외이도의 단독 가려움증이 있는 피험자에서 Remo-Wax® 오일(RWO)의 효능 및 안전성 (Remo_Itch)
2023년 10월 5일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
외이도의 단독 가려움증이 있는 피험자에서 Remo-Wax® 오일(RWO)의 효능 및 안전성; 개방형, 단일군, 비무작위, 다기관 임상 연구
외이도의 단독 가려움증 치료에서 Remo-Wax® 오일(약칭 RWO)의 효능을 입증하고 제품의 안전성을 입증하기 위한 개방, 단일 암, 비무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RWO로 4주간의 치료 기간을 포함합니다. 첫 번째 투여는 연구 장소에서 수행됩니다(스크리닝/1일). 그 후, 2주 동안(2-14일) 1일 1회 피험자가 용량을 자가 투여하고, 이어서 RWO를 2주 동안, 즉 21일 및 28일에 주 1회 자가 투여한다. 피험자는 치료 기간 중 언제든지 필요에 따라 추가 용량을 복용할 수 있습니다. 최종 평가는 마지막 RWO 투여 후 1-3일 후에 연구 종료 방문에서 수행됩니다.
외이도의 가려움증은 스크리닝 및 연구 종료 방문 시 설문지로 평가될 것입니다. 자극은 스크리닝 및 연구 종료 방문 시 ENT(귀-코-목) 검사에 의해 평가될 것입니다. 연구 종료 방문 시 설문지로 치료 절차에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 피험자는 RWO 투여(예정 및 잠재적 추가 용량), 연구 관련 지침의 잠재적 편차, AE 및 장치 결함(DD)을 문서화하기 위해 연구 일지를 작성하고 있습니다.
이현미경을 포함한 ENT 검사는 스크리닝 및 연구 종료 방문에서 수행됩니다. AE 및 DD는 연구 내내 기록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Manager 1
- 전화번호: 01159487100
- 이메일: clinicaltrials@orionpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 01159487100
- 이메일: clinicaltrials@orionpharma.com
연구 장소
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, 08410
- Vilnius University Hospital
-
연락하다:
- Eugenijus Lesinskas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 평가를 준수할 수 있는 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 재발성 또는 지속적 편측 또는 양측 이도 가려움증을 호소하는 피험자
- 지난 4일 동안 가장 심했던 외이도의 가려움증 점수를 0(없음)에서 10(극심함) 사이의 가려움증 점수를 사용한 주관적 가려움증 평가에서 최소 5점
- 이비인후과 전문의의 이비인후과 검사에서 귀 관련 이상 소견 없음, 외이도에 경증에서 중등도 자극 허용
- 미성년자 참가자의 경우: 미성년자 피험자를 대신하여 사전 동의를 제공하고 해당하는 경우 연구 방문 시 피험자를 동반하고 가정 관리 및 스터디 다이어리 작성
제외 기준:
- 제품 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응 병력
- 지난 6개월 동안 고막 천공 또는 고막 절개관의 병력
- 지난 30일 동안 외이도 또는 외이도 감염/염증
- 지난 30일 동안의 중이염/고막염
- 과거 귀 수술
- 지난 30일 동안의 누비
- 측두골 신생물
- 알려진 또는 의심되는 유양 돌기염의 존재
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 비정상의 존재(예: 영향을 받은 귀지, 귀 습진 또는 지루, 이도 협착증, 외골증).
- 장기간 국소 또는 전신 스테로이드 및/또는 항생제 사용 이력이 있는 피험자(조사자의 판단에 따름) 및 지난 30일 동안 국소 또는 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 자
- 당뇨병, 신장애, 간장질환 등의 전신질환 또는 건선, 아토피성 피부염 등의 피부질환이 있는 자
- 본 연구 시작 전 60일 이내에 임상 약물 연구 또는 다른 임상 조사에 참여
- 스스로 투여를 수행할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
RemoWax 오일로 치료
|
Remo-Wax® 오일(약칭 RWO; GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 코드 46259, Earwax softening oil)은 CE 마크가 있는 비멸균 유체 혼합물로 귀지 충격을 예방하는 데 사용됩니다.
Remo-Wax® 오일은 또한 외이도의 피부에 수분을 공급하고 외이도 건조로 인한 가려움증과 자극을 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움
기간: 가려움증 점수는 스크리닝 방문 및 연구 종료 방문(4주 후에 수행됨)에서 피험자가 채웁니다. 평균적으로 RWO가 효과적인 것으로 간주되려면 최소 2.5점의 감소가 필요합니다.
|
1차 효능 평가는 0(없음)과 10(극단) 사이의 외이도 가려움증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 사용한 주관적 가려움증 평가를 기반으로 합니다.
|
가려움증 점수는 스크리닝 방문 및 연구 종료 방문(4주 후에 수행됨)에서 피험자가 채웁니다. 평균적으로 RWO가 효과적인 것으로 간주되려면 최소 2.5점의 감소가 필요합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짜증나게 하는 것
기간: 스크리닝에서 연구 종료 방문까지(4주 후).
|
스크리닝 시 자극이 있는 피험자만이 이 종점에 대해 평가될 것입니다.
이 분석을 위해 ENT(Ear-Nose-Throat) 검사에서 귀를 별도로(피험자별로 평가하지 않음) 평가합니다.
평가는 외이도(들)의 자극을 경증/중간/심함으로 등급을 매길 것이고 분석은 두 평가 사이의 등급 변화를 살펴볼 것입니다.
|
스크리닝에서 연구 종료 방문까지(4주 후).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Remo-Wax® 오일에 대한 임상 시험
-
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy완전한