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Studio che valuta la farmacocinetica di una singola microdose di ACD856

23 marzo 2023 aggiornato da: AlzeCure Pharma

Uno studio di fase 0, in aperto, non controllato per valutare la farmacocinetica di una singola microdose endovenosa di ACD856 in volontari sani

Si tratta di uno studio monocentrico di fase 0, in aperto, non controllato, progettato per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione endovenosa (iv) in bolo di una microdose di ACD856 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età >18 e <65 anni.
  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • BMI >18,0 e <30,0 kg/m^2
  • I soggetti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP.
  • Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio, ECG o segni vitali allo screening
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
  • Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi
  • Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina.
  • Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol
  • Presenza o storia di abuso di droghe
  • Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
  • Consumo eccessivo di caffeina
  • Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACD856
Droga: ACD856
Iniezione endovenosa 100 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: 24 ore
una misura farmacocinetica della quantità di farmaco in studio presente nel sangue
24 ore
AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita
Lasso di tempo: 96 ore
una misura farmacocinetica della quantità di farmaco in studio presente nel sangue
96 ore
Emivita associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
Lasso di tempo: 24 ore
una misura farmacocinetica del tempo necessario affinché il farmaco in studio venga eliminato dal sangue
24 ore
Totale clearance corporea dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
una misura farmacocinetica del tempo necessario affinché il farmaco in studio venga eliminato dal sangue
24 ore
Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
una stima teorica della quantità del farmaco in studio che il corpo può contenere
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
quanti partecipanti hanno segnalato un evento avverso correlato alla droga
5 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 5 giorni
quanti partecipanti hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
5 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 5 giorni
quanti partecipanti hanno avuto alterazioni della funzione cardiaca correlate al farmaco oggetto dello studio
5 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative in ematologia e chimica clinica e/o analisi delle urine
Lasso di tempo: 5 giorni
quanti partecipanti hanno avuto cambiamenti correlati al farmaco in studio nelle analisi dei test di laboratorio
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlzeCure Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Sandin, AlzeCure Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2000C0-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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