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Comparação da duração do vazamento de LCR em pacientes pós-traumáticos tratados por drenagem lombar precoce versus tratamento conservador

19 de março de 2023 atualizado por: Dr Atiq ur Rehman, Rawalpindi Medical College
Como há dados limitados disponíveis local e internacionalmente sobre a drenagem lombar precoce e seu efeito na duração do vazamento de LCR, decidimos compará-lo com o tratamento conservador. Ao fornecer ao LCR uma rota alternativa para drenagem, o local da fístula permanecerá seco. O local do vazamento não estará enfrentando a pressão do LCR, e isso promoverá a cicatrização precoce da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) é causado pela comunicação entre o espaço subaracnóideo e os espaços cheios de ar do ouvido médio ou dos seios paranasais e, às vezes, da pele. Vazamentos de LCR podem ser divididos em dois tipos, traumáticos e não traumáticos. Os vazamentos traumáticos de LCR são divididos em acidentais e iatrogênicos (pós-procedimentos cirúrgicos) 1. Quase 80% dos vazamentos de LCR são devidos a acidentes de trânsito, quedas de altura e lesões por armas de fogo no cérebro e na coluna, 16% são iatrogênicos e 4% são não traumático 1,2. Mais de 50% dos vazamentos traumáticos de LCR são evidentes nos primeiros 02 dias, 70% na primeira semana e quase todos presentes nos primeiros 3 meses [2,3]. Estima-se que em pacientes com fratura da base do crânio 10-30% desenvolvam vazamentos de LCR e 2% de todos os ferimentos traumáticos na cabeça estão associados a vazamentos de LCR [4]. dias 1,5. Quando a perda liquórica não cessa após 7-10 dias, sugere-se drenagem lombar (DL)3,7. LD (drenagem lombar) é um método de tratamento recomendado para vazamentos de LCR na base do crânio e trauma da coluna vertebral, as indicações para a colocação de LD (drenagem lombar) ainda são controversas, o efeito de LD (drenagem lombar) na cessação precoce do vazamento de LCR ainda é discutível 2, 3. A duração dos vazamentos traumáticos de LCR pode ser reduzida pela colocação precoce (dreno lombar). No nível terciário, particularmente em hospitais públicos, nosso estudo será útil para documentar os benefícios da drenagem lombar precoce (LD) em pacientes traumáticos com vazamento de LCR e sua internação. Isso também ajudará a reduzir a ambiguidade em relação ao protocolo para colocação precoce de dreno lombar (LD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Atiq UR [arehman], MBBS
  • Número de telefone: 00923344314213
  • E-mail: drnehria@gmail.com

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 4600
        • Recrutamento
        • RMU
        • Contato:
        • Contato:
          • Atiq UR [arehman]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15-60 anos em ambos os sexos.
  2. Pacientes com vazamento de LCR cranioespinhal pós-traumático ou pós-operatório por mais de 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com comorbidades como Cardiovascular, Doença Renal Crônica, Coagulopatias e Gravidez
  2. História prévia de cirurgia torácica ou abdominal.
  3. História prévia de qualquer cirurgia lombossacral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dreno lombar precoce
30 neste grupo

O paciente será colocado em decúbito lateral; cateter será inserido usando uma agulha Tuohy na área interespinhosa da coluna lombar. O cateter LD alcançará o espaço subaracnóideo lombar. A parte restante do kit de drenagem será colocada ao longo das costas do paciente. O local de inserção do cateter será suturado e tratado com pomada de iodopovidona. Campo estéril será utilizado para cobrir toda a parte externa do LD.

O LCR será coletado dentro do beg fechado. A drenagem do LCR por LD será em torno de 10 ml por hora ou 200-250 ml/dia.

Outro: tratamento conservador
30 neste grupo

O paciente será colocado em decúbito lateral; cateter será inserido usando uma agulha Tuohy na área interespinhosa da coluna lombar. O cateter LD alcançará o espaço subaracnóideo lombar. A parte restante do kit de drenagem será colocada ao longo das costas do paciente. O local de inserção do cateter será suturado e tratado com pomada de iodopovidona. Campo estéril será utilizado para cobrir toda a parte externa do LD.

O LCR será coletado dentro do beg fechado. A drenagem do LCR por LD será em torno de 10 ml por hora ou 200-250 ml/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do vazamento ativo de LCR em pacientes pós-traumáticos com dreno lombar.
Prazo: 06 meses
A drenagem lombar reduzirá a pressão do LCR na ferida, o que levará à cicatrização precoce da visão de vazamento de LCR. reduzirá a duração do vazamento de LCR em pacientes pós-traumáticos.
06 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de recorrência de vazamentos de LCR, meningite após o tratamento
Prazo: com em 06 meses
Após o tratamento com ambos os métodos, a incidência de recorrência de vazamentos de LCR e meningite será registrada.
com em 06 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Atiq UR [arehman], Rawalpindi Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de LCR

Ensaios clínicos em dreno lombar

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