Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doby trvání úniku CSF u posttraumatických pacientů léčených časnou lumbální drenáží vs. konzervativní léčba

19. března 2023 aktualizováno: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Protože jsou lokálně i mezinárodně dostupné omezené údaje týkající se časného lumbálního drénu a jeho vlivu na trvání úniku CSF, rozhodli jsme se porovnat jej s konzervativní léčbou. Poskytnutím CSF alternativní cesty pro drenáž zůstane místo píštěle suché. Místo úniku nebude čelit tlaku CSF, což podpoří brzké hojení rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik mozkomíšního moku (CSF) je způsoben komunikací mezi subarachnoidálním prostorem a vzduchem naplněnými prostory středního ucha nebo vedlejších nosních dutin a někdy i kůže. Úniky CSF lze rozdělit na dva typy, traumatické a netraumatické. Traumatické úniky CSF dále dělíme na náhodné a iatrogenní (pooperační výkony) 1. Téměř 80 % úniků CSF je způsobeno dopravními nehodami, pády z výšky a poraněním mozku a páteře střelnou zbraní, 16 % je iatrogenních a 4 % jsou netraumatické 1,2. Více než 50 % traumatických úniků CSF je patrných během prvních 2 dnů, 70 % během prvního týdne a téměř všechny jsou přítomny během prvních 3 měsíců [2,3]. Odhaduje se, že u pacientů se zlomeninou spodiny lebeční se u 10–30 % rozvinou úniky CSF a 2 % všech traumatických poranění hlavy jsou spojeny s úniky CSF [4]. S pomocí konzervativní léčby se většina úniků CSF zastaví během 7–10 dny 1,5. Když se únik CSF po 7-10 dnech nezastaví, doporučuje se lumbální drenáž (LD)3,7. LD (bederní drén) je doporučená léčebná metoda pro úniky CSF u baze lební a poranění páteře, indikace pro umístění LD (bederní drén) jsou stále kontroverzní, efekt LD (bederní drén) na časné zastavení úniku CSF je stále diskutabilní 2, 3. Trvání traumatických úniků mozkomíšního moku lze zkrátit včasným umístěním (bederní drenáž). Na terciární úrovni, zejména ve veřejné nemocnici, bude naše studie užitečná při zdokumentování přínosů časného lumbálního drénu (LD) u pacientů s traumatickým únikem CSF a jejich pobytu v nemocnici. To také pomůže snížit nejednoznačnost ohledně protokolu pro časné umístění lumbálního drénu (LD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Atiq UR [arehman], MBBS
  • Telefonní číslo: 00923344314213
  • E-mail: drnehria@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 4600
        • Nábor
        • RMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atiq UR [arehman]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 15-60 lety u obou pohlaví.
  2. Pacienti s kraniospinálním posttraumatickým nebo pooperačním únikem CSF po dobu delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, koagulopatie a těhotenství
  2. Předchozí operace hrudníku nebo břicha v anamnéze.
  3. Předchozí anamnéza jakékoli lumbosakrální operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasný bederní drenáž
30 v této skupině
Přístroj: bederní drenáž

Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy; katétr bude zaveden pomocí Tuohyho jehly do interspinózní oblasti bederní páteře. LD katétr se dostane do lumbálního subarachnoidálního prostoru. Zbývající část drenážní sady bude umístěna podél zad pacienta. Místo zavedení katétru bude sešito a ošetřeno povidon-jodovou mastí. K zakrytí celé vnější části LD bude použita sterilní rouška.

CSF bude sbírán v rámci uzavřeného begu. Drenáž CSF přes LD bude kolem 10 ml za hodinu nebo 200-250 ml/den.
Jiný: konzervativní léčba
30 v této skupině
Přístroj: bederní drenáž

Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy; katétr bude zaveden pomocí Tuohyho jehly do interspinózní oblasti bederní páteře. LD katétr se dostane do lumbálního subarachnoidálního prostoru. Zbývající část drenážní sady bude umístěna podél zad pacienta. Místo zavedení katétru bude sešito a ošetřeno povidon-jodovou mastí. K zakrytí celé vnější části LD bude použita sterilní rouška.

CSF bude sbírán v rámci uzavřeného begu. Drenáž CSF přes LD bude kolem 10 ml za hodinu nebo 200-250 ml/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka aktivního úniku CSF u poúrazových pacientů s lumbálním drénem.
Časové okno: 06 měsíců
Lumbální drén sníží tlak likvoru na ránu, což povede k časnému zhojení mozkomíšního moku zkrátí dobu trvání úniku CSF u posttraumatických pacientů.
06 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt recidivy úniků CSF, meningitidy po léčbě
Časové okno: se za 06 měsíců
Po léčbě oběma metodami bude zaznamenáván výskyt recidivy úniků CSF a meningitidy.
se za 06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rawalpindi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

21. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEHRIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit