Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do MXP22 na saúde do fígado

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 30 e inferior ou igual a 60 anos, diagnosticados com DHGNA nos últimos 2 anos.
2. Escores CAP maiores que iguais a 248 e menores ou iguais a 270 dB/m indicando esteatose grau I/II.
3. Não alcoólatras (pouco ou nenhum consumo de álcool).
4. Disposto a participar do estudo com um consentimento por escrito assinado e datado.
5. Participante com sobrepeso e obesidade com IMC maior ou igual a 25 kg/m2.
6. Ter pelo menos 3 dos seguintes cinco fatores de risco metabólico:

i Circunferência da cintura: Homens: maior ou igual a 102 cm (40,15 polegadas); Mulheres com mais ou igual a 88 cm (34,65 polegadas).

ii Triglicerídeos >150 mg/dL. iii Pressão arterial maior ou igual a 130 mm Hg (sistólica, PAS) e/ou maior ou igual a 85 mm Hg (diastólica, PAD).

iv Glicemia em jejum maior ou igual a 100 mg/ dl. v Baixo nível de HDL: Homens: < 40 mg/dL; Mulheres: < 50 mg/dL.

Critério de exclusão:

1. Tratamento de NAFLD por pelo menos 3 meses antes da triagem.
2. História de doença hepática descompensada (ascite, encefalopatia, sangramento varicoso).
3. Participantes com cirrose hepática, qualquer doença hepática concomitante.
4. Participantes com doença inflamatória sistêmica ou distúrbios autoimunes.
5. Participantes com pressão arterial menor ou igual a 160 mm Hg (sistólica, PAS) e/ou menor ou igual a 95 mm Hg (diastólica, PAD).
6. Participantes com glicemia de jejum menor ou igual a 140 mg/ dl.
7. Participantes com doença cardiopulmonar.

8. Bebedores pesados ​​de álcool são definidos da seguinte forma:

   i Para homens, consumindo mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques/semana ii Para mulheres, consumindo mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques/semana

9. Participantes com câncer de fígado - carcinoma hepatocelular primário ou metástase hepática.
10. Participantes com outros distúrbios sistêmicos do coração, pulmões, sangue e sistema endócrino, incluindo disfunção da tireoide e diabetes mellitus tipo I.
11. Evidência histológica de NASH com estágio de fibrose (pontuação METAVIR) F1 ou F4.
12. Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais.
13. Uso de medicamentos contendo esteróides sistêmicos, corticosteróides metotrexato, amiodarona, tamoxifeno, valproato, vitamina E, ômega-3, Anti-retrovirais; 1 mês antes da triagem.
14. Ingestão de probióticos (bactérias do ácido láctico, etc.), prebióticos (fibra alimentar, frutooligo sacarídeo, etc.), novos bióticos, leite fermentado e inibidor da bomba de prótons dentro de um mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
15. Participantes que tenham hipersensibilidade ao medicamento/placebo em teste ou componentes contidos no medicamento/placebo em teste ou tenham reações alérgicas graves.
16. Mulheres amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar.
17. Uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da triagem.
18. Uso de antibióticos nas 3 semanas anteriores à triagem.