- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777473
Vippepunkt: Brug af social netværksteori til at fremskynde skala og effekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Forskerne vil bruge et tre-armet klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) til at bestemme effektiviteten og skalerbarheden af en social netværkstilgang til at øge viden og optagelse af familieplanlægning hos gifte unge og unge kvinder i alderen 15 til lavparitet. 24. Denne undersøgelse vil finde sted på tværs af 51 tilfældigt udvalgte landsbyer i Maradi-regionen i Niger fra distrikterne Aguie, Gazaoua og Tessauoua. Der findes omkring 450 landsbyer på tværs af disse tre distrikter, hvoraf 302 opfylder vores berettigelseskriterier. Berettigelseskriterier for udvælgelse af landsbyer omfatter landsbyer, der er 1) beliggende i Aguie, Gazaoua eller Tessauoua), 2) landdistrikter (dvs. ikke udpeget som en købstad eller by), 3) Hausa- eller Zarma-talende, 4) samlet befolkning størrelsen af landsbyen stemmer overens med en befolkning på cirka 30 gifte unge piger og 5) beliggende inden for 5 km fra en sundhedsklinik (dvs. center de santé intégré). Når først de er valgt, vil landsbyer blive randomiseret til en af tre behandlingsarme (17 landsbyer/arm). Afhængigt af armen, vil lav paritet, gifte unge og unge kvinder modtage enten standard Kulawa-programmet (arm 1), Kulawa-programmet tilpasset med en social netværkstilgang (arm 2) eller ingen FP-programmering (arm 3, dvs. kontrol). ). Kulawa-programmet tilpasset med en social netværkstilgang vil blive udviklet af Red Barnet baseret på formativ forskning og vil omfatte levering til både kvindelige deltagere og en af deres kvindelige alter (et nomineret socialt forbundet medlem af samfundet). Bemærk, at i landsbyer udvalgt til arm 2, vil 50 % af de berettigede deltagere blive tilfældigt udvalgt til at modtage Kulawa-interventionen med den sociale netværkstilgang, for at teste effekter af diffusion og accelereret effekt. De øvrige 50 % af berettigede deltagere i arm 2 vil modtage programmet, hvis det lykkes, efter 24 måneder (se nedenfor og tabel 1 for detaljer om deltagere).
Formativ forskning: Efterforskerne vil begynde med at indsamle data til formativ forskning og interventionsudvikling. Denne forskning vil involvere udførelse af kvalitative sociale netværksinterviews i landsbyer tæt på dem i behandlingsarmen. Forskningens mål vil være at forstå den bedste måde at udvikle den sociale netværksinterventionsmodifikation, herunder udvikling af metoder til at identificere ændringer, der skal inkluderes i Kulawa sociale netværksinterventionen. Kvalitative interviews vil også hjælpe efterforskerne med at måle norm- og adfærdsændringer blandt denne befolkning. Der vil blive gennemført ca. 20 interviews, 10 interviews med lav paritet, gifte unge og unge kvinder i alderen 15-24 år og 10 interviews med en indflydelsesrig person, som de navngiver (kvindelig medlem af samfundet, minimumsalder 15 år). Hvert interview vil tage 45-60 minutter. Interviews vil blive lydoptaget, oversat og transskriberet.
Pilot: Undersøgelsesvurderinger vil omfatte brug af FP og relateret adfærd, beslutningstagning, personlige holdninger, sociale normer og sociale netværkspåvirkninger. Undersøgelser vil blive afprøvet i to landsbyer, der kan sammenlignes med dem, der er udvalgt til forsøget, blandt kvalificerede kvindelige deltagere (ca. 30 pr. landsby), deres nominerede skiftere og ægtemænd. Baseret på resultaterne vil undersøgelsesværktøjerne og social netværksinterventionsstrategi blive forfinet.
Effektivitetsevaluering: Det 3-armede RCT-forsøg vil finde sted på tværs af 51 landsbyer (dvs. 17 landsbyer pr. distrikt) i Maradi-regionen i Niger, tilfældigt tildelt 1 af de 3 behandlingsarme. Inden for hver landsby vil husstande med berettigede gifte kvinder (se Menneskelige emner for berettigelseskriterier) blive opregnet af landsbyældste. Alle berettigede kvinder i landsbyerne (ca. 30/landsby) vil blive kontaktet for rekruttering (se Rekruttering for detaljer). Undersøgelsen vil have tre longitudinelle dataindsamlingsbølger: baseline (gennemført umiddelbart før interventionen), midtlinje (gennemført 12 måneder efter starten af interventionsimplementeringen) og en slutlinje (gennemført 24 måneder efter starten af interventionsimplementeringen). Undersøgelsesinterviews vil blive gennemført med alle berettigede lavparitet, gifte unge og unge kvinder i hver landsby (N=1530, 510 hver arm, se menneskelige forsøgspersoner for berettigelseskriterier) og tager 45-60 minutter. Undersøgelser vil blive udført af en uddannet forskningsassistent mundtligt i Hausa eller Zarma (efter deltagernes valg), som vil optage deltagernes svar på en tablet-computer. På hvert tidspunkt vil deltagende lavparitet, gifte unge og unge kvinder (egoer) navngive en kvinde, der har indflydelse på hendes FP-beslutningstagning (en ændring) ved at bruge den samme tilgang, der er beskrevet i de indledende undersøgelser. Denne person (kendt som førstegradsændringen) vil også blive interviewet på hvert tidspunkt på samme måde som den oprindelige respondent (1530 pr. bølge). Disse personer vil også nominere en anden indflydelsesrig person (kendt som andengradsændringen). Kun i behandlingsarme 1 og 2 vil andengradsændringerne også blive interviewet på samme måde (N=1020 pr. bølge). Andengradsændringer vil ikke blive interviewet i kontrollandsbyer. Hvis personer er navngivet af flere deltagere, vil de ikke blive geninterviewet. Kun i behandlingsarme 1 og 2 vil ægtemænd til oprindeligt rekrutterede deltagere også blive undersøgt (N=1020) via et verbalt 45-60-minutters spørgeskemainterview.
Analyse og formidling: Difference-in-differences-modeller vil blive brugt til at opdage forskellene mellem baseline og opfølgning på tværs af forskellige arme. Geografisk analyse vil også blive udført for at teste for effekten af geografiske faktorer på adfærd og normovertagelse. Data vil blive formidlet efter hver bølge af dataindsamling til lokale, nationale, regionale og globale interessenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kvinder:
- Gift
- 15-24 år gammel; eller svigermor til gift teenager (eller erstatnings-MIL)
- Bor i den landsby, hvor rekrutteringen finder sted
- At give informeret samtykke
For mænd:
- Skal være ægtemanden til en berettiget teenager, der deltager i undersøgelsen
- At give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulawa
Denne arm vil modtage standard Kulawa intervention.
Kulawa er et USAID-finansieret program, der søger at ændre FP-relateret adfærd blandt unge kvinder med lav paritet i stor skala i Niger.
Kulawa, implementeret af Red Barnet U.S. har til formål at øge brugen af kvalitets FP-tjenester for alle WRA, inklusive unge kvinder i alderen 15-24 år, i 15 distrikter i Niger på tværs af 3 regioner (Tillaberi, Maradi og Zinder), der dækker en befolkning på 12,5 mio.
Kulawa vil adressere individuelle, sociale og sundhedssystemers begrænsninger for brugen af FP gennem interventioner for at ændre adfærd og påvirke sociale normer, der styrer FP-brug og relaterede kønsresultater samt interventioner for at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af FP-tjenester.
Kulawa SBC-programmering på samfundsniveau vil omfatte små grupper for unge kvinder og piger med lav paritet (i alderen 15-24) og samfundsdialoger.
|
Husstandsbesøg vil blive gennemført for at opbygge tillid til sundhedssystemet, oplyse om forskellige former for moderne prævention, (hvordan administreres, hvordan de virker, tilgængelighed), aflive relaterede myter (dvs. dem om infertilitet), fremme de sundhedsmæssige fordele ved fødselsafstand. , og skabe relateret dialog mellem unge hustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøg.
Den lokale sundhedsarbejder vil give og genforsyne p-piller og kondomer til interesserede deltagere og vil ledsage den gifte teenager til den nærmeste sundhedsfacilitet for andre former for prævention, hvis de bliver bedt om det.
For at supplere husstandsbesøgene til gifte kvindelige teenagere vil mandlige sundhedsarbejdere i lokalsamfundet aflægge hjemmebesøg for at diskutere sund timing og afstand mellem graviditeten med mænd til teenagere kvinder, give undervisning om forskellige former for prævention og diskutere bekymringer ægtemænd kan have vedrørende brugen af prævention. .
I grupperne, der kun er kone, vil unge hustruer blive indkaldt af uddannede voksne kvindelige medlemmer af samfundet for at lære og diskutere en bred vifte af køns- og sundhedsrelaterede emner med fokus på moderne prævention og dyrke selveffektivitet, social støtte og liv. færdigheder.
