Reverze plaku časnou, agresivní terapií snižující hladinu lipidů (EAGLE)
30. září 2025 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tato studie hodnotí, zda jsou plaky u mladých pacientů s familiární hypercholesterolémií (ve věku do 50 let) náchylné k významné regresi plaku při časné intenzivní léčbě snižující hladinu lipidů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (nově diagnostikovaní) heterozygotní pacienti s FH mezi 18 a 50 lety s nekalcifikovaným plakem na koronární CT angiografii, kteří nejsou dosud optimálně léčeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována heterozygotní familiární hypercholesterolémie
- Dospělý ve věku 18 až 50 let
- Hladiny LDL cholesterolu nad 100 mg/dl (>2,6 mmol/l) při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience, definovaná jako eGFR < 30 ml/min
- Anamnéza aterosklerotických kardiovaskulárních příhod
- Fibrilace síní
- Jakákoli jiná léčba nebo klinicky relevantní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění nebo interpretaci studie
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAD Progrese
Časové okno: 40 týdnů
|
Rozdíl v celkovém objemu plaku mezi počátečním a následným CCTA skenem
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese nekalcifikovaného plaku
Časové okno: 40 týdnů
|
Rozdíl v objemu nekalcifikovaného plaku mezi výchozím a následným CCTA skenem
|
40 týdnů
|
|
Progrese kalcifikovaného plaku
Časové okno: 40 týdnů
|
Rozdíl v objemu kalcifikovaného plaku mezi výchozím a následným CCTA skenem
|
40 týdnů
|
|
Počet vysoce rizikových plaků
Časové okno: 40 týdnů
|
Rozdíl v počtu vysoce rizikových plaků mezi výchozím a následným CCTA skenem
|
40 týdnů
|
|
Rozdíl v atenuaci perikoronární tukové tkáně
Časové okno: 40 týdnů
|
Rozdíl v atenuaci perikoronární tukové tkáně mezi základním a následným CCTA skenem
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75337.018.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .