- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777473
Tipping Point: Använda sociala nätverksteori för att accelerera skala och påverka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Utredarna kommer att använda en trearmad kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att fastställa effektiviteten och skalbarheten hos ett socialt nätverkssätt för att öka kunskapen och utnyttjandet av familjeplanering hos gifta tonåringar och unga kvinnor med låg paritet och unga kvinnor i åldern 15 till 15 år. 24. Denna studie kommer att äga rum i 51 slumpmässigt utvalda byar i Maradi-regionen i Niger från distrikten Aguie, Gazaoua och Tessauoua. Det finns cirka 450 byar i dessa tre distrikt, varav 302 uppfyller våra behörighetskriterier. Behörighetskriterier för urval av byar inkluderar byar som är 1) belägna i Aguie, Gazaoua eller Tessauoua), 2) landsbygd (dvs. inte utsetts som en marknadsstad eller stad), 3) Hausa- eller Zarma-talande, 4) total befolkning storleken på byn överensstämmer med en befolkning på cirka 30 gifta tonårsflickor och 5) som ligger inom 5 km från en hälsoklinik (dvs. Centre de santé intégré). När väl valda kommer byar att randomiseras till en av tre behandlingsarmar (17 byar/arm). Beroende på arm, kommer låg paritet, gifta tonåringar och unga kvinnor att få antingen standardprogrammet Kulawa (arm 1), Kulawa-programmet anpassat med en social nätverksansats (arm 2), eller ingen FP-programmering (arm 3, dvs. kontroll). ). Kulawa-programmet anpassat med ett socialt nätverksansats kommer att utvecklas av Rädda Barnen baserat på formativ forskning och kommer att inkludera leverans till både kvinnliga deltagare och en av deras kvinnliga alters (en nominerad socialt ansluten samhällsmedlem). Observera att i byar som valts ut för arm 2 kommer 50 % av de berättigade deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att ta emot Kulawa-interventionen med det sociala nätverket, för att testa effekterna av spridning och accelererad påverkan. De övriga 50 % av de kvalificerade deltagarna i arm 2 kommer att få programmet, om det lyckas, efter 24 månader (se nedan och tabell 1 för detaljer om deltagare).
Formativ forskning: Utredarna kommer att börja med att samla in data för formativ forskning och interventionsutveckling. Denna forskning kommer att involvera att genomföra kvalitativa sociala nätverksintervjuer i byar nära de som är i behandlingsarmen. Forskningens mål kommer att vara att förstå det bästa sättet att utveckla modifieringen av sociala nätverksinterventioner, inklusive att utveckla metoder för att identifiera förändringar som ska inkluderas i Kulawas sociala nätverksintervention. Kvalitativa intervjuer kommer också att hjälpa utredarna att mäta norm- och beteendeförändringar hos denna population. Cirka 20 intervjuer kommer att genomföras, 10 intervjuer med låg paritet, gifta tonåringar och unga kvinnor i åldrarna 15-24 år och 10 intervjuer med en inflytelserik individ som de namnger (kvinnlig medlem av samhället, minimiålder 15 år). Varje intervju kommer att ta 45-60 minuter. Intervjuer kommer att spelas in med ljud, översättas och transkriberas.
Pilot: Enkätbedömningar kommer att inkludera FP-användning och relaterade beteenden, beslutsfattande, personliga attityder, sociala normer och sociala nätverksinfluenser. Undersökningar kommer att testas i två byar jämförbara med de som valts ut för försöket, bland kvalificerade kvinnliga deltagare (ca. 30 per by), deras nominerade alters och män. Baserat på resultat kommer studieverktygen och sociala nätverksinterventionsstrategier att förfinas.
Effektivitetsutvärdering: RCT-försöket med 3 armar kommer att äga rum i 51 byar (dvs. 17 byar per distrikt) i Maradi-regionen i Niger, slumpmässigt tilldelade en av de tre behandlingsarmarna. Inom varje by kommer hushåll med berättigade gifta kvinnor (se Mänskliga ämnen för behörighetskriterier) att räknas upp av byns äldste. Alla kvalificerade kvinnor i byarna (ca. 30/by) kommer att kontaktas för rekrytering (se Rekrytering för detaljer). Studien kommer att ha tre longitudinella vågor av datainsamling: baslinje (som genomfördes omedelbart före interventionen), mittlinje (genomförd 12 månader efter starten av interventionsimplementeringen) och en slutlinje (genomfördes 24 månader efter starten av interventionsimplementeringen). Enkätintervjuer kommer att genomföras med alla berättigade lågparitet, gifta tonåringar och unga kvinnor i varje by (N=1530, 510 varje arm, se mänskliga försökspersoner för behörighetskriterier) och tar 45-60 minuter. Undersökningar kommer att genomföras av en utbildad forskarassistent muntligen i Hausa eller Zarma (efter deltagarnas val) som kommer att spela in deltagarnas svar på en surfplatta. Vid varje tidpunkt kommer gifta tonåringar och unga kvinnor (egon) som deltar med låg paritet att namnge en kvinna som är inflytelserik för hennes FP-beslutsfattande (en förändring) med samma tillvägagångssätt som beskrivs i de preliminära studierna. Denna person (känd som första gradens alter) kommer också att intervjuas vid varje tidpunkt på samma sätt som den ursprungliga respondenten (1530 per våg). Dessa personer kommer också att nominera en annan inflytelserik person (känd som andra gradens alter). Endast i behandlingsarm 1 och 2 kommer andragradsförändringarna också att intervjuas på samma sätt (N=1020 per våg). Andra gradens förändringar kommer inte att intervjuas i kontrollbyar. Om personer namnges av flera deltagare kommer de inte att återintervjuas. Endast i behandlingsarm 1 & 2 kommer även män till ursprungligen rekryterade deltagare att undersökas (N=1020) via en verbal 45-60 minuters enkätintervju.
Analys och spridning: Skillnad-i-skillnader-modeller kommer att användas för att upptäcka skillnaderna mellan baslinje och uppföljning mellan olika armar. Geografisk analys kommer också att genomföras för att testa effekten av geografiska faktorer på beteende och normantagande. Data kommer att spridas efter varje våg av datainsamling till lokala, nationella, regionala och globala intressenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kvinnor:
- Gift
- 15-24 år gammal; eller svärmor till gift tonåring (eller ersättnings-MIL)
- Bosatt i byn där rekrytering sker
- Ge informerat samtycke
För män:
- Måste vara make till en berättigad tonåring som deltar i studien
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kulawa
Denna arm kommer att ta emot Kulawas standardinsats.
Kulawa är ett USAID-finansierat program som försöker förändra FP-relaterade beteenden bland unga kvinnor med låg paritet i stor skala i Niger.
Kulawa, implementerat av Rädda Barnen U.S., syftar till att öka användningen av högkvalitativa FP-tjänster för alla WRA, inklusive unga kvinnor i åldrarna 15-24 år, i 15 distrikt i Niger i tre regioner (Tillaberi, Maradi och Zinder), som täcker en befolkning på 12,5 miljoner.
Kulawa kommer att ta itu med individuella, sociala och hälsosystems begränsningar för FP-användning genom interventioner för att ändra beteende och påverka sociala normer som styr FP-användning och relaterade könsresultat samt insatser för att förbättra FP-tjänsternas tillgänglighet och kvalitet.
Kulawa SBC-programmering på samhällsnivå kommer att inkludera små grupper för unga kvinnor och flickor med låg paritet (åldrar 15-24) och samhällsdialoger.
|
Hushållsbesök kommer att genomföras för att bygga upp förtroende för hälsosystemet, utbilda om olika former av moderna preventivmedel, (hur administreras, hur de fungerar, tillgänglighet), skingra relaterade myter (d.v.s. de om infertilitet), främja hälsofördelarna med födelseavstånd. och skapa relaterad dialog mellan unga fruar och andra hushållsmedlemmar som är närvarande under dessa besök.
Hälsovårdaren kommer att tillhandahålla och återförse p-piller och kondomer till intresserade deltagare och kommer att följa med den gifta tonåringen till närmaste hälsoinrättning för andra former av preventivmedel, om så begärs.
För att komplettera hushållsbesöken till gifta kvinnliga tonåringar, kommer manliga hälsovårdspersonal att göra hembesök för att diskutera hälsosam tidpunkt och intervall för graviditet med män till unga kvinnor, ge utbildning om olika former av preventivmedel och diskutera oro män kan ha angående användning av preventivmedel. .
I grupperna för enbart fru kommer tonårsfruar att sammankallas av utbildade vuxna kvinnliga medlemmar i samhället för att lära sig och diskutera ett brett spektrum av köns- och hälsorelaterade ämnen, med fokus på modern preventivmedel, och odla själveffektivitet, socialt stöd och liv. Kompetens.
Smågrupperna kommer att ledas av utbildade kvinnliga smågruppsmentorer som är utbildade kamrater och kommer att följa en utsedd läroplan som består av olika ämnen varje vecka.
Makargrupperna kommer att fokusera på att främja reflektion och dialog för att bidra till mer rättvisa könsnormer, stöd för preventivmedelsanvändning för HTSP, positivt hälsosökande beteende för dem och deras familjer, och ökad parkommunikation och gemensamt SRH-beslut.
|
Experimentell: Kulawa SN (Tipping Point)
Denna arm kommer att ta emot Kulawa-insatsen, med en social nätverksinformerad intervention (KulawaSN) på toppen.
I denna arm kommer 50 % av de berättigade kvinnorna att paras ihop med en alter för att få den anpassade interventionen.
Interventionen i det sociala nätverket kommer att innebära att unga gifta tonåringar och kvinnor kopplas ihop med någon som identifierats som inflytelserik i deras sociala nätverk och att de registreras i Kulawa FP-programmet tillsammans.
|
Hushållsbesök kommer att genomföras för att bygga upp förtroende för hälsosystemet, utbilda om olika former av moderna preventivmedel, (hur administreras, hur de fungerar, tillgänglighet), skingra relaterade myter (d.v.s. de om infertilitet), främja hälsofördelarna med födelseavstånd. och skapa relaterad dialog mellan unga fruar och andra hushållsmedlemmar som är närvarande under dessa besök.
Hälsovårdaren kommer att tillhandahålla och återförse p-piller och kondomer till intresserade deltagare och kommer att följa med den gifta tonåringen till närmaste hälsoinrättning för andra former av preventivmedel, om så begärs.
För att komplettera hushållsbesöken till gifta kvinnliga tonåringar, kommer manliga hälsovårdspersonal att göra hembesök för att diskutera hälsosam tidpunkt och intervall för graviditet med män till unga kvinnor, ge utbildning om olika former av preventivmedel och diskutera oro män kan ha angående användning av preventivmedel. .
I grupperna för enbart fru kommer tonårsfruar att sammankallas av utbildade vuxna kvinnliga medlemmar i samhället för att lära sig och diskutera ett brett spektrum av köns- och hälsorelaterade ämnen, med fokus på modern preventivmedel, och odla själveffektivitet, socialt stöd och liv. Kompetens.
Smågrupperna kommer att ledas av utbildade kvinnliga smågruppsmentorer som är utbildade kamrater och kommer att följa en utsedd läroplan som består av olika ämnen varje vecka.
Makargrupperna kommer att fokusera på att främja reflektion och dialog för att bidra till mer rättvisa könsnormer, stöd för preventivmedelsanvändning för HTSP, positivt hälsosökande beteende för dem och deras familjer, och ökad parkommunikation och gemensamt SRH-beslut.
"Adoptera en vän"-metoden syftar till att främja spridning och diskussion av ny information och idéer bland kamrater som inte är direkt involverade i programverksamheten.
Det handlar om att be varje deltagare välja en vän som hon ska dela med sig av vad hon lär sig vid hembesök och sina reflektioner.
Ungdomsflickor kommer att stödja varandra i att söka information eller tjänster om sexuell och reproduktiv hälsa om det behövs.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer att fungera som kontrollvillkor.
Individer i dessa byar kommer inte att få någondera interventionen (inklusive något annat FP-relevant SBC-program)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för användning av preventivmedel (enskilda föremål, inte en skala)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Ändrad användning av effektiva preventivmetoder
|
Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Avsikter att använda preventivmedel frågeformulär (enskilda föremål, inte en skala)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Förändring i beteendeintentioner när det gäller effektiv preventivmedelsanvändning
|
Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociala normer om jämställdhet Frågeformulär (enskilda poster, inte en skala)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Förändringar i sociala normer när det gäller mäns fysiska och sexuella våld mot hustrur, kvinnors autonomi och mäns kontroll relaterat till familjelivet
|
Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Female Empowerment Questionnaire (enskilda föremål, inte en skala)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Förändring i autonomi, beslutsfattande, frihet från våld och kontroll, särskilt när det gäller användning av preventivmedel
|
Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Godkännande av effektiva preventivmetoder Frågeformulär (enskilda föremål, inte en skala)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Förändring i attityder och föreställningar om användning av preventivmedel för födelseavstånd
|
Baslinje, 12 månaders mittlinje och 24 månaders slutlinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hushållsbesök
-
University of California, DavisRekryteringLungcancerFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuromuskulära sjukdomar | Rörelsestörningar | Intellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Mikrocefali | Hörselnedsättning | Genetisk sjukdom | Medfödda metabolismfel | Epilepsi; Beslag | Hjärnmissbildning | Hypotoni | Utvecklingsförsening | Kromosomavvikelse | Dysmorfa egenskaper | Skelettdysplasi | Medfödd... och andra villkorFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
George Washington UniversityAvslutad