Účinnost a bezpečnost oleje Remo-Wax® (RWO) u subjektů s izolovaným svěděním vnějšího zvukovodu (Remo_Itch)
5. října 2023 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Účinnost a bezpečnost oleje Remo-Wax® (RWO) u subjektů s izolovaným svěděním vnějšího zvukovodu; otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie
Otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie k prokázání účinnosti oleje Remo-Wax® (zkráceně RWO) při léčbě izolovaného svědění zevního zvukovodu a k prokázání bezpečnosti produktu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje 4týdenní léčebné období s RWO. První podání se provádějí v místě studie (screening/den 1). Poté si subjekty sami podávají dávky jednou denně po dobu 2 týdnů (dny 2-14) a následně si RWO sami aplikují jednou týdně po dobu dvou týdnů, tj. ve dnech 21 a 28. Subjekty mohou užívat další dávky podle potřeby v kterémkoli časovém bodě během období léčby. Konečné hodnocení bude provedeno při návštěvě na konci studie 1-3 dny po posledním podání RWO.
Svědění zvukovodů bude hodnoceno pomocí dotazníků při screeningu a návštěvách na konci studie. Podráždění posoudí ORL (ušní-nosní-krční) vyšetření při screeningu a návštěvách na konci studie. Spokojenost s léčebným postupem bude posouzena dotazníkem na Návštěvě na konci studie. Subjekty si vedou studijní deník, aby dokumentovaly podávání RWO (jako plánované a potenciální další dávky), potenciální odchylky od pokynů souvisejících se studií, AE a nedostatky zařízení (DD).
ORL vyšetření včetně otomikroskopie bude provedeno při screeningu a návštěvách na konci studie. AE a DD budou zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08410
- Vilnius University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- ≥12letí muži nebo ženy, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni vyhovět studijním postupům a hodnocením
- Subjekty se stížnostmi na opakující se nebo trvalé jednostranné nebo oboustranné svědění zvukovodů
- Skóre alespoň 5 při subjektivním hodnocení svědění pomocí skóre svědění mezi 0 (žádné) a 10 (extrémní) ve zvukovodu v nejhorším stavu za předchozí čtyři dny
- Žádné abnormální nálezy související s uchem při ORL vyšetření u otolaryngologa, s výjimkou, že je povoleno mírné až střední podráždění ve zvukovodu
- Pro nezletilé účastníky: K dispozici zástupce/pečovatel (podle místních požadavků), který poskytuje informovaný souhlas jménem nezletilého subjektu a který doprovází subjekt na studijních návštěvách, je-li to relevantní, a podporuje subjekt s domácí správou a vyplnění studijního deníku podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku (složky) přípravku nebo anamnéza anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
- Perforace tympanické membrány nebo tympanostomické trubičky v anamnéze v předchozích 6 měsících
- Infekce/zánět vnějšího ucha nebo zvukovodu v předchozích 30 dnech
- Zánět středního ucha/myringitida v předchozích 30 dnech
- Minulá operace uší
- Otorrhea v předchozích 30 dnech
- Novotvar spánkové kosti
- Přítomnost známé nebo suspektní mastoiditidy
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat (např. postižený cerumen, ušní ekzém nebo seborea, stenóza zvukovodu, exostózy).
- Jedinci s anamnézou dlouhodobého lokálního nebo systémového užívání steroidů a/nebo antibiotik (podle úsudku zkoušejícího) a ti, kteří v předchozích 30 dnech užívali topické nebo systémové steroidy a/nebo antibiotika
- Subjekty se systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, poruchami ledvin nebo jater, nebo dermatologickým onemocněním, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida
- Účast na klinické studii léčiv nebo jiné klinické studii během 60 dnů před začátkem této studie
- Subjekty, které nejsou schopny samy vykonávat administrativu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Ošetření RemoWax olejem
|
Remo-Wax® Oil (zkráceně RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kód 46259, olej na změkčování ušního mazu) je nesterilní tekutá směs s označením CE, která se používá k prevenci zasažení ušního mazu.
Remo-Wax® Oil také zvlhčuje pokožku ve zvukovodu a snižuje svědění a podráždění způsobené suchostí zvukovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědění
Časové okno: Skóre svědění vyplní subjekt při screeningové návštěvě a při návštěvě na konci studie (provedené o 4 týdny později). K tomu, aby byla RWO považována za účinnou, je v průměru vyžadován pokles alespoň o 2,5 skóre.
|
Primární hodnocení účinnosti je založeno na subjektivním hodnocení svědění pomocí skóre svědění ve zvukovodu mezi 0 (žádné) a 10 (extrémní) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Skóre svědění vyplní subjekt při screeningové návštěvě a při návštěvě na konci studie (provedené o 4 týdny později). K tomu, aby byla RWO považována za účinnou, je v průměru vyžadován pokles alespoň o 2,5 skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění
Časové okno: Od screeningu po návštěvu na konci studie (4 týdny později).
|
Pro tento koncový bod budou hodnoceni pouze jedinci s podrážděním při screeningu.
Pro tuto analýzu budou uši hodnoceny samostatně (nikoli podle subjektu) při vyšetření ušní, nosní a krční (ORL).
Hodnocení bude klasifikovat podráždění ve zvukovodu(ech) jako mírné/střední/závažné a analýza se zaměří na změnu stupně mezi těmito dvěma hodnoceními.
|
Od screeningu po návštěvu na konci studie (4 týdny později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3126002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .