Reversión de placa con terapia de reducción de lípidos temprana y agresiva (EAGLE)
23 de marzo de 2023 actualizado por: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudio evalúa si las placas en pacientes jóvenes con hipercolesterolemia familiar (menores de 50 años) son susceptibles a una regresión significativa de la placa con un tratamiento hipolipemiante intensivo temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Número de teléfono: +205669111
- Correo electrónico: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contacto:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos (recién diagnosticados) con HF heterocigota entre 18 y 50 años con placa no calcificada en la angiografía coronaria por TC y que aún no reciben un tratamiento óptimo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipercolesterolemia familiar heterocigota
- Adulto entre 18 y 50 años
- Niveles de colesterol LDL superiores a 100 mg/dl (>2,6 mmol/L) en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal, definida como eGFR < 30 ml/min
- Antecedentes de eventos cardiovasculares ateroscleróticos.
- Fibrilación auricular
- Cualquier otro tratamiento o condición clínicamente relevante que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio en opinión del investigador
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador como no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión CAD
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Diferencia en el volumen total de la placa entre la CCTA inicial y la de seguimiento
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de placa no calcificada
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Diferencia en el volumen de la placa no calcificada entre la CCTA de referencia y de seguimiento
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40 semanas
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Progresión de la placa calcificada
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Diferencia en el volumen de la placa calcificada entre la CCTA de referencia y de seguimiento
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40 semanas
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Número de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Diferencia en el número de placas de alto riesgo entre la CCTA de referencia y de seguimiento
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40 semanas
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Diferencia en la atenuación del tejido adiposo pericoronario
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Diferencia en la atenuación del tejido adiposo pericoronario entre la exploración CCTA inicial y de seguimiento
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75337.018.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .