacitadas de la comunidad para aprender y discutir una amplia gama de temas relacionados con el género y la salud, con un enfoque en la anticoncepción moderna, y cultivar la autoeficacia, el apoyo social y la vida. habilidades.
Los grupos pequeños estarán dirigidos por mentoras capacitadas de grupos pequeños que son pares capacitados y seguirán un plan de estudios designado que consta de diferentes temas cada semana.
Los grupos de esposos se enfocarán en fomentar la reflexión y el diálogo para contribuir a normas de género más equitativas, apoyo para el uso de anticonceptivos para HTSP, comportamiento positivo de búsqueda de salud para ellos y sus familias, y mayor comunicación de las parejas y toma de decisiones conjuntas sobre SSR.
El enfoque "Adopte un amigo" tiene como objetivo promover la difusión y el debate de nueva información e ideas entre pares que no están directamente involucrados en las actividades del programa.
Esto implica pedirle a cada participante que elija un amigo con quien compartirá lo que aprende en las visitas domiciliarias y sus reflexiones.
Las adolescentes se apoyarán mutuamente en la búsqueda de información o servicios de salud sexual y reproductiva si es necesario.
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Sin intervención: Control
Este brazo servirá como condición de control.
Las personas de estas aldeas no recibirán ninguna intervención (incluido cualquier otro programa SBC relevante para la PF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de uso de anticonceptivos (elementos individuales, no una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cambio en el uso de métodos anticonceptivos efectivos
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Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cuestionario de intenciones de usar métodos anticonceptivos (elementos individuales, no una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cambio en las intenciones de comportamiento con respecto al uso efectivo de anticonceptivos
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Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Normas Sociales sobre equidad de género (ítems individuales, no escala)
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cambio en las normas sociales sobre la violencia física y sexual de los maridos hacia las esposas, la autonomía de las mujeres y el control de los maridos en relación con la vida familiar
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Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cuestionario de empoderamiento femenino (ítems individuales, no una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cambio en la autonomía, la toma de decisiones, la ausencia de violencia y el control, especialmente en lo que respecta al uso de anticonceptivos
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Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Aceptación de métodos anticonceptivos efectivos Cuestionario (ítems individuales, no una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Cambio en las actitudes y creencias sobre el uso de métodos anticonceptivos para espaciar los nacimientos
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Línea de base, línea media de 12 meses y línea final de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 201921
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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