Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MXP22 na zdraví jater
4. září 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MXP22 na zdraví jater
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MXP22 na zdraví jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rajashthan
-
Jaipur, Rajashthan, Indie, 302017
- JNU institute of medical science and research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Dr. Sudhir Maharshi Gastro clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku více než 30 a méně než nebo rovných 60 let s diagnózou NAFLD během posledních 2 let.
- Skóre CAP vyšší než rovné 248 a nižší nebo rovné 270 dB/m, což ukazuje na steatózu stupně I/II.
- Nealkoholici (malá nebo žádná konzumace alkoholu).
- Ochota zúčastnit se studie s podepsaným a datovaným písemným souhlasem.
- Účastník s nadváhou a obezitou s BMI vyšším nebo rovným 25 kg/m2.
- Mít alespoň 3 z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:
i Obvod pasu: Muži: větší nebo roven 102 cm (40,15 palce); Ženy větší nebo rovné 88 cm (34,65 palce).
ii Triglyceridy >150 mg/dl. iii Krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg (systolický, SBP) a/nebo vyšší nebo rovný 85 mm Hg (diastolický, DBP).
iv Glykémie nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl. v Nízká hladina HDL: Muži: < 40 mg/dl; Ženy: < 50 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Léčba NAFLD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, encefalopatie, krvácení z varixů).
- Účastníci s jaterní cirhózou, jakýmkoli souběžným onemocněním jater.
- Účastníci se systémovým zánětlivým onemocněním nebo autoimunitními poruchami.
- Účastníci s krevním tlakem menším nebo rovným 160 mm Hg (systolický, SBP) a/nebo menším nebo rovným 95 mm Hg (diastolický, DBP).
- Účastníci s glykémií nalačno nižší nebo rovnou 140 mg/dl.
- Účastníci s kardiopulmonálním onemocněním.
Silní pijáci alkoholu jsou definováni takto:
i Pro muže konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden ii Pro ženy konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů/týden
- Účastníci s rakovinou jater - primární hepatocelulární karcinom nebo jaterní metastázy.
- Účastníci s jinými systémovými poruchami srdce, plic, krve a endokrinního systému, včetně dysfunkce štítné žlázy a diabetes mellitus I. typu.
- Histologický průkaz NASH ve fázi fibrózy (METAVIR skóre) F1 nebo F4.
- Jedinci se zánětlivými onemocněními střev.
- Použití léků obsahujících systémové steroidy, metotrexátové kortikosteroidy, amiodaron, tamoxifen, valproát, vitamín E, omega-3, antiretrovirová činidla; 1 měsíc před screeningem.
- Příjem probiotik (bakterie mléčného kvašení atd.), prebiotik (vláknina, fruktooligosacharid atd.), nových antibiotik, fermentovaného mléka a inhibitoru protonové pumpy do jednoho měsíce před screeningem nebo v průběhu studie.
- Účastníci, kteří mají přecitlivělost na testovaný lék/placebo nebo složky obsažené v testovaném léku/placebu nebo mají závažné alergické reakce.
- Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před screeningem.
- Užívejte antibiotika do 3 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MXP22 (probiotická a antioxidační kapsle)
Dávka: NLT 4 miliardy CFU/kapsle Cesta: Orální režim podávání: 1 kapsle se užívá jednou denně po obědě po dobu 120 dní
|
Dávka: NLT 4 miliardy CFU/kapsle Cesta: Orální režim podávání: 1 tobolka se užívá jednou denně po obědě po dobu 120 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo (mikrokrystalická celulóza)
Dávka: NLT 4 miliardy CFU/kapsle Cesta: Orální režim podávání: 1 kapsle se užívá jednou denně po obědě po dobu 120 dní
|
Dávka: NLT 4 miliardy CFU/kapsle Cesta: Orální režim podávání: 1 tobolka se užívá jednou denně po obědě po dobu 120 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Časové okno: Den 120.
|
Vyhodnotit účinek 120denní spotřeby MXP22 na jaterní steatózu, jak bylo hodnoceno změnou skóre kontrolovaného útlumového parametru na fibroscanu od výchozí hodnoty do konce studie ve srovnání s placebem
|
Den 120.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AST a ALT
Časové okno: Den 0, 60 a 120
|
Zdraví jater hodnocené signifikantní změnou hladin AST & ALT oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem.
|
Den 0, 60 a 120
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Den 0, 60 a 120
|
Lipidový profil hodnocený signifikantní změnou celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů od výchozí hodnoty do koncového bodu ve srovnání s placebem.
|
Den 0, 60 a 120
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 0 a 120
|
Zánětlivé faktory hodnocené změnou interlukinů-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa od výchozí hodnoty do koncového bodu ve srovnání s placebem.
|
Den 0 a 120
|
|
hladina lipopolysacharidů v séru
Časové okno: Den 0 a 120
|
Na dietní endotoxémii hodnocenou významnou změnou hladiny lipopolysacharidů v séru po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Den 0 a 120
|
|
Fibroscan
Časové okno: [Časový rámec: Den 0, Den 60 a Den 120
|
Vyhodnotit účinek 120denní spotřeby MXP22 na jaterní steatózu, jak bylo hodnoceno změnou skóre řízeného útlumového parametru na fibroscanu od základní linie do konce studie ve srovnání s placebem.
|
[Časový rámec: Den 0, Den 60 a Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sudhir Maharshi, MBBS DNB Gastro, Dr. Sudhir Maharshi Gastro clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SY/211203/MASP/NFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .