Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности MXP22 для здоровья печени

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте старше 30 лет и младше 60 лет с диагнозом НАЖБП в течение последних 2 лет.
2. Показатели CAP больше 248 и меньше или равны 270 дБ/м, что указывает на стеатоз I/II степени.
3. Неалкоголики (мало или совсем не употребляют алкоголь).
4. Готов участвовать в исследовании с подписанным и датированным письменным согласием.
5. Участник с избыточным весом и ожирением с ИМТ более или равным 25 кг/м2.
6. Наличие по крайней мере 3 из следующих пяти метаболических факторов риска:

i Окружность талии: мужчины: более или равно 102 см (40,15 дюйма); Женщины больше или равны 88 см (34,65 дюйма).

ii Триглицериды >150 мг/дл. iii Артериальное давление больше или равно 130 мм рт. ст. (систолическое, САД) и/или больше или равно 85 мм рт. ст. (диастолическое, ДАД).

iv Уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 100 мг/дл. v Низкий уровень ЛПВП: Мужчины: < 40 мг/дл; Женщины: < 50 мг/дл.

Критерий исключения:

1. Лечение НАЖБП не менее чем за 3 месяца до скрининга.
2. В анамнезе декомпенсированные заболевания печени (асцит, энцефалопатия, варикозное кровотечение).
3. Участники с циррозом печени, любым сопутствующим заболеванием печени.
4. Участники с системным воспалительным заболеванием или аутоиммунными заболеваниями.
5. Участники с артериальным давлением менее или равным 160 мм рт. ст. (систолическое, САД) и/или менее или равным 95 мм рт. ст. (диастолическое, ДАД).
6. Участники с уровнем глюкозы в крови натощак менее или равным 140 мг/дл.
7. Участники с сердечно-легочными заболеваниями.

8. Злоупотребляющие алкоголем определяются следующим образом:

   i Для мужчин, употребляющих более 4 порций в любой день или более 14 порций в неделю ii Для женщин, употребляющих более 3 порций в любой день или более 7 порций в неделю

9. Участники с раком печени - первичная гепатоцеллюлярная карцинома или метастазы в печень.
10. Участники с другими системными заболеваниями сердца, легких, крови и эндокринной системы, включая дисфункцию щитовидной железы и сахарный диабет I типа.
11. Гистологические признаки НАСГ со стадией фиброза (оценка METAVIR) F1 или F4.
12. Лица с воспалительными заболеваниями кишечника.
13. Применение препаратов, содержащих системные стероиды, метотрексат, кортикостероиды, амиодарон, тамоксифен, вальпроаты, витамин Е, омега-3, антиретровирусные средства; за 1 месяц до скрининга.
14. Прием пробиотиков (молочнокислых бактерий и др.), пребиотиков (пищевых волокон, фруктоолигосахаридов и др.), новых биотиков, ферментированного молока и ингибитора протонной помпы в течение одного месяца до скрининга или в период исследования.
15. Участники с гиперчувствительностью к тестируемому препарату/плацебо или компонентам, содержащимся в тестируемом препарате/плацебо, или с тяжелыми аллергическими реакциями.
16. Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
17. Регулярное использование пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Использование антибиотиков в течение 3 недель до скрининга.