Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu trwania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów pourazowych leczonych przez wczesny drenaż lędźwiowy z leczeniem zachowawczym

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Ponieważ dostępne są ograniczone dane lokalne i międzynarodowe dotyczące wczesnego drenażu lędźwiowego i jego wpływu na czas trwania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zdecydowaliśmy się porównać leczenie zachowawcze. Dzięki zapewnieniu płynowi mózgowo-rdzeniowemu alternatywnej drogi drenażu miejsce przetoki pozostanie suche. Miejsce wycieku nie będzie narażone na ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co sprzyja wczesnemu gojeniu się rany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jest spowodowany komunikacją między przestrzenią podpajęczynówkową a wypełnionymi powietrzem przestrzeniami ucha środkowego lub zatok przynosowych, a czasami skórą. Wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego można podzielić na dwa rodzaje, urazowe i nieurazowe. Urazowe wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego dzielą się dalej na przypadkowe i jatrogenne (zabiegi pooperacyjne) 1. Prawie 80% wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego jest spowodowanych wypadkami drogowymi, upadkiem z wysokości i urazami mózgu i kręgosłupa spowodowanymi bronią palną, 16% to wycieki jatrogenne, a 4% to nieurazowe 1,2. Ponad 50% pourazowych wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego jest widocznych w ciągu pierwszych 2 dni, 70% w ciągu pierwszego tygodnia i prawie wszystkie występują w ciągu pierwszych 3 miesięcy [2,3]. Szacuje się, że u 10-30% pacjentów ze złamaniem podstawy czaszki dochodzi do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, a 2% wszystkich urazowych urazów głowy jest związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego [4]. Przy pomocy leczenia zachowawczego większość wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego ustępuje w ciągu 7-10 dni 1,5. Gdy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego nie ustępuje po 7-10 dniach, sugerowany jest drenaż lędźwiowy (LD)3,7. LD (drenaż lędźwiowy) jest zalecaną metodą leczenia przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego w podstawie czaszki i urazów kręgosłupa, wskazania do umieszczenia LD (drenaż lędźwiowy) są nadal kontrowersyjne, wpływ LD (drenaż lędźwiowy) na wczesne ustanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego jest nadal dyskusyjny 2, 3. Czas trwania urazowego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego można skrócić poprzez wczesne umieszczenie (drenaż lędźwiowy). Na poziomie wyższym, szczególnie w szpitalach publicznych, nasze badanie będzie pomocne w udokumentowaniu korzyści wczesnego drenażu lędźwiowego (LD) u pacjentów z urazowym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i ich pobytu w szpitalu. Pomoże to również zmniejszyć niejasności dotyczące protokołu wczesnego umieszczenia drenażu lędźwiowego (LD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Atiq UR [arehman], MBBS
  • Numer telefonu: 00923344314213
  • E-mail: drnehria@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
        • Rekrutacyjny
        • RMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atiq UR [arehman]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 60 lat u obu płci.
  2. Pacjenci z pourazowym lub pooperacyjnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego z czaszkowo-rdzeniowego przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, koagulopatiami i ciążą
  2. Wcześniejsza historia operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
  3. Wcześniejsza historia jakiejkolwiek operacji lędźwiowo-krzyżowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny drenaż lędźwiowy
30 w tej grupie

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej; Cewnik zostanie wprowadzony za pomocą igły Tuohy w obszarze międzykolcowym kręgosłupa lędźwiowego. Cewnik LD dotrze do przestrzeni podpajęczynówkowej lędźwiowej. Pozostała część zestawu drenażowego zostanie umieszczona wzdłuż pleców pacjenta. Miejsce wprowadzenia cewnika zostanie zszyte i potraktowane maścią powidonowo-jodową. Sterylna serweta zostanie użyta do zakrycia całej zewnętrznej części LD.

Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany w ramach zamkniętego poboru. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego przez LD będzie wynosił około 10 ml na godzinę lub 200-250 ml/dzień.

Inny: leczenie zachowawcze
30 w tej grupie

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej; Cewnik zostanie wprowadzony za pomocą igły Tuohy w obszarze międzykolcowym kręgosłupa lędźwiowego. Cewnik LD dotrze do przestrzeni podpajęczynówkowej lędźwiowej. Pozostała część zestawu drenażowego zostanie umieszczona wzdłuż pleców pacjenta. Miejsce wprowadzenia cewnika zostanie zszyte i potraktowane maścią powidonowo-jodową. Sterylna serweta zostanie użyta do zakrycia całej zewnętrznej części LD.

Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany w ramach zamkniętego poboru. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego przez LD będzie wynosił około 10 ml na godzinę lub 200-250 ml/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czynnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów pourazowych z drenażem lędźwiowym.
Ramy czasowe: 06 miesięcy
Drenaż lędźwiowy zmniejszy nacisk płynu mózgowo-rdzeniowego na ranę, co doprowadzi do wczesnego gojenia się wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.it skróci czas trwania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów po urazach.
06 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po leczeniu
Ramy czasowe: z za 06 miesięcy
Po leczeniu obiema metodami rejestrowana będzie częstość nawrotów wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
z za 06 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Badania kliniczne na drenaż lędźwiowy

3
Subskrybuj