간 건강에 대한 MXP22의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 지난 2년 이내에 NAFLD 진단을 받은 30세 이상 60세 이하의 성인 남녀.
2. CAP 점수는 248 이상 270dB/m 이하로 지방증 등급 I/II를 나타냅니다.
3. 무알코올(술을 거의 또는 전혀 마시지 않음).
4. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
5. BMI가 25kg/m2 이상인 과체중 및 비만 참가자.
6. 다음 5가지 대사 위험 요인 중 3가지 이상:

i 허리 둘레: 남성: 102cm(40.15인치) 이상; 88cm(34.65인치) 이상의 여성.

ii 트리글리세리드 >150 mg/dL. iii 혈압이 130mmHg 이상(수축기, SBP) 및/또는 85mmHg 이상(이완기, DBP).

iv 공복 혈당이 100 mg/dl 이상. v 낮은 HDL 수준: 남성: < 40mg/dL; 여성: < 50mg/dL.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 NAFLD 치료.
2. 보상되지 않은 간 질환(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력.
3. 간경변증이 있는 참가자, 수반되는 모든 간 질환.
4. 전신 염증성 질환 또는 자가면역 질환이 있는 참가자.
5. 혈압이 160mmHg 이하(수축기, SBP) 및/또는 95mmHg 이하(이완기, DBP)인 참가자.
6. 공복 혈당이 140mg/dl 이하인 참가자.
7. 심폐질환이 있는 참가자.

8. 과음자는 다음과 같이 정의됩니다.

   i 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상 ii 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상

9. 간암 환자 - 원발성 간세포 암종 또는 간 전이.
10. 심장, 폐, 혈액 및 내분비계의 다른 전신 장애가 있는 참여자(갑상선 기능 장애 및 제1형 진성 당뇨병 포함).
11. 섬유증 단계(METAVIR 점수) F1 또는 F4를 동반한 NASH의 조직학적 증거.
12. 염증성 장 질환이 있는 개인.
13. 전신 스테로이드, 메토트렉세이트 코르티코스테로이드, 아미오다론, 타목시펜, 발프로에이트, 비타민 E, 오메가-3, 항레트로바이러스제를 포함하는 약물의 사용; 심사 1개월 전.
14. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구기간 동안 프로바이오틱스(유산균 등), 프리바이오틱스(식이섬유, 프락토올리고당 등), 뉴바이오틱스, 발효유, 양성자펌프억제제를 섭취하는 자.
15. 시험약/위약 또는 시험약/위약에 포함된 성분에 과민증이 있거나 심각한 알레르기 반응이 있는 참가자.
16. 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용합니다.
18. 스크리닝 전 3주 이내에 항생제 사용.