Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MXP22 sulla salute del fegato

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età superiore a 30 anni e inferiore o uguale a 60 anni, con diagnosi di NAFLD negli ultimi 2 anni.
2. Punteggi CAP superiori a 248 e inferiori o uguali a 270 dB/m che indicano steatosi di grado I/II.
3. Analcolici (poco o nessun consumo di alcol).
4. Disposti a partecipare allo studio con un consenso scritto firmato e datato.
5. Partecipante in sovrappeso e obeso con BMI superiore o uguale a 25 kg/m2.
6. Avere almeno 3 dei seguenti cinque fattori di rischio metabolico:

i Circonferenza della vita: uomini: maggiore o uguale a 102 cm (40,15 pollici); Donne superiori o uguali a 88 cm (34,65 pollici).

ii Trigliceridi >150 mg/dL. iii Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130 mm Hg (sistolica, SBP) e/o maggiore o uguale a 85 mm Hg (diastolica, DBP).

iv Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dl. v Basso livello di HDL: Uomini: < 40 mg/dL; Donne: < 50 mg/dL.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento della NAFLD per almeno 3 mesi prima dello screening.
2. Anamnesi di malattia epatica scompensata (ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici).
3. Partecipanti con cirrosi epatica, qualsiasi malattia epatica concomitante.
4. Partecipanti con malattia infiammatoria sistemica o disturbi autoimmuni.
5. Partecipanti con pressione arteriosa inferiore o uguale a 160 mm Hg (sistolica, SBP) e/o inferiore o uguale a 95 mm Hg (diastolica, DBP).
6. Partecipanti con glicemia a digiuno inferiore o uguale a 140 mg/dl.
7. Partecipanti con malattie cardiopolmonari.

8. I forti bevitori di alcol sono definiti come segue:

   i Per gli uomini, consumo di più di 4 drink al giorno o più di 14 drink/settimana ii Per le donne, consumo di più di 3 drink al giorno o più di 7 drink/settimana

9. Partecipanti con carcinoma epatico - carcinoma epatocellulare primario o metastasi epatiche.
10. Partecipanti con altri disturbi sistemici del cuore, dei polmoni, del sangue e del sistema endocrino, inclusa la disfunzione tiroidea e il diabete mellito di tipo I.
11. Evidenza istologica di NASH con stadio di fibrosi (punteggio METAVIR) F1 o F4.
12. Individui con malattie infiammatorie intestinali.
13. Uso di farmaci contenenti steroidi sistemici, metotrexato corticosteroidi, amiodarone, tamoxifene, valproato, vitamina E, omega-3, agenti antiretrovirali; 1 mese prima dello screening.
14. Assunzione di probiotici (fermenti lattici, ecc.), prebiotici (fibra alimentare, fruttooligo saccaride, ecc.), nuovi biotici, latte fermentato e inibitore della pompa protonica entro un mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
15. - Partecipanti che hanno ipersensibilità al farmaco di prova/placebo o componenti contenuti nel farmaco di prova/placebo o hanno gravi reazioni allergiche.
16. Donne che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
17. Uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dello screening.
18. Uso di antibiotici entro 3 settimane prima dello screening.