Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MXP22 på leversundhed

4. september 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MXP22 på leversundheden

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MXP22 på leversundhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indien, 302017
        • JNU institute of medical science and research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Dr. Sudhir Maharshi Gastro clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen mere end lig med 30 og mindre end eller lig med 60 år, diagnosticeret med NAFLD inden for de sidste 2 år.
  2. CAP scorer mere end lig med 248 og mindre end eller lig med 270 dB/m, hvilket indikerer steatosis grad I/II.
  3. Ikke-alkoholikere (lidt eller intet forbrug af alkohol).
  4. Er villig til at deltage i undersøgelsen med et underskrevet og dateret skriftligt samtykke.
  5. Overvægtig og fed deltager med BMI på mere end eller lig med 25 kg/m2.
  6. At have mindst 3 af følgende fem metaboliske risikofaktorer:

i Taljeomkreds: Mænd: mere end eller lig med 102 cm (40,15 tommer); Kvinder mere end eller lig med 88 cm (34,65 tommer).

ii Triglycerider >150 mg/dL. iii Blodtryk mere end eller lig med 130 mm Hg (systolisk, SBP) og/eller mere end eller lig med 85 mm Hg (diastolisk, DBP).

iv Fastende blodsukker mere end eller lig med 100 mg/dl. v Lavt HDL-niveau: Mænd: < 40 mg/dL; Kvinder: < 50 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling af NAFLD i mindst 3 måneder før screeningen.
  2. Anamnese med dekompenseret leversygdom (ascites, encefalopati, variceal blødning).
  3. Deltagere med levercirrhose, enhver samtidig leversygdom.
  4. Deltagere med systemisk inflammatorisk sygdom eller autoimmune lidelser.
  5. Deltagere med blodtryk Mindre end eller lig med 160 mm Hg (systolisk, SBP) og/eller mindre end eller lig med 95 mm Hg (diastolisk, DBP).
  6. Deltagere med fastende blodsukker mindre end eller lig med 140 mg/dl.
  7. Deltagere med hjerte-lungesygdom.

  8. Stærke alkoholdrikkere defineret som følger:

    i For mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks/uge ii For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på enhver dag eller mere end 7 drinks/uge

  9. Deltagere med leverkræft - primært hepatocellulært karcinom eller levermetastase.
  10. Deltagere med andre systemiske lidelser i hjertet, lungerne, blodet og det endokrine system, herunder skjoldbruskkirteldysfunktion og type I diabetes mellitus.
  11. Histologiske tegn på NASH med fibrosestadium (METAVIR-score) F1 eller F4.
  12. Personer med inflammatoriske tarmsygdomme.
  13. Brug af medicin indeholdende systemiske steroider, methotrexatkortikosteroider, amiodaron, tamoxifen, valproat, vitamin E, omega-3, antiretrovirale midler; 1 måned før screening.
  14. Indtagelse af probiotika (mælkesyrebakterier mv.), præbiotika (kostfibre, fructooligo saccharid mv.), nye biotika, fermenteret mælk og protonpumpehæmmer inden for en måned før screening eller i undersøgelsesperioden.
  15. Deltagere, der har overfølsomhed over for testlægemidlet/placebo eller komponenter indeholdt i testlægemidlet/placebo eller har alvorlige allergiske reaktioner.
  16. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
  17. Regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før screening.
  18. Antibiotikabrug inden for 3 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MXP22 (Probiotisk og antioxidant kapsel)
Dosis: NLT 4 milliarder CFU/kapsel Vej: Oral administrationsregime: 1 kapsel skal tages én gang dagligt efter frokost i 120 dage
Andet: MXP22 (Probiotisk og antioxidant kapsel)
Dosis: NLT 4 milliarder CFU/kapsel Vej: Oral administrationsregime: 1 kapsel skal tages én gang dagligt efter frokost i 120 dage
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
Dosis: NLT 4 milliarder CFU/kapsel Vej: Oral administrationsregime: 1 kapsel skal tages én gang dagligt efter frokost i 120 dage
Andet: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
Dosis: NLT 4 milliarder CFU/kapsel Vej: Oral administrationsregime: 1 kapsel skal tages én gang dagligt efter frokost i 120 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscanning
Tidsramme: Dag 120.
At evaluere effekten af ​​120 dages forbrug af MXP22 på hepatisk steatose som vurderet ved ændringen i Controlled Attenuation Parameter score på fibroscan fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med placebo
Dag 120.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST & ALT
Tidsramme: Dag 0, 60 og 120
Leversundhed vurderet ved den signifikante ændring i AST- og ALAT-niveauer fra baseline sammenlignet med placebo.
Dag 0, 60 og 120
Lipid profil
Tidsramme: Dag 0, 60 og 120
Lipidprofil vurderet ved den signifikante ændring i det totale kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider fra baseline til slutpunkt sammenlignet med placebo.
Dag 0, 60 og 120
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og 120
De inflammatoriske faktorer vurderet ved ændringen i Interlukins-6 og Tumor Necrosis Factor alfa fra baseline til slutpunkt sammenlignet med placebo.
Dag 0 og 120
serum Lipopolysaccharid niveau
Tidsramme: Dag 0 og 120
Om endotoksæmi i kosten som vurderet ved den signifikante ændring i serumlipopolysaccharidniveauet efter en diæt med højt fedtindhold
Dag 0 og 120
Fibroscanning
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, Dag 60 og Dag 120
At evaluere effekten af ​​120 dages forbrug af MXP22 på hepatisk steatose som vurderet ved ændringen i kontrolleret svækkelsesparameterscore på fibroscan fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med placebo.
[Tidsramme: Dag 0, Dag 60 og Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sudhir Maharshi, MBBS DNB Gastro, Dr. Sudhir Maharshi Gastro clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY/211203/MASP/NFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner