Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av varaktigheten av CSF-läckage hos posttraumatiska patienter som hanteras av tidig lumbal drain kontra konservativ behandling

19 mars 2023 uppdaterad av: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Eftersom begränsad data finns tillgänglig lokalt och internationellt om tidig lumbal dränering och dess effekt på varaktigheten av CSF-läckage har vi beslutat att jämföra den konservativa behandlingen. Genom att tillhandahålla CSF en alternativ väg för dränering kommer fistelplatsen att förbli torr. Läckageplatsen kommer inte att utsättas för CSF-tryck, och detta kommer att främja tidig läkning av såret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läckage av cerebrospinalvätska (CSF) orsakas av kommunikation mellan det subarachnoidala utrymmet och de luftfyllda utrymmena i mellanörat eller paranasala bihålor och ibland huden. CSF-läckor kan delas in i två typer, traumatiska och icke-traumatiska. De traumatiska CSF-läckorna vidare uppdelade i oavsiktliga och iatrogena (postkirurgiska ingrepp) 1. Nästan 80 % av CSF-läckorna beror på vägtrafikolyckor, fall från höjder och skjutvapenskador på hjärna och ryggrad, 16 % är iatrogena och 4 % är iatrogena. icke-traumatisk 1,2. Mer än 50 % av traumatiska CSF-läckor är uppenbara inom de första 02 dagarna, 70 % inom den första veckan och nästan alla närvarande inom de första 3 månaderna [2,3]. Det uppskattas att hos patienter med skallbasfraktur utvecklar 10-30 % CSF-läckor och 2 % av alla traumatiska skallskador är förknippade med CSF-läckor [4]. Med hjälp av konservativ behandling upphör de flesta CSF-läckorna inom 7-10 dagar 1,5. När CSF-läckan inte upphör efter 7-10 dagar, föreslås en lumbal dränage (LD)3,7. LD(lumbal drain) är en rekommenderad behandlingsmetod för CSF-läckor i skallbas och ryggradstrauma, indikationerna för placering av LD(lumbal drain) är fortfarande kontroversiella, LD(lumbal drain) effekt på tidig CSF-läckage kan fortfarande diskuteras 2, 3. Varaktigheten av traumatiska CSF-läckage kan minskas genom tidig placering (ländryggsdränering). På högre nivå, särskilt på offentliga sjukhus, kommer vår studie att vara till hjälp för att dokumentera fördelarna med tidig lumbal drain (LD) hos traumatiska CSF-läckagepatienter och deras sjukhusvistelse. Detta kommer också att bidra till att minska oklarheten angående protokollet för tidig lumbal drain (LD) placering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
        • Rekrytering
        • RMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atiq UR [arehman]

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 15-60 år i båda könen.
  2. Patienter med kraniospinal posttraumatisk eller postoperativ CSF-läckage i mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komorbid som kardiovaskulär, kronisk njursjukdom, koagulopatier och graviditet
  2. Tidigare anamnes på bröst- eller bukkirurgi.
  3. Tidigare historia av någon lumbosakral operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig ländryggsdränering
30 i denna grupp

Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition; katetern kommer att föras in med hjälp av en Tuohy-nål i det interspinösa området av ländryggen. LD-katetern når det lumbala subaraknoidala utrymmet. Den återstående delen av dräneringssatsen kommer att placeras längs patientens rygg. Kateterinföringsstället kommer att sys och behandlas med povidon-jodsalva. Sterila draperingar kommer att användas för att täcka hela den yttre delen av LD.

CSF kommer att samlas in inom den stängda tiggen. CSF-dräneringen genom LD kommer att vara cirka 10 ml per timme eller 200-250 ml/dag.

Övrig: konservativ behandling
30 i denna grupp

Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition; katetern kommer att föras in med hjälp av en Tuohy-nål i det interspinösa området av ländryggen. LD-katetern når det lumbala subaraknoidala utrymmet. Den återstående delen av dräneringssatsen kommer att placeras längs patientens rygg. Kateterinföringsstället kommer att sys och behandlas med povidon-jodsalva. Sterila draperingar kommer att användas för att täcka hela den yttre delen av LD.

CSF kommer att samlas in inom den stängda tiggen. CSF-dräneringen genom LD kommer att vara cirka 10 ml per timme eller 200-250 ml/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på aktivt CSF-läckage hos posttraumatiska patienter med Lumbar drain.
Tidsram: 06 månader
Lumbaldränering kommer att minska CSF-trycket på såret vilket kommer att leda till tidig läkning av CSF-läckage.it kommer att minska varaktigheten av CSF-läckage hos posttraumatiska patienter.
06 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av återkommande CSF-läckor, meningit efter behandling
Tidsram: med om 06 månader
Efter behandling med båda metoderna kommer incidensen av återkommande CSF-läckor och hjärnhinneinflammation att registreras.
med om 06 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CSF-läckage

Kliniska prövningar på lumbal dränering

3
Prenumerera