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Plaque-Umkehrung mit früher, aggressiver Lipidsenkungstherapie (EAGLE)

30. September 2025 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diese Studie untersucht, ob Plaques bei jungen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (Alter unter 50 Jahren) bei frühzeitiger, intensiver lipidsenkender Therapie für eine signifikante Plaqueregression anfällig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (neu diagnostizierte) heterozygote FH-Patienten zwischen 18 und 50 Jahren mit nicht verkalkten Plaques in der Koronar-CT-Angiographie, die noch nicht optimal behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
  • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
  • LDL-Cholesterinwerte über 100 mg/dl (> 2,6 mmol/l) bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min
  • Vorgeschichte atherosklerotischer kardiovaskulärer Ereignisse
  • Vorhofflimmern
  • Jede andere Behandlung oder klinisch relevante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAD-Progression
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschied im Gesamtplaquevolumen zwischen dem anfänglichen und dem nachfolgenden CCTA-Scan
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht kalzifizierte Plaqueprogression
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschied im nicht kalzifizierten Plaquevolumen zwischen dem Basislinien- und dem Follow-up-CCTA-Scan
40 Wochen
Verkalkte Plaque-Progression
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschied im verkalkten Plaquevolumen zwischen dem Ausgangs- und dem Follow-up-CCTA-Scan
40 Wochen
Anzahl der Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Hochrisiko-Plaques zwischen dem Ausgangs- und dem Follow-up-CCTA-Scan
40 Wochen
Unterschied in der perikoronären Fettgewebedämpfung
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschied in der Dämpfung des perikoronären Fettgewebes zwischen dem Ausgangs- und dem Follow-up-CCTA-Scan
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75337.018.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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