Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MXP22 en la salud del hígado

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos mayores de 30 años y menores o iguales de 60 años, diagnosticados de EHGNA en los últimos 2 años.
2. Puntajes CAP mayores a 248 y menores o iguales a 270 dB/m indicando esteatosis grado I/II.
3. No alcohólicos (poco o ningún consumo de alcohol).
4. Dispuesto a participar en el estudio con un consentimiento por escrito firmado y fechado.
5. Participante con sobrepeso y obesidad con IMC mayor o igual a 25 kg/m2.
6. Tener al menos 3 de los siguientes cinco factores de riesgo metabólico:

i Circunferencia de la cintura: Hombres: mayor o igual a 102 cm (40,15 pulgadas); Mujeres mayores o iguales a 88 cm (34,65 pulgadas).

ii Triglicéridos >150 mg/dL. iii Presión arterial mayor o igual a 130 mm Hg (sistólica, PAS) y/o mayor o igual a 85 mm Hg (diastólica, PAD).

iv Glicemia en ayunas mayor o igual a 100 mg/dl. v Nivel bajo de HDL: Hombres: < 40 mg/dL; Mujeres: < 50 mg/dL.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento de NAFLD durante al menos 3 meses antes de la selección.
2. Historia de enfermedad hepática descompensada (ascitis, encefalopatía, sangrado de varices).
3. Participantes con cirrosis hepática, cualquier enfermedad hepática concomitante.
4. Participantes con enfermedad inflamatoria sistémica o trastornos autoinmunes.
5. Participantes con presión arterial menor o igual a 160 mm Hg (sistólica, PAS) y/o menor o igual a 95 mm Hg (diastólica, PAD).
6. Participantes con glucemia en ayunas inferior o igual a 140 mg/dl.
7. Participantes con enfermedad cardiopulmonar.

8. Los grandes bebedores de alcohol se definen de la siguiente manera:

   i Para hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos/semana ii Para mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos/semana

9. Participantes con cáncer de hígado: carcinoma hepatocelular primario o metástasis hepática.
10. Participantes con otros trastornos sistémicos del corazón, los pulmones, la sangre y el sistema endocrino, incluida la disfunción tiroidea y la diabetes mellitus tipo I.
11. Evidencia histológica de EHNA con estadio de fibrosis (puntuación METAVIR) F1 o F4.
12. Individuos con enfermedades inflamatorias del intestino.
13. Uso de medicamentos que contienen esteroides sistémicos, corticosteroides metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, valproato, vitamina E, omega-3, agentes antirretrovirales; 1 mes antes de la selección.
14. Ingesta de probióticos (bacterias del ácido láctico, etc.), prebióticos (fibra dietética, fructooligo sacárido, etc.), nuevos bióticos, leche fermentada e inhibidor de la bomba de protones en el mes anterior a la selección o durante el período de estudio.
15. Participantes que tengan hipersensibilidad al fármaco de prueba/placebo o a los componentes contenidos en el fármaco de prueba/placebo o que tengan reacciones alérgicas graves.
16. Mujeres que están amamantando, amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
17. Uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
18. Uso de antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la selección.