De små grupper vil blive ledet af uddannede kvindelige mentorer i små grupper, som er uddannede jævnaldrende og vil følge en udpeget læseplan bestående af forskellige emner hver uge.
Ægtemandsgrupperne vil fokusere på at fremme refleksion og dialog for at bidrage til mere retfærdige kønsnormer, støtte til brug af prævention til HTSP, positiv sundhedssøgende adfærd for dem og deres familier og øget parkommunikation og fælles SRH-beslutningstagning.
|
|
Eksperimentel: Kulawa SN (Tipping Point)
Denne arm vil modtage Kulawa-interventionen med en social netværksinformeret intervention (KulawaSN) lagt ovenpå.
I denne arm vil 50 % af de berettigede kvinder blive parret med en alter for at modtage den tilpassede intervention.
Den sociale netværksintervention vil involvere at parre unge gifte teenagere og kvinder med en person, der er identificeret som indflydelsesrig på deres sociale netværk og tilmelde dem i Kulawa FP-programmeringen sammen.
|
Husstandsbesøg vil blive gennemført for at opbygge tillid til sundhedssystemet, oplyse om forskellige former for moderne prævention, (hvordan administreres, hvordan de virker, tilgængelighed), aflive relaterede myter (dvs. dem om infertilitet), fremme de sundhedsmæssige fordele ved fødselsafstand. , og skabe relateret dialog mellem unge hustruer og andre husstandsmedlemmer til stede under disse besøg.
Den lokale sundhedsarbejder vil give og genforsyne p-piller og kondomer til interesserede deltagere og vil ledsage den gifte teenager til den nærmeste sundhedsfacilitet for andre former for prævention, hvis de bliver bedt om det.
For at supplere husstandsbesøgene til gifte kvindelige teenagere vil mandlige sundhedsarbejdere i lokalsamfundet aflægge hjemmebesøg for at diskutere sund timing og afstand mellem graviditeten med mænd til teenagere kvinder, give undervisning om forskellige former for prævention og diskutere bekymringer ægtemænd kan have vedrørende brugen af prævention. .
I grupperne, der kun er kone, vil unge hustruer blive indkaldt af uddannede voksne kvindelige medlemmer af samfundet for at lære og diskutere en bred vifte af køns- og sundhedsrelaterede emner med fokus på moderne prævention og dyrke selveffektivitet, social støtte og liv. færdigheder.
De små grupper vil blive ledet af uddannede kvindelige mentorer i små grupper, som er uddannede jævnaldrende og vil følge en udpeget læseplan bestående af forskellige emner hver uge.
Ægtemandsgrupperne vil fokusere på at fremme refleksion og dialog for at bidrage til mere retfærdige kønsnormer, støtte til brug af prævention til HTSP, positiv sundhedssøgende adfærd for dem og deres familier og øget parkommunikation og fælles SRH-beslutningstagning.
"Adopter en ven"-tilgangen har til formål at fremme udbredelsen og diskussionen af ny information og ideer blandt jævnaldrende, som ikke er direkte involveret i programaktiviteter.
Dette involverer at bede hver deltager om at vælge en ven, som hun vil dele, hvad hun lærer ved hjemmebesøg og sine refleksioner.
Unge piger vil støtte hinanden i at søge information eller tjenester om seksuel og reproduktiv sundhed, hvis det er nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil tjene som kontrolbetingelse.
Personer i disse landsbyer vil ikke modtage nogen af interventionerne (herunder andre FP-relevante SBC-programmer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til brug af prævention (individuelle genstande, ikke en skala)
Tidsramme: Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Ændring i brugen af effektive præventionsmetoder
|
Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
|
Intentioner om at bruge præventionsspørgeskema (individuelle genstande, ikke en skala)
Tidsramme: Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Ændring i adfærdsmæssige intentioner vedrørende effektiv præventionsbrug
|
Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale normer vedrørende ligestilling mellem kønnene Spørgeskema (individuelle emner, ikke en skala)
Tidsramme: Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Ændring i sociale normer vedrørende mænds fysiske og seksuelle vold mod hustruer, kvinders autonomi og mænds kontrol relateret til familielivet
|
Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
|
Female Empowerment Questionnaire (individuelle emner, ikke en skala)
Tidsramme: Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Ændring i autonomi, beslutningstagning, frihed fra vold og kontrol, især med hensyn til brug af prævention
|
Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
|
Accept af effektive præventionsmetoder Spørgeskema (individuelle emner, ikke en skala)
Tidsramme: Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Ændring i holdninger og overbevisninger vedrørende brug af præventionsmetoder til fødselsafstand
|
Baseline, 12-måneders Midline og 24-måneders Endline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .