Inversione della placca con terapia ipolipemizzante precoce e aggressiva (EAGLE)
23 marzo 2023 aggiornato da: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Questo studio valuta se le placche in pazienti giovani con ipercolesterolemia familiare (di età inferiore a 50 anni) sono suscettibili a una significativa regressione della placca con una terapia ipolipemizzante precoce e intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Numero di telefono: +205669111
- Email: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contatto:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti FH eterozigoti adulti (di nuova diagnosi) di età compresa tra 18 e 50 anni con placca non calcificata all'angiografia TC coronarica e che non sono ancora stati trattati in modo ottimale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote
- Adulto tra i 18 e i 50 anni
- Livelli di colesterolo LDL superiori a 100 mg/dl (>2,6 mmol/L) al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale, definita come eGFR < 30 ml/min
- Storia di eventi cardiovascolari aterosclerotici
- Fibrillazione atriale
- Qualsiasi altro trattamento o condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione CAD
Lasso di tempo: 40 settimane
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Differenza nel volume totale della placca tra la scansione CCTA iniziale e quella di follow-up
|
40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della placca non calcificata
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Differenza nel volume della placca non calcificata tra il basale e la scansione CCTA di follow-up
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40 settimane
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Progressione della placca calcificata
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Differenza nel volume della placca calcificata tra la scansione CCTA basale e quella di follow-up
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40 settimane
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Numero di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 40 settimane
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Differenza nel numero di placche ad alto rischio tra la scansione CCTA di riferimento e di follow-up
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40 settimane
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Differenza nell'attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico
Lasso di tempo: 40 settimane
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Differenza nell'attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico tra la scansione CCTA di base e quella di follow-up
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75337.018.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .