Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MXP22 auf die Lebergesundheit

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von über 30 und unter oder gleich 60 Jahren, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre NAFLD diagnostiziert wurde.
2. CAP-Scores von mehr als gleich 248 und weniger als oder gleich 270 dB/m weisen auf Steatose Grad I/II hin.
3. Nicht-Alkoholiker (wenig oder kein Alkoholkonsum).
4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Zustimmung.
5. Übergewichtiger und fettleibiger Teilnehmer mit einem BMI von mindestens 25 kg/m2.
6. Mit mindestens 3 der folgenden fünf metabolischen Risikofaktoren:

i Taillenumfang: Männer: mehr als oder gleich 102 cm (40,15 Zoll); Frauen größer oder gleich 88 cm (34,65 Zoll).

ii Triglyceride >150 mg/dl. iii Blutdruck größer oder gleich 130 mm Hg (systolisch, SBP) und/oder größer oder gleich 85 mm Hg (diastolisch, DBP).

iv Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 100 mg/dl. v Niedriger HDL-Spiegel: Männer: < 40 mg/dL; Frauen: < 50 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung von NAFLD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
2. Geschichte der dekompensierten Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung).
3. Teilnehmer mit Leberzirrhose, jeder begleitenden Lebererkrankung.
4. Teilnehmer mit systemischen entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
5. Teilnehmer mit einem Blutdruck von weniger als oder gleich 160 mm Hg (systolisch, SBP) und/oder weniger als oder gleich 95 mm Hg (diastolisch, DBP).
6. Teilnehmer mit Nüchtern-Blutzucker kleiner oder gleich 140 mg/dl.
7. Teilnehmer mit Herz-Lungen-Erkrankung.

8. Starke Alkoholtrinker sind wie folgt definiert:

   i Für Männer, die täglich mehr als 4 Getränke oder mehr als 14 Getränke/Woche konsumieren. ii Für Frauen, die täglich mehr als 3 Getränke oder mehr als 7 Getränke/Woche konsumieren

9. Teilnehmer mit Leberkrebs – primäres hepatozelluläres Karzinom oder Lebermetastasen.
10. Teilnehmer mit anderen systemischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Blutes und des endokrinen Systems, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus Typ I.
11. Histologischer Nachweis einer NASH mit Fibrosestadium (METAVIR-Score) F1 oder F4.
12. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen.
13. Verwendung von Medikamenten, die systemische Steroide, Methotrexat-Kortikosteroide, Amiodaron, Tamoxifen, Valproat, Vitamin E, Omega-3, antiretrovirale Mittel enthalten; 1 Monat vor dem Screening.
14. Einnahme von Probiotika (Milchsäurebakterien usw.), Präbiotika (Ballaststoffe, Fructooligo-Saccharide usw.), neuen Biotika, fermentierter Milch und Protonenpumpenhemmer innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
15. Teilnehmer, die eine Überempfindlichkeit gegen das Testmedikament/Placebo oder im Testmedikament/Placebo enthaltene Bestandteile haben oder schwere allergische Reaktionen haben.
16. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
17. Regelmäßige Anwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
18. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.