Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek ACD856
19. července 2022 aktualizováno: AlzeCure Pharma
Prospektivní, fáze I, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných perorálních dávek ACD856 u zdravých dobrovolníků
Návrh studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) je založen na záměru studovat bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku vybraných dávek ACD856 u omezeného počtu zdravých dobrovolníků.
ACD856 bude podáván perorálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- Zdraví dospělí muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
- Do studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které nejsou schopné nést děti. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondomy, podstoupit vasektomii nebo praktikovat sexuální abstinenci, aby zabránili těhotenství a vystavení partnerce drogám, a také se zdržet darování spermatu od data podání dávky do 3 měsíců po podání IMP .
- Klinicky přijatelná anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli expozice ACD856 v minulosti.
- Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před nebo během studie.
- Pozitivní screening na zneužívání drog nebo pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo přijetí na kliniku.
- Klinicky relevantní nálezy v laboratorních parametrech, EKG nebo vitálních funkcích při screeningu.
- Současní kuřáci nebo subjekty užívající nikotinové produkty.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu.
- Anabolické steroidy v anamnéze nebo současném užívání.
- Nadměrná konzumace kofeinu.
- Darování plazmy nebo krve před screeningem.
- Jakákoli plánovaná práce na noční směny během trvání studie, od 48 hodin před randomizací až do sledování.
- Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
- Důkaz aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky do 2 týdnů od plánovaného dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo perorální roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACD856
|
Vícenásobné denní perorální dávky ACD856 budou podávány po dobu 7 dnů ve schématu eskalace dávky 1, dávky 2 a dávky 3. Schéma eskalace může být upraveno na základě hodnocení interním výborem pro kontrolu bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 16 dní
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE).
|
16 dní
|
|
Klinicky významné změny na 12svodovém EKG
Časové okno: 16 dní
|
Počet subjektů a procento subjektů s klinicky významnými změnami ve 12svodových EKG
|
16 dní
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: 16 dní
|
Počet subjektů a procento subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí nebo frekvence stolice
|
16 dní
|
|
Klinicky významné změny v parametrech hematologie, klinické chemie, koagulace a/nebo analýzy moči
Časové okno: 16 dní
|
Počet subjektů a procento subjektů s klinicky významnými změnami v jakýchkoli laboratorních hodnoceních bezpečnosti.
|
16 dní
|
|
Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 16 dní
|
Počet subjektů a procento subjektů s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
|
16 dní
|
|
GAD-7
Časové okno: 16 dní
|
Změna od základní linie GAD-7
|
16 dní
|
|
PHQ-9
Časové okno: 16 dní
|
Změna od základní linie PHQ-9
|
16 dní
|
|
C-SSRS
Časové okno: 16 dní
|
Změna od základní linie C-SSRS
|
16 dní
|
|
Prolaktin
Časové okno: 10 dní
|
Změna od výchozích hladin prolaktinu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2000CI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .