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Vergleich der Dauer des CSF-Lecks bei posttraumatischen Patienten, die durch frühe Lumbaldrainage behandelt wurden, vs. konservative Behandlung

19. März 2023 aktualisiert von: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Da lokal und international nur begrenzte Daten zur frühen Lumbaldrainage und deren Auswirkung auf die Dauer des Liquorlecks verfügbar sind, haben wir uns entschieden, die konservative Behandlung zu vergleichen. Indem dem Liquor ein alternativer Drainageweg bereitgestellt wird, bleibt die Fistelstelle trocken. Die Leckagestelle wird keinem Liquordruck ausgesetzt, und dies fördert die frühe Heilung der Wunde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF) wird durch die Verbindung zwischen dem Subarachnoidalraum und den luftgefüllten Räumen des Mittelohrs oder der Nasennebenhöhlen und manchmal der Haut verursacht. CSF-Lecks können in zwei Arten unterteilt werden, traumatische und nicht traumatische. Die traumatischen Liquorlecks werden weiter unterteilt in zufällige und iatrogene (postoperative Eingriffe) 1. Fast 80 % der Liquorlecks sind auf Verkehrsunfälle, Stürze aus großer Höhe und Schusswaffenverletzungen an Gehirn und Wirbelsäule zurückzuführen, 16 % sind iatrogen und 4 % sind es nicht traumatisch 1,2. Mehr als 50 % der traumatischen Liquorlecks treten innerhalb der ersten 02 Tage auf, 70 % innerhalb der ersten Woche und fast alle innerhalb der ersten 3 Monate [2,3]. Es wird geschätzt, dass bei Patienten mit Schädelbasisfraktur 10–30 % Liquorlecks entwickeln und 2 % aller traumatischen Kopfverletzungen mit Liquorlecks assoziiert sind [4]. Mit Hilfe einer konservativen Behandlung hören die meisten Liquorlecks innerhalb von 7–10 auf Tage 1,5. Wenn das Liquorleck nach 7-10 Tagen nicht aufhört, wird eine Lumbaldrainage (LD) vorgeschlagen3,7. LD (Lumbaldrainage) ist eine empfohlene Behandlungsmethode für CSF-Leckagen bei Schädelbasis- und Wirbelsäulentraumata, die Indikationen für die Platzierung von LD (Lumbaldrainage) sind noch umstritten, LD (Lumbaldrainage)-Effekt auf die frühe CSF-Leckage-Beendigung ist noch strittig 2, 3. Die Dauer traumatischer Liquorlecks kann durch frühzeitige Platzierung (Lumbaldrainage) reduziert werden. Auf tertiärer Ebene, insbesondere in öffentlichen Krankenhäusern, wird unsere Studie hilfreich sein, um die Vorteile einer frühen Lumbaldrainage (LD) bei traumatischen Patienten mit Liquorleckage und deren Krankenhausaufenthalt zu dokumentieren. Dies wird auch dazu beitragen, die Unklarheiten bezüglich des Protokolls für die Platzierung einer frühen Lumbaldrainage (LD) zu verringern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
        • Rekrutierung
        • RMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atiq UR [arehman]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15-60 Jahren bei beiden Geschlechtern.
  2. Patienten mit kraniospinaler posttraumatischer oder postoperativer Liquorleckage für mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung, Koagulopathien und Schwangerschaft
  2. Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen.
  3. Vorgeschichte einer lumbosakralen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Lumbaldrainage
30 in dieser Gruppe
Gerät: Lumbaldrainage

Der Patient wird in Seitenlage gebracht; Der Katheter wird mit einer Tuohy-Nadel in den interspinösen Bereich der Lendenwirbelsäule eingeführt. Der LD-Katheter erreicht den lumbalen Subarachnoidalraum. Der verbleibende Teil des Drainagesets wird entlang des Rückens des Patienten platziert. Die Einführungsstelle des Katheters wird vernäht und mit Povidon-Jod-Salbe behandelt. Sterile Abdeckung wird verwendet, um den gesamten äußeren Teil des LD abzudecken.

Der CSF wird innerhalb des geschlossenen Bettes gesammelt. Die Liquordrainage durch LD beträgt etwa 10 ml pro Stunde oder 200-250 ml/Tag.
Sonstiges: konservative Behandlung
30 in dieser Gruppe
Gerät: Lumbaldrainage

Der Patient wird in Seitenlage gebracht; Der Katheter wird mit einer Tuohy-Nadel in den interspinösen Bereich der Lendenwirbelsäule eingeführt. Der LD-Katheter erreicht den lumbalen Subarachnoidalraum. Der verbleibende Teil des Drainagesets wird entlang des Rückens des Patienten platziert. Die Einführungsstelle des Katheters wird vernäht und mit Povidon-Jod-Salbe behandelt. Sterile Abdeckung wird verwendet, um den gesamten äußeren Teil des LD abzudecken.

Der CSF wird innerhalb des geschlossenen Bettes gesammelt. Die Liquordrainage durch LD beträgt etwa 10 ml pro Stunde oder 200-250 ml/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des aktiven Liquorlecks bei posttraumatischen Patienten mit Lumbaldrainage.
Zeitfenster: 06 Monate
Die Lumbaldrainage reduziert den Liquordruck auf die Wunde, was zu einer frühen Heilung des Liquorlecks führt wird die Dauer des Liquoraustritts bei posttraumatischen Patienten verkürzen .
06 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Wiederauftretens von Liquorlecks, Meningitis nach der Behandlung
Zeitfenster: mit in 06 Monaten
Nach der Behandlung mit beiden Methoden wird die Inzidenz des Wiederauftretens von Liquorleckagen und Meningitis erfasst .
mit in 06 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEHRIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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