Studie hodnotící farmakokinetiku jedné mikrodávky ACD856
23. března 2023 aktualizováno: AlzeCure Pharma
Fáze 0, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky jedné intravenózní mikrodávky ACD856 u zdravých dobrovolníků
Toto je otevřená, nekontrolovaná, jednocentrická studie fáze 0 navržená k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti a snášenlivosti jedné bolusové intravenózní (iv) injekce mikrodávky ACD856 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku >18 a <65 let.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- BMI >18,0 a <30,0 kg/m^2
- Muži musí být ochotni používat kondom nebo podstoupit vasektomii nebo praktikovat sexuální abstinenci, aby zabránili těhotenství a vystavení partnerce drogám, a zdržet se darování spermatu od data podání do 3 měsíců po podání IMP.
- Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
- Klinicky relevantní nálezy v laboratorních parametrech, EKG nebo vitálních funkcích při screeningu
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
- Pravidelné užívání jakýchkoliv předepsaných i nepředepsaných léků
- Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců
- Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů.
- Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
- Přítomnost nebo historie zneužívání drog
- Anabolické steroidy v anamnéze nebo současném užívání.
- Nadměrná konzumace kofeinu
- Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo darování krve během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACD856
|
IV injekce 100 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 24 hodin
|
farmakokinetické měření množství studovaného léku přítomného v krvi
|
24 hodin
|
|
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu
Časové okno: 96 hodin
|
farmakokinetické měření množství studovaného léku přítomného v krvi
|
96 hodin
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Časové okno: 24 hodin
|
farmakokinetická míra času, který trvá, než je studované léčivo eliminováno z krve
|
24 hodin
|
|
Celková tělesná clearance po iv podání
Časové okno: 24 hodin
|
farmakokinetická míra času, který trvá, než je studované léčivo eliminováno z krve
|
24 hodin
|
|
Distribuční objem po iv podání
Časové okno: 24 hodin
|
teoretický odhad toho, kolik studovaného léku může tělo obsahovat
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 dní
|
kolik účastníků nahlásilo událost související s drogami
|
5 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 5 dní
|
kolik účastníků mělo nějaké klinicky významné změny vitálních funkcí
|
5 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 5 dní
|
kolik účastníků mělo změny srdeční funkce související se studiem
|
5 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii a klinické chemii a/nebo analýze moči
Časové okno: 5 dní
|
u kolika účastníků došlo v laboratorních testech ke změnám souvisejícím se studiem drog
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Sandin, AlzeCure Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2000C0-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACD856
-
AlzeCure PharmaDokončenoAlzheimerova nemoc | Porucha kogniceŠvédsko