Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Remo-Wax® Oil (RWO) u osób z izolowanym świądem zewnętrznego przewodu słuchowego (Remo_Itch)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo Remo-Wax® Oil (RWO) u pacjentów z izolowanym świądem zewnętrznego przewodu słuchowego; otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie mające na celu wykazanie skuteczności Remo-Wax® Oil (w skrócie RWO) w leczeniu izolowanego świądu przewodu słuchowego zewnętrznego oraz wykazanie bezpieczeństwa produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 4-tygodniowy okres leczenia RWO. Pierwsze podania przeprowadza się w ośrodku badawczym (badanie przesiewowe/dzień 1). Następnie dawki są samodzielnie podawane przez osobników raz dziennie przez 2 tygodnie (dni 2-14), a następnie RWO jest samodzielnie podawane raz w tygodniu przez dwa tygodnie, tj. w dniach 21 i 28. Osobnicy mogą przyjmować dodatkowe dawki w razie potrzeby w dowolnym momencie w okresie leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty kończącej badanie 1-3 dni po ostatnim podaniu RWO.

Swędzenie kanałów słuchowych zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy podczas wizyt przesiewowych i końcowych. Podrażnienie zostanie ocenione podczas badania laryngologicznego (ucho-nos-gardło) podczas wizyt przesiewowych i końcowych. Zadowolenie z procedury leczenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza podczas Wizyty Końcowej. Uczestnicy prowadzą dziennik badania w celu udokumentowania podań RWO (zgodnie z planem i potencjalnymi dodatkowymi dawkami), potencjalnych odchyleń od instrukcji związanych z badaniem, zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia (DD).

Badanie laryngologiczne, w tym otomikroskopia, będzie wykonywane podczas wizyt przesiewowych i końcowych. AE i DD będą rejestrowane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Vilnius University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. ≥12 lat mężczyźni lub kobiety, którzy w opinii badacza są w stanie przestrzegać procedur badania i ocen
  3. Pacjenci ze skargami na nawracające lub ciągłe jednostronne lub obustronne swędzenie kanałów słuchowych
  4. Wynik co najmniej 5 w subiektywnej ocenie świądu na podstawie oceny swędzenia w przedziale od 0 (brak) do 10 (skrajny) w przewodzie słuchowym w największym stopniu w ciągu ostatnich czterech dni
  5. Brak nieprawidłowości związanych z uchem w badaniu laryngologicznym przeprowadzonym przez otolaryngologa, z wyjątkiem dopuszczalnego łagodnego do umiarkowanego podrażnienia przewodu słuchowego
  6. Dla uczestników niepełnoletnich: Dostępny przedstawiciel/opiekun (zgodnie z lokalnymi wymogami), który udziela Świadomej Zgody w imieniu uczestnika niepełnoletniego i który towarzyszy uczestnikowi podczas wizyt studyjnych, w stosownych przypadkach, oraz wspiera uczestnika w administracji domowej i wypełnianie dzienniczka nauki, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne w wywiadzie
  2. Historia perforacji błony bębenkowej lub rurek tympanostomijnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Infekcja/zapalenie ucha zewnętrznego lub przewodu słuchowego w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Zapalenie ucha środkowego/zapalenie mięśni w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Przeszła operacja uszu
  6. Otorrhea w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Nowotwór kości skroniowej
  8. Obecność znanego lub podejrzewanego zapalenia wyrostka sutkowatego
  9. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych (np. zatrzymana woskowina, wyprysk lub łojotok ucha, zwężenie przewodu słuchowego, wyrośla).
  10. Osoby z historią długotrwałego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania steroidów i/lub antybiotyków (zgodnie z oceną badacza) oraz osoby, które stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy i/lub antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Osoby z chorobą ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca, zaburzenia nerek lub wątroby, lub chorobą dermatologiczną, taką jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry
  12. Udział w badaniu klinicznym leku lub innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania
  13. Podmioty, które nie są w stanie samodzielnie wykonać administracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Kuracja olejkiem RemoWax
Urządzenie: Olej Remo-Wax®
Remo-Wax® Oil (w skrócie RWO; kod GMDN (Global Medical Device Nomenclature) 46259, olejek zmiękczający woskowinę) to niesterylna mieszanina płynów z oznaczeniem CE, stosowana w zapobieganiu zatkanej woskowiny. Remo-Wax® Oil nawilża również skórę w przewodzie słuchowym oraz zmniejsza swędzenie i podrażnienie spowodowane suchością przewodu słuchowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie
Ramy czasowe: Wynik swędzenia jest wypełniany przez badanego podczas wizyty przesiewowej i wizyty kończącej badanie (przeprowadzanej 4 tygodnie później). Średnio wymagany jest spadek o co najmniej 2,5 punktu, aby RWO zostało uznane za skuteczne.
Podstawowa ocena skuteczności opiera się na subiektywnej ocenie świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) świądu w przewodzie słuchowym w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie).
Wynik swędzenia jest wypełniany przez badanego podczas wizyty przesiewowej i wizyty kończącej badanie (przeprowadzanej 4 tygodnie później). Średnio wymagany jest spadek o co najmniej 2,5 punktu, aby RWO zostało uznane za skuteczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (4 tygodnie później).
Tylko osoby z podrażnieniem podczas badania przesiewowego zostaną ocenione pod kątem tego punktu końcowego. W tej analizie uszy zostaną ocenione oddzielnie (nie według podmiotu) w badaniu uszu-nosa-gardła (ENT). Ocena oceni stopień podrażnienia w przewodzie słuchowym jako łagodny/umiarkowany/poważny, a analiza obejmie zmianę stopnia między dwiema ocenami.
Od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie (4 tygodnie później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3126002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej Remo-Wax®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj