Sammenligning af varigheden af CSF-lækage hos posttraumatiske patienter styret af tidlig lumbal dræn vs konservativ behandling
19. marts 2023 opdateret af: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Da begrænsede data er tilgængelige lokalt og internationalt vedrørende tidligt lumbalt dræn og dets effekt på varigheden af CSF-lækage, har vi besluttet at sammenligne det med konservativ behandling.
Ved at give CSF en alternativ vej til dræning, vil fistelstedet forblive tørt.
Lækagestedet vil ikke blive udsat for CSF-tryk, og dette vil fremme tidlig heling af såret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lækage af cerebrospinalvæske (CSF) er forårsaget af kommunikation mellem det subarachnoidale rum og de luftfyldte rum i mellemøret eller paranasale bihuler og nogle gange huden.
CSF-lækager kan opdeles i to typer, traumatiske og ikke-traumatiske.
De traumatiske CSF-lækager yderligere opdelt i utilsigtede og iatrogene (postkirurgiske procedurer) 1. Næsten 80 % af CSF-lækager skyldes trafikulykker, fald fra højder og skydevåbenskader på hjerne og rygsøjle, 16 % er iatrogene, og 4 % er iatrogene. ikke-traumatisk 1,2.
Mere end 50% af traumatiske CSF-lækager er tydelige inden for de første 02 dage, 70% inden for den første uge, og næsten alle er til stede inden for de første 3 måneder [2,3].
Det anslås, at hos patienter med kraniebasefraktur udvikler 10-30% CSF-lækager, og 2% af alle traumatiske hovedskader er forbundet med CSF-lækager [4]. Ved hjælp af konservativ behandling stopper de fleste CSF-lækager inden for 7-10 dag 1,5.
Når CSF-lækagen ikke stopper efter 7-10 dage, foreslås en lumbal dræning (LD)3,7.
LD(lumbal drain) er en anbefalet behandlingsmetode for CSF-lækager i kraniebase og spinaltraume, indikationerne for LD(lumbal drain) placering er stadig kontroversielle, LD(lumbal drain) effekt på tidlig CSF-lækageophør kan stadig diskuteres 2, 3.
Varigheden af traumatiske CSF-lækager kan reduceres ved tidlig (lumbal dræn) placering.
På tertiært niveau, især på offentlige hospitaler, vil vores undersøgelse være nyttig til at dokumentere fordelene ved tidlig lumbal dræn (LD) hos traumatiske CSF-lækagepatienter og deres hospitalsophold.
Dette vil også bidrage til at reducere tvetydigheden med hensyn til protokollen for tidlig lumbal dræn (LD) placering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Atiq UR [arehman], MBBS
- Telefonnummer: 00923344314213
- E-mail: drnehria@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Rekruttering
- RMU
-
Kontakt:
- Atiq UR rehman, MBBS
- Telefonnummer: 00923344314213
- E-mail: drnehria@gmail.com
-
Kontakt:
- Atiq UR [arehman]
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15-60 år i begge køn.
- Patienter med kraniospinal posttraumatisk eller postoperativ CSF-lækage i mere end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbid som kardiovaskulær, kronisk nyresygdom, koagulopatier og graviditet
- Tidligere bryst- eller mavekirurgi.
- Tidligere historie med enhver lumbosakral operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig lændetræning
30 i denne gruppe
|
Patienten vil blive placeret i den laterale decubitusposition; kateteret vil blive indsat ved at bruge en Tuohy-nål i det interspinøse område af lændehvirvelsøjlen. LD-kateteret vil nå det lumbale subarachnoidale rum. Den resterende del af dræningssættet vil blive placeret langs ryggen af patienten. Kateterets indføringssted vil blive syet og behandlet med povidon-jod salve. Sterilt afdækning vil blive brugt til at dække hele den ydre del af LD. CSF vil blive indsamlet inden for den lukkede beg. CSF-dræning gennem LD vil være omkring 10 ml i timen eller 200-250 ml/dag. |
|
Andet: konservativ behandling
30 i denne gruppe
|
Patienten vil blive placeret i den laterale decubitusposition; kateteret vil blive indsat ved at bruge en Tuohy-nål i det interspinøse område af lændehvirvelsøjlen. LD-kateteret vil nå det lumbale subarachnoidale rum. Den resterende del af dræningssættet vil blive placeret langs ryggen af patienten. Kateterets indføringssted vil blive syet og behandlet med povidon-jod salve. Sterilt afdækning vil blive brugt til at dække hele den ydre del af LD. CSF vil blive indsamlet inden for den lukkede beg. CSF-dræning gennem LD vil være omkring 10 ml i timen eller 200-250 ml/dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af aktiv CSF-lækage hos posttraumatiske patienter med Lumbal dræn.
Tidsramme: 06 måneder
|
Lumbal dræn vil reducere CSF-trykket på såret, hvilket vil føre til tidlig heling af CSF-lækage syn.it
vil reducere varigheden af CSF-lækage hos posttraumatiske patienter.
|
06 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af recidiv af CSF-lækager, meningitis efter behandling
Tidsramme: med om 06 måneder
|
Efter behandling med begge metoder vil forekomsten af recidiv af CSF-lækager og meningitis blive registreret.
|
med om 06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEHRIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater af undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .