Effektivitet og sikkerhed af Remo-Wax® Oil (RWO) hos personer med isoleret kløe i den ydre øregang (Remo_Itch)
5. oktober 2023 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Effektivitet og sikkerhed af Remo-Wax® Oil (RWO) hos personer med isoleret kløe i den ydre øregang; en åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse
Åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af Remo-Wax® Oil (forkortet RWO) i behandlingen af isoleret kløe i den ydre øregang og for at demonstrere produktets sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet omfatter en 4-ugers behandlingsperiode med RWO. De første administrationer udføres på undersøgelsesstedet (Screening/Dag 1). Derefter selvadministreres doserne af forsøgspersonerne én gang dagligt i 2 uger (dage 2-14), og efterfølgende selvadministreres RWO én gang om ugen i to uger, altså på dag 21 og 28. Individerne kan tage yderligere doser efter behov på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden. Afsluttende vurderinger vil blive udført ved afslutningen af studiebesøget 1-3 dage efter den sidste RWO-administration.
Kløe i øregangene vil blive vurderet med spørgeskemaer ved screening og afslutningsbesøg. Irritation vil blive vurderet ved ØNH-undersøgelse (øre-næse-hals) ved screening og afslutning af studiebesøg. Tilfredsheden med behandlingsproceduren vil blive vurderet med et spørgeskema ved studieafslutningsbesøget. Forsøgspersonerne fører en undersøgelsesdagbog for at dokumentere RWO-administrationer (som planlagte og potentielle yderligere doser), potentielle afvigelser fra undersøgelsesrelaterede instruktioner, AE'er og enhedsmangler (DD).
ØNH-undersøgelse inklusive otomikroskopi vil blive udført ved screening og afslutningsbesøg. AE'er og DD'er vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08410
- Vilnius University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået.
- ≥12 år gamle mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og evalueringerne
- Personer med klager over tilbagevendende eller kontinuerlige unilaterale eller bilaterale kløende øregange
- En score på mindst 5 i subjektiv pruritus-evaluering ved brug af en score på kløe mellem 0 (ingen) og 10 (ekstrem) i øregangen, når det er værst i de foregående fire dage
- Ingen ørerelaterede unormale fund i en ØNH-undersøgelse hos en otolaryngolog, med undtagelse af, at let til moderat irritation i øregangen er tilladt
- For deltagere, som er mindreårige: En repræsentant/plejer (i henhold til lokale krav) til rådighed, som giver det informerede samtykke på vegne af den mindreårige, og som ledsager forsøgspersonen ved studiebesøgene, alt efter hvad der er relevant, og støtter emnet med hjemmeadministrationer og udfyldelse af studiedagbogen efter behov
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for enhver produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
- Anamnese med trommehindeperforation eller tympanostomirør i de foregående 6 måneder
- Ekstern øre- eller øregangsbetændelse/betændelse inden for de foregående 30 dage
- Mellemørebetændelse/myringitis i de foregående 30 dage
- Tidligere øreoperation
- Otorrhea i de foregående 30 dage
- Temporal knogle neoplasma
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt mastoiditis
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene (f. påvirket cerumen, øreeksem eller seborrhoea, øregangstenose, eksostoser).
- Forsøgspersoner med en anamnese med langvarig topisk eller systemisk steroid- og/eller antibiotikabrug (ifølge Investigators vurdering), og dem, der havde brugt topiske eller systemiske steroider og/eller antibiotika inden for de foregående 30 dage
- Personer med systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, nyre- eller leverlidelser eller dermatologisk sygdom såsom psoriasis eller atopisk dermatitis
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før starten af nærværende undersøgelse
- Emner, der ikke selv er i stand til at udføre administrationerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med RemoWax Oil
|
Remo-Wax® Oil (forkortet RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kode 46259, Earwax softening oil), er en CE-mærket, ikke-steril væskeblanding, der bruges til at forebygge stødt ørevoks.
Remo-Wax® Oil fugter også huden i øregangen og reducerer kløe og irritation forårsaget af tørhed i øregangen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: Kløescoren udfyldes af forsøgspersonen ved screeningbesøg og ved studieafslutningsbesøget (gennemført 4 uger senere). Som et gennemsnit kræves et fald på mindst 2,5 point for at RWO kan anses for at være effektivt.
|
Primær effektevaluering er baseret på subjektiv pruritus-evaluering ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)-score for kløe i øregangen mellem 0 (ingen) og 10 (ekstrem).
|
Kløescoren udfyldes af forsøgspersonen ved screeningbesøg og ved studieafslutningsbesøget (gennemført 4 uger senere). Som et gennemsnit kræves et fald på mindst 2,5 point for at RWO kan anses for at være effektivt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritation
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiebesøg (4 uger senere).
|
Kun de forsøgspersoner med irritation ved screening vil blive evalueret for dette endepunkt.
Til denne analyse vil ørerne blive evalueret separat (ikke efter emne) i øre-næse-hals (ØNH) undersøgelsen.
Vurderingen vil klassificere irritationen i øregangen(e) som mild/moderat/alvorlig, og analysen vil se på karakterændringen mellem de to vurderinger.
|
Fra screening til afslutning af studiebesøg (4 uger senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3126002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .