Efficacité et innocuité de l'huile Remo-Wax® (RWO) chez les sujets présentant des démangeaisons isolées du conduit auditif externe (Remo_Itch)
5 octobre 2023 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Efficacité et innocuité de l'huile Remo-Wax® (RWO) chez les sujets présentant des démangeaisons isolées du conduit auditif externe ; une étude clinique ouverte, à un seul bras, non randomisée et multicentrique
Étude ouverte, à un seul bras et non randomisée pour démontrer l'efficacité de l'huile Remo-Wax® (en abrégé RWO) dans le traitement des démangeaisons isolées du conduit auditif externe et pour démontrer la sécurité du produit.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprend une période de traitement de 4 semaines avec RWO. Les premières administrations sont réalisées sur le site d'étude (Screening/Jour 1). Par la suite, les doses sont auto-administrées par les sujets une fois par jour pendant 2 semaines (jours 2 à 14) et par la suite, RWO est auto-administré une fois par semaine pendant deux semaines, c'est-à-dire les jours 21 et 28. Les sujets peuvent prendre des doses supplémentaires au besoin à tout moment pendant la période de traitement. Les évaluations finales seront effectuées lors de la visite de fin d'étude 1 à 3 jours après la dernière administration RWO.
Les démangeaisons des conduits auditifs seront évaluées à l'aide de questionnaires lors des visites de dépistage et de fin d'étude. L'irritation sera évaluée par l'examen ORL (oreille-nez-gorge) lors des visites de dépistage et de fin d'étude. La satisfaction à l'égard de la procédure de traitement sera évaluée à l'aide d'un questionnaire lors de la visite de fin d'étude. Les sujets tiennent un journal d'étude pour documenter les administrations RWO (telles que les doses supplémentaires prévues et potentielles), les écarts potentiels par rapport aux instructions liées à l'étude, les EI et les défaillances de l'appareil (DD).
Un examen ORL, y compris une otomicroscopie, sera effectué lors des visites de dépistage et de fin d'étude. Les EI et les DD seront enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Vilnius, Lituanie, 08410
- Vilnius University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- ≥ 12 ans sujets masculins ou féminins qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude
- Sujets se plaignant de démangeaisons unilatérales ou bilatérales récurrentes ou continues des conduits auditifs
- Un score d'au moins 5 dans l'évaluation subjective du prurit en utilisant un score de démangeaison entre 0 (aucun) et 10 (extrême) dans le conduit auditif à son pire au cours des quatre jours précédents
- Aucun résultat anormal lié à l'oreille lors d'un examen ORL par un oto-rhino-laryngologiste, à l'exception d'une irritation légère à modérée du conduit auditif autorisée
- Pour les participants mineurs : un représentant/soignant (selon les exigences locales) disponible, qui fournit le consentement éclairé au nom du sujet mineur et qui accompagne le sujet lors des visites d'étude, le cas échéant, et soutient le sujet avec les administrations d'origine et remplir le journal d'étude, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à tout ingrédient du produit ou antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
- Antécédents de perforation de la membrane tympanique ou de tubes de tympanostomie au cours des 6 derniers mois
- Infection/inflammation de l'oreille externe ou du conduit auditif au cours des 30 derniers jours
- Otite moyenne/myringite au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie de l'oreille passée
- Otorrhée au cours des 30 derniers jours
- Tumeur de l'os temporal
- Présence de mastoïdite connue ou suspectée
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données (par ex. cérumen impacté, eczéma ou séborrhée de l'oreille, sténose du conduit auditif, exostoses).
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation à long terme de stéroïdes et/ou d'antibiotiques topiques ou systémiques (selon le jugement de l'investigateur), et ceux qui avaient utilisé des stéroïdes et/ou des antibiotiques topiques ou systémiques au cours des 30 jours précédents
- Sujets atteints d'une maladie systémique telle que le diabète sucré, des troubles rénaux ou hépatiques ou une maladie dermatologique telle que le psoriasis ou la dermatite atopique
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une autre investigation clinique dans les 60 jours précédant le début de la présente étude
- Sujets qui ne sont pas capables d'effectuer les administrations par eux-mêmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement avec l'huile RemoWax
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L'huile Remo-Wax® (en abrégé RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) code 46259, huile adoucissante pour le cérumen), est un mélange fluide non stérile marqué CE, utilisé pour la prévention du cérumen impacté.
L'huile Remo-Wax® hydrate également la peau du conduit auditif et réduit les démangeaisons et les irritations causées par la sécheresse du conduit auditif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons
Délai: Le score de démangeaison est renseigné par le sujet lors de la visite de dépistage et lors de la visite de fin d'étude (réalisée 4 semaines plus tard). En moyenne, une baisse d'au moins 2,5 points est nécessaire pour que le RWO soit considéré comme efficace.
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L'évaluation primaire de l'efficacité est basée sur l'évaluation subjective du prurit à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de démangeaisons dans le conduit auditif entre 0 (aucun) et 10 (extrême).
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Le score de démangeaison est renseigné par le sujet lors de la visite de dépistage et lors de la visite de fin d'étude (réalisée 4 semaines plus tard). En moyenne, une baisse d'au moins 2,5 points est nécessaire pour que le RWO soit considéré comme efficace.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation
Délai: Du dépistage à la visite de fin d'étude (4 semaines plus tard).
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Seuls les sujets présentant une irritation lors du dépistage seront évalués pour ce critère d'évaluation.
Pour cette analyse, les oreilles seront évaluées séparément (et non par sujet) dans l'examen Oto-rhino-laryngologie (ORL).
L'évaluation classera l'irritation dans le(s) conduit(s) auditif(s) comme légère/modérée/sévère et l'analyse examinera le changement de grade entre les deux évaluations.
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Du dépistage à la visite de fin d'étude (4 semaines plus tard).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3126002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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