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Confronto della durata della perdita di liquido cerebrospinale in pazienti post traumatici gestiti da drenaggio lombare precoce rispetto a trattamento conservativo

19 marzo 2023 aggiornato da: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Poiché sono disponibili dati limitati a livello locale e internazionale per quanto riguarda il drenaggio lombare precoce e il suo effetto sulla durata della perdita di CSF, abbiamo deciso di confrontare il trattamento conservativo. Fornendo alla CSF una via alternativa per il drenaggio, il sito della fistola rimarrà asciutto. Il sito della perdita non subirà la pressione del liquido cerebrospinale e ciò favorirà la guarigione precoce della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) è causata dalla comunicazione tra lo spazio subaracnoideo e gli spazi pieni d'aria dell'orecchio medio o dei seni paranasali e talvolta la pelle. Le perdite di CSF possono essere suddivise in due tipi, traumatiche e non traumatiche. Le perdite traumatiche di CSF sono ulteriormente suddivise in accidentali e iatrogene (procedure post-chirurgiche) 1. Quasi l'80% delle perdite di CSF è dovuto a incidenti stradali, cadute dall'alto e lesioni da arma da fuoco al cervello e alla colonna vertebrale, il 16% è iatrogeno e il 4% è non traumatico 1,2. Più del 50% delle perdite traumatiche di CSF sono evidenti entro i primi 02 giorni, il 70% entro la prima settimana e quasi tutte presenti entro i primi 3 mesi [2,3]. Si stima che nei pazienti con frattura della base cranica il 10-30% sviluppi perdite di CSF e il 2% di tutte le lesioni traumatiche alla testa siano associate a perdite di CSF [4]. Con l'aiuto del trattamento conservativo, la maggior parte delle perdite di CSF si interrompono entro 7-10 giorni 1,5. Quando la perdita di CSF non si interrompe dopo 7-10 giorni, si suggerisce un drenaggio lombare (LD)3,7. LD (drenaggio lombare) è un metodo di trattamento raccomandato per le perdite di CSF nella base cranica e traumi spinali, le indicazioni per il posizionamento di LD (drenaggio lombare) sono ancora controverse, l'effetto di LD (drenaggio lombare) sulla cessazione precoce delle perdite di CSF è ancora discutibile 2, 3. La durata delle perdite traumatiche di liquido cerebrospinale può essere ridotta mediante posizionamento precoce (drenaggio lombare). A livello terziario, in particolare negli ospedali pubblici, il nostro studio sarà utile per documentare i benefici del drenaggio lombare precoce (LD) nei pazienti traumatici con perdita di liquido cerebrospinale e la loro degenza ospedaliera. Ciò contribuirà anche a ridurre l'ambiguità relativa al protocollo per il posizionamento precoce del drenaggio lombare (LD) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Atiq UR [arehman], MBBS
  • Numero di telefono: 00923344314213
  • Email: drnehria@gmail.com

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
        • Reclutamento
        • RMU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Atiq UR [arehman]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 15 e 60 anni in entrambi i sessi.
  2. Pazienti con perdita di liquido cerebrospinale post traumatico o postoperatorio per più di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbilità come Cardiovascolare, Malattia renale cronica, Coagulopatie e Gravidanza
  2. Storia precedente di chirurgia toracica o addominale.
  3. Storia precedente di qualsiasi intervento chirurgico lombosacrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio lombare precoce
30 in questo gruppo

Il paziente verrà posto in decubito laterale; il catetere verrà inserito utilizzando un ago di Tuohy nell'area interspinale della colonna lombare. Il catetere LD raggiungerà lo spazio subaracnoideo lombare. La restante parte del kit di drenaggio verrà posizionata lungo la schiena del paziente. Il sito di inserimento del catetere sarà suturato e trattato con unguento povidone-iodio. Verrà utilizzato un telo sterile per ricoprire l'intera parte esterna del LD.

Il CSF sarà raccolto all'interno della mendicità chiusa. Il drenaggio del CSF attraverso LD sarà di circa 10 ml all'ora o 200-250 ml/giorno.

Altro: trattamento conservativo
30 in questo gruppo

Il paziente verrà posto in decubito laterale; il catetere verrà inserito utilizzando un ago di Tuohy nell'area interspinale della colonna lombare. Il catetere LD raggiungerà lo spazio subaracnoideo lombare. La restante parte del kit di drenaggio verrà posizionata lungo la schiena del paziente. Il sito di inserimento del catetere sarà suturato e trattato con unguento povidone-iodio. Verrà utilizzato un telo sterile per ricoprire l'intera parte esterna del LD.

Il CSF sarà raccolto all'interno della mendicità chiusa. Il drenaggio del CSF attraverso LD sarà di circa 10 ml all'ora o 200-250 ml/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della perdita di liquido cerebrospinale attivo in pazienti post-traumatici con drenaggio lombare.
Lasso di tempo: 06 mesi
Il drenaggio lombare ridurrà la pressione del liquido cerebrospinale sulla ferita, il che porterà a una guarigione precoce della perdita di liquido cerebrospinale sight.it ridurrà la durata della perdita di CSF nei pazienti post traumatici.
06 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di recidiva di perdite di liquido cerebrospinale, meningite dopo il trattamento
Lasso di tempo: con in 06 mesi
Dopo il trattamento con entrambi i metodi verrà registrata l'incidenza di recidiva di perdite di liquido cerebrospinale e meningite.
con in 06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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