Odwrócenie blaszki miażdżycowej za pomocą wczesnej, agresywnej terapii obniżającej poziom lipidów (EAGLE)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
W tym badaniu ocenia się, czy blaszki miażdżycowe u młodych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (w wieku poniżej 50 lat) są podatne na znaczną regresję blaszek miażdżycowych przy wczesnej, intensywnej terapii hipolipemizującej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Numer telefonu: +205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (nowo zdiagnozowani) heterozygotyczni pacjenci z FH w wieku od 18 do 50 lat z niezwapnionymi blaszkami miażdżycowymi w koronarografii CT i którzy nie są jeszcze optymalnie leczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
- Poziom cholesterolu LDL powyżej 100 mg/dl (>2,6 mmol/l) w chwili włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min
- Historia miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Migotanie przedsionków
- Każde inne leczenie lub klinicznie istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja CAD
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Różnica w całkowitej objętości blaszki miażdżycowej między początkowym i kontrolnym skanem CCTA
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezwapniona progresja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Różnica w objętości niezwapnionej blaszki miażdżycowej między badaniem wyjściowym a kontrolnym skanem CCTA
|
40 tygodni
|
|
Zwapniała progresja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Różnica w objętości zwapnionej płytki nazębnej między wartością wyjściową i kontrolnym skanem CCTA
|
40 tygodni
|
|
Liczba blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Różnica w liczbie łysinek wysokiego ryzyka między punktem wyjściowym a kontrolnym skanem CCTA
|
40 tygodni
|
|
Różnica w osłabieniu tkanki tłuszczowej okołowieńcowej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Różnica w atenuacji okołowieńcowej tkanki tłuszczowej między badaniem wyjściowym a kontrolnym skanem CCTA
|
40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75337.018.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .