Reversão da placa com terapia precoce e agressiva para redução de lipídios (EAGLE)
23 de março de 2023 atualizado por: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudo avalia se as placas em pacientes jovens com hipercolesterolemia familiar (com idade inferior a 50 anos) são suscetíveis à regressão significativa da placa com a terapia hipolipemiante intensiva precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik SG Stroes, MD, PhD
- Número de telefone: +205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (recém-diagnosticados) com HF heterozigótica entre 18 e 50 anos com placa não calcificada na angiotomografia coronariana e que ainda não foram tratados de maneira ideal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
- Adulto entre 18 e 50 anos
- Níveis de colesterol LDL acima de 100 mg/dl (>2,6 mmol/L) na inclusão
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal, definida como eGFR < 30 ml/min
- História de eventos cardiovasculares ateroscleróticos
- Fibrilação atrial
- Qualquer outro tratamento ou condição clinicamente relevante que possa interferir na condução ou interpretação do estudo na opinião do investigador
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como inapto para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão CAD
Prazo: 40 semanas
|
Diferença no volume total da placa entre o exame CCTA inicial e o de acompanhamento
|
40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da placa não calcificada
Prazo: 40 semanas
|
Diferença no volume da placa não calcificada entre a linha de base e a varredura de CCTA de acompanhamento
|
40 semanas
|
|
Progressão da placa calcificada
Prazo: 40 semanas
|
Diferença no volume da placa calcificada entre a linha de base e a varredura de CCTA de acompanhamento
|
40 semanas
|
|
Número de placas de alto risco
Prazo: 40 semanas
|
Diferença no número de placas de alto risco entre a linha de base e a varredura de CCTA de acompanhamento
|
40 semanas
|
|
Diferença na atenuação do tecido adiposo pericoronário
Prazo: 40 semanas
|
Diferença na atenuação do tecido adiposo pericoronário entre a linha de base e a varredura de CCTA de acompanhamento
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Erik SG Stroes, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75337.018.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .