Plaquereversering med tidlig, aggressiv lipidsænkende terapi (EAGLE)
30. september 2025 opdateret af: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne undersøgelse evaluerer, om plaques hos unge patienter med familiær hyperkolesterolæmi (i alderen under 50 år) er modtagelige for signifikant plaque-regression med tidlig, intensiv lipidsænkende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Telefonnummer: +205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (nydiagnosticerede) heterozygote FH-patienter mellem 18 og 50 år med ikke-forkalket plak på koronar CT-angiografi og som endnu ikke er optimalt behandlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Voksen mellem 18 og 50 år
- LDL-kolesterolniveauer over 100 mg/dl (>2,6 mmol/L) ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsufficiens, defineret som eGFR < 30 ml/min
- Historie om aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser
- Atrieflimren
- Enhver anden behandling eller klinisk relevant tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAD-progression
Tidsramme: 40 uger
|
Forskel i total plaquevolumen mellem den indledende og opfølgende CCTA-scanning
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kalcificeret plakprogression
Tidsramme: 40 uger
|
Forskel i ikke-kalcificeret plakvolumen mellem baseline og opfølgende CCTA-scanning
|
40 uger
|
|
Forkalket plakprogression
Tidsramme: 40 uger
|
Forskel i forkalket plakvolumen mellem baseline og opfølgende CCTA-scanning
|
40 uger
|
|
Antal højrisikoplakker
Tidsramme: 40 uger
|
Forskel i antallet af højrisikoplakker mellem baseline og opfølgende CCTA-scanning
|
40 uger
|
|
Forskel i perikoronar fedtvævsdæmpning
Tidsramme: 40 uger
|
Forskel i perikoronar fedtvævsdæmpning mellem baseline og opfølgende CCTA-scanning
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75337.018.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